Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
etinilestradiol; ciproteronacetat
BAYER d.o.o.
G03HB01
etinilestradiol; ciproteronacetat
obložena tableta
etinilestradiol 0,035 mg / 1 tableta ciproteronacetat2 mg / 1 tableta; ciproteronacetat 2 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
63 tableta
Rp
ciproteron in estrogen
Pakiranje :škatla s 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
1 NAVODILO ZA UPORABO DIANE 2 MG/0,035 MG OBLOŽENE TABLETE ciproteronacetat/etinilestradiol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Diane in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diane 3. Kako jemati zdravilo Diane 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Diane 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DIANE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Diane se uporablja za zdravljenje bolezni kože, kot so akne, čezmerno mastna koža in pretirana poraščenost pri ženskah v rodni dobi. Zaradi kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite s hormonskim kontraceptivom. Zdravilo Diane jemljite za zdravljenje bolezni kože le, če se stanje po uporabi drugih zdravil proti aknam, vključno z zdravili za lokalno zdravljenje in antibiotiki, ni izboljšalo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DIANE NE JEMLJITE ZDRAVILA DIANE Preden boste začeli jemati zdravilo Diane, obvestite zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas. Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja: − če ste alergični na etinilestradiol ali ciproteronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) _ _ − če uporabljate drug hormonski KONTRACEPTIV − če imate ali ste kdaj imeli KRVNI STRDEK v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih delih telesa − če Lesen Sie das vollständige Dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Diane 2 mg/0,035 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 21 obloženih tablet, bež barve, ki vsebujejo hormone Ena tableta vsebuje 2 mg ciproteronacetata in 0,035 mg etinilestradiola. Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza: 19,371 mg laktoza monohidrat: 30,965 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA obložena tableta Tableta je okrogla, bež barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje) in/ali hirzutizmom, pri ženskah v rodni dobi. Zdravilo Diane se lahko uporablja za zdravljenje aken le takrat, ko lokalno zdravljenje ali sistemsko zdravljenje z antibiotiki, nista bili uspešni. Ker je zdravilo Diane tudi hormonski kontraceptiv, se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.3). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za terapevtsko učinkovitost in ustrezno kontracepcijsko zaščito je treba zdravilo Diane jemati redno. Hormonsko kontracepcijo, ki jo je ženska uporabljala pred tem, je treba ukiniti. Odmerna shema pri zdravilu Diane je podobna običajnemu odmerjanju, kot velja za večino kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Torej je treba upoštevati enaka pravila uporabe. Ob pravilnem jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov je stopnja neuspešnosti približno 1 % na leto. Neredno jemanje zdravila Diane lahko povzroči vmesne krvavitve in poslabša terapevtsko in kontracepcijsko zanesljivost. KAKO JEMATI ZDRAVILO DIANE Tablete je treba jemati v zaporedju, označenem na pretisnem omotu, vsak dan ob približno istem času z malo vode, kolikor je potrebno. Vsak dan je treba vzeti po eno tableto, 21 dni zapored. Vsak naslednji pretisni omot je treba načeti po 7-dnevnem premoru brez tablet; v tem obdobju se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. Ponavadi se začne 2. do 3. dan po zadnji tableti in lahko traja še po načetju naslednjega omota. K Lesen Sie das vollständige Dokument