Diamox 250 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-02-2019

Wirkstoff:
ACETAZOLAMID
Verfügbar ab:
Amdipharm Ltd
ATC-Code:
S01EC01
INN (Internationale Bezeichnung):
ACETAZOLAMIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Carbonic anhydrase inhibitors
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8366
Berechtigungsdatum:
1955-04-28

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diamox 250 mg - Tabletten

Acetazolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Diamox 250 mg – Tabletten. Im Folgenden wird es der

Einfachheit halber als Diamox 250 mg bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diamox 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diamox 250 mg beachten?

Wie ist Diamox 250 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diamox 250 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diamox 250 mg und wofür wird es angewendet?

Diamox 250 mg enthält den Wirkstoff Acetazolamid. Es handelt sich dabei um einen Enzymhemmer,

der spezifisch auf Carboanhydrase wirkt. Acetazolamid ist ein Sulfonamid-Derivat ohne

bakteriostatische Wirkung.

Acetazolamid verursacht

im Auge: eine Abnahme des Kammerwassers und damit eine Verringerung des Augeninnendrucks.

in der Niere: die Förderung der Urinausscheidung mit erhöhter Ausscheidung von Natrium, Kalium,

Bicarbonat und Wasser.

im zentralen Nervensystem: eine positive Wirkung bei bestimmten Formen der Epilepsie.

Diamox 250 mg werden verwendet bei:

Glaukom (grüner Star), Ödemen diversen Ursprungs (Ansammlung von Flüssigkeit in verschiedenen

Geweben) und Epilepsie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diamox 250 mg beachten?

Diamox 250 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetazolamid, andere Sulfonamide oder deren Abkömmlinge sind,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie erniedrigte Natrium- und Kaliumblutspiegel haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

wenn Sie an einer Einschränkung der Nebennierenfunktion leiden (die Drüsen, die über den

Nieren liegen) , die auch als Addisonsche Krankheit bezeichnet wird,

wenn Sie hohe Chloridwerte im Blut (hyperchlorämische Azidose) haben,

wenn Sie eine Langzeitbehandlung für eine spezielle Form des Glaukoms erhalten (chronisches

nichtkongestives Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel), weil die Verschlechterung des

Glaukoms durch den erniedrigten Augeninnendruck möglicherweise nicht zu erkennen ist,

wenn Sie in der Vergangenheit auf Acetazolamid mit generalisiertem roten, schuppigen

Hautausschlag (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]) reagiert haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen alle von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolltermine für Blutuntersuchungen und andere

Untersuchungen unter allen Umständen einhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Diamox 250 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist geboten, wenn Sie

Probleme mit den Nieren, wie z. B. Nierensteine haben oder hatten,

Lungenprobleme, wie z. B. chronische Bronchitis oder Emphysem, die Atembeschwerden

verursachen, haben,

Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel haben,

schon etwas älter sind,

an Gicht leiden,

hohe Kalziumspiegel im Blut oder Urin haben (Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten).

Teilen Sie einem Arzt mit, wenn Sie nach Anwendung von Diamox 250 mg einen ungewöhnlichen

Hautausschlag entwickeln.

Anzeichen von Veränderungen im Blutbild können anhaltende Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit,

leichtes Auftreten von blauen Flecken (Hämatomen), Nasenbluten, sehr blasse oder gelbverfärbte Haut

sein. Kontaktieren Sie auch in diesem Fall einen Arzt.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Acetazolamid behandelt wurden,

traten Gedanken über Selbstverletzung oder Suizid auf. Bitte kontaktieren Sie unverzüglich einen

Arzt, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken bemerken.

Beachten Sie bitte:

Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung mit Diamox

angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden

während der Behandlung mit Diamox sollte regelmäßig die Salzkonzentration im Blut überprüft

werden

während der Behandlung mit Diamox sollten regelmäßig Ihre Leber- und Nierenwerte überprüft

werden

wenn Sie Blut- oder Urinproben abgeben, müssen Sie jedes Mal angeben, dass Ihnen Diamox

verschrieben wurde. Es könnte einen Einfluss auf die Testergebnisse haben.

Wichtiger Hinweis für Sportler: Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Diamox 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden/einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid und Sulfinpyrazon),

Steroide wie z. B. Prednisolon zur Behandlung von Asthma oder Arthritis,

Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (insbesondere Phenytoin, Phenobarbital,

Carbamazepin oder Primidon),

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Metformin, Insulin),

andere Diuretika wie Furosemid,

Amphotericin B zur Behandlung von Pilzinfektionen,

trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen,

Aspirin und verwandte Arzneimittel, z. B. Salicylsäure,

Arzneimittel für Ihr Herz, wie beispielsweise Herzglykoside (z. B. Digoxin),

Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen (Methenamin),

Arzneimittel, die Amphetamin (ein Stimulans) oder Lithium (für die Behandlung von schweren

psychischen Störungen) enthalten,

Ephedrin als ein abschwellendes Mittel (Dekongestivum),

Chinidin, Mexiletin oder Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Natriumbikarbonat-Therapie (zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen ein Säureüberschuss

in Ihrem Körper vorliegt)

antineoplastische Arzneimittel (zur Behandlung von Krebs, z. B. Methotrexat),

andere Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (z.B. Timolol oder

Pilocarpin),

Arzneimittel, die mit Folsäure interferieren (z. B. Pyrimethamin oder Trimethoprim),

Arzneimittel zur Blutverdünnung, (z. B. Warfarin),

Cyclosporin (wird nach Transplantationen zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet),

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie beispielsweise Glukokortikoide.

Diamox kann Resultate von bestimmten medizinischen Tests beeinflussen. Falls Sie ein Krankenhaus

oder eine Ambulanz für die Durchführung von medizinischen Tests aufsuchen, informieren Sie den

behandelnden Arzt, dass Sie Diamox einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Diamox 250 mg SOLL NICHT eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden besonders nicht während des ersten Trimesters (der

ersten drei Monate).

Während Sie mit Diamox behandelt werden, müssen Sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Stillzeit

Das Arzneimittel kann in der Stillzeit verwendet werden, aber nur nach Rücksprache mit dem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Falls Diamox 250 mg Sie schläfrig oder konfus macht, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder

Maschinen bedienen. Diamox 250 mg kann Kurzsichtigkeit verursachen; falls dies eintritt und Sie das

Gefühl haben, dass Sie nicht mehr länger sicher fahren können, dürfen Sie nicht weiter fahren.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Diamox 250 mg enthält Natrium

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. sie sind nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Diamox 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, sind die üblichen Dosen:

Glaukom:

In akuten Fällen beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten, gefolgt von ½ bis 1 Tablette alle vier Stunden.

Dosen zwischen ½ - 3 Tabletten täglich, die in 2 Einzeldosen aufgeteilt werden, können für eine

Langzeitbehandlung verwendet werden.

Ödeme:

1 Tablette täglich morgens für die ersten 2-3 Tage. 1 - 1 ½ Tabletten täglich wird in allen Fällen als

Erhaltungsdosis mit einer Pause von einem Tag nach 2 Behandlungstagen empfohlen. Alternativ kann

Diamox auch jeden zweiten Tag verabreicht werden.

Diamox kann die Wirkung von Saluretika erhöhen. Es ist möglicherweise notwendig, zusätzliche

Herz- Arzneimittel zu verabreichen.

Die Notwendigkeit für weitere Behandlungen, wie Digitalis, Bettruhe und Salzrestriktion bei

dekompensierter Herzinsuffizienz und eine geeignete Kaliumergänzung, besteht bei Anwendung von

Diamox bei Arzneimittel-induzierten Ödemen weiter.

Epilepsie

Die Umstellung von einer anderen krampflösenden Behandlung auf Diamox muss schrittweise und

mit Vorsicht vorgenommen werden.

Erwachsene:

250 - 1000 mg täglich in geteilten Dosen.

Kinder bis 12 Jahre:

8 - 30 mg/kg täglich oral in geteilten Dosen; 750 mg/Tag darf dabei

nicht überschritten werden.

Jugendliche ab 12 Jahre:

250 mg, 2-4 Mal täglich

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Diamox 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diamox 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn nach der Einnahme einer großen Menge von Tabletten der Verdacht einer Vergiftung besteht

oder wenn ein Kind unbeabsichtigt etwas von dem Arzneimittel eingenommen hat, ist sofort ein Arzt

zu kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Diamox 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diamox 250 mg abbrechen

Auch wenn sich die Symptome Ihrer Krankheit gebessert haben oder Sie keine Symptome mehr

haben, sollten Sie die Behandlung mit Diamox 250 mg auf keinen Fall ändern oder beenden, es sei

denn, dass dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde; da sich die Krankheit sonst verschlimmern oder

erneut auftreten könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls es zu einem plötzlichen Auftreten von pfeifender Atmung (Giemen), Atembeschwerden,

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders

am ganzen Körper) kommt, ist sofort ein Arzt zu kontaktieren. Dies sind Zeichen einer allergischen

Reaktion. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten.

Wenden Sie sich ebenfalls unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende

Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen

(exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Klingeln in den Ohren, Hörstörungen

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Vergrößerung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkler Urin und heller Stuhl (Gelbsucht), Zersetzung von

Lebergewebe

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen

Blasenbildung der Haut um Lippen, Augen, Mund und Genitalien, grippeartige Symptome und

Fieber. Dabei könnte es sich um das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom handeln.

Bei schweren Formen der toxisch epidermalen Nekrolyse können sich Hautschichten lösen und

große Bereiche an roher, ungeschützter Haut am ganzen Körper entstehen.

Typische Zeichen oder erhabene Läsionen auf der Haut (Erythema multiforme)

Fieber, Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Apathie, Müdigkeit und Blässe, möglicherweise Entzündungen (Infektionen),

insbesondere Halsschmerzen und Fieber durch die Veränderungen des Blutbildes (zu wenig weiße

Blutkörperchen oder Anämie). Erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen

(starke Verminderung der Blutplättchen). Kontaktieren Sie in diesen Fällen sofort einen Arzt.

Verwirrtheit

Depression

Reizbarkeit

Unruhe

Benommenheit

Mundtrockenheit

Leistungsverlust

Müdigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen

Krampfanfälle

Koordinationsstörungen der Muskelbewegungen (Ataxie)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Haut, in den Fingern oder in den Zehen

Muskelschwäche oder Lähmung

Kurzsichtigkeit. Dieser Zustand verschwindet immer, wenn die Dosis reduziert oder das

Arzneimittel abgesetzt wird.

Verstärkte Atembeschwerden

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, krampfartige Schmerzen

Stuhl kann schwarz oder teerartig sein

Auffällige Leberfunktionswerte

Erhöhter Harndrang

Blut oder Zucker im Urin

Harnkristalle, Harnsteine

Erhöhte Mengen von Urin, Nierenversagen

Schmerzen, oft anfallsmäßig in der Seite und im unteren Rückenbereich und eventuell Blut im

Urin wegen Nierensteinen.

Rote, druckempfindliche, heiße, geschwollene Gelenke (Gicht)

Reduzierter Sexualtrieb

Hitzewallungen, Durst

Erhöhter Druck im Auge (durch ein so genanntes Engwinkelglaukom)

Änderungen des Blutzuckerspiegels

Knochenerweichung

Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolische Azidose)

Krämpfe in den Waden, Muskelkrämpfe (dies können Anzeichen eines Mineralstoffmangels sein)

roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische

Pustulose).

Diamox kann auch zu Nebenwirkungen führen, die Sie normalerweise nicht bemerken. Zu diesen

Nebenwirkungen zählen Veränderungen der Elektrolyte (Salze) und der Harnsäuremenge im Blut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie dieses Arzneimittel längere Zeit anwenden, sollte Ihr Blut

regelmäßig untersucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diamox 250 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diamox 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Acetazolamid. 1 Tablette enthält 250 mg Acetazolamid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat

Natriumcarboxymethylstärke

Maisstärke

Magnesiumstearat

Povidon

Wie Diamox 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Diamox 250 mg sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit der Prägung „FW 147“ auf der einen Seite

und einer kreuzförmigen Bruchlinie auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Packungen mit 20 und 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Custom Pharmaceuticals Limited

Conway Street

Hove, East Sussex, BN3 3LW, Vereinigtes Königreich

Chanelle Medical,

Dublin Road,

Loughrea,

Co Galway,

Irland

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath,

Irland

Z.Nr.: 8366

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

AM-AT-DI-TB-250-BP-1.0

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diamox 250 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 250 mg Acetazolamid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 1mmol Natrium pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung „FW 147“ auf der einen Seite und einer

kreuzförmigen Bruchlinie auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Diamox 250 mg - Tabletten werden angewendet bei:

i) Glaukom: Diamox eignet sich zur Behandlung bei Glaukom (Glaucoma simplex

chronicum [mit weitem Kammerwinkel], Sekundärglaukom und während der Operation zur

Drucksenkung bei akutem Engwinkelglaukom, wenn der Eingriff verzögert werden muss),

da es auf den Einstrom wirkt und die Menge der wässrigen Sekretion verringert.

ii) abnorme Flüssigkeitsretention: Diamox ist ein Diuretikum, dessen Wirkung auf der

reversiblen Hydratisierung von Kohlendioxid und Dehydratisierung der Kohlensäure-

Reaktion in den Nieren basiert. Das Ergebnis ist in der Niere eine verstärkte Ausscheidung

von HCO

-Ionen, die an der Ausscheidung von Natrium, Wasser und Kalium beteiligt sind.

Diamox kann mit anderen Diuretika kombiniert werden, wenn zur Behandlung von

Flüssigkeitsretention Wirkungen an mehreren Nephron-Segmenten gewünscht werden.

iii) Epilepsie: In Kombination mit anderen Antikonvulsiva wurden die besten Ergebnisse mit

Diamox bei Kindern mit Petit-Mal-Epilepsie beobachtet, gute Ergebnisse wurden aber auch

bei Patienten – Kinder, Jugendliche und Erwachsene - mit anderen Formen von Anfällen,

wie Grand-Mal-Epilepsie, Mischformen, myoklonische Tics usw. gesehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Glaukom:

In akuten Fällen beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten, gefolgt von ½ bis 1 Tablette alle vier

Stunden.

In akuten Fällen ist auch die intravenöse Verabreichung von Diamox 500 mg -

Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung möglich.

Dosen zwischen 125 mg (½ Tablette Diamox 250 mg täglich) und 750 mg täglich, die in 2

Einzeldosen aufgeteilt werden, können für eine Langzeitbehandlung verwendet werden.

Sowohl bei der kurzfristigen als auch bei der langfristigen Behandlung soll die Dosis für jeden

Patienten individuell festgelegt und durch regelmäßige Überwachung des Augeninnendrucks

überprüft werden.

Diamox kann möglicherweise nutzbringend mit Präparaten zur Förderung der Drainage von

Kammerwasser kombiniert werden.

Ödeme:

1 Tablette täglich morgens für die ersten 2-3 Tage.

Als Erhaltungsdosis wird in jedem Fall nach 2 Tagen Behandlung mit 250-375 mg täglich (1-

1½ Tabletten Diamox 250 mg) eine eintägige Pause empfohlen. Alternativ kann Diamox auch

jeden zweiten Tag verabreicht werden.

Eine Erhöhung der Dosis führt nicht zu einer Steigerung der Urinausscheidung. In

behandlungsresistenten

Fällen wird Diamox abwechselnd mit Saluretika verabreicht. Diamox

kann die Wirkung von Saluretika erhöhen. Es ist möglicherweise erforderlich, zusätzlich

Herzglykoside zu verabreichen.

Die Notwendigkeit für weitere Behandlungen, wie Digitalis, Bettruhe und Salzrestriktion bei

dekompensierter Herzinsuffizienz und eine geeignete Kaliumergänzung, besteht bei

Anwendung von Diamox bei Arzneimittel-induzierten Ödemen weiter.

Epilepsie:

Die Umstellung von einer anderen krampflösenden Behandlung auf Diamox muss schrittweise

und mit Vorsicht vorgenommen werden.

Erwachsene: 250 – 1000 mg täglich in geteilten Dosen.

Kinder und Jugendliche:

Bis 12 Jahre: 8-30 mg/kg täglich in geteilten Dosen; 750 mg/Tag darf dabei nicht

überschritten werden.

Ab 12 Jahren: 250 mg 2-4 Mal täglich

Ältere Menschen:

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Diamox älteren Patienten oder Patienten mit einem

möglichen Verschluss der Harnwege oder mit Krankheiten, die zu Störungen des

Elektrolytgleichgewichts

führen können, oder mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht

wird.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die perorale Verabreichung von Diamox ist zu bevorzugen. Wenn dies nicht möglich ist, kann

Diamox 500 mg - Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

angewendet werden.

Für spezielle Kontrolluntersuchungen und Messungen bei Langzeitanwendung, siehe

Abschnitt 4.4.

Eine Erhöhung der Diamox-Dosis führt in der Regel nicht zu einem Anstieg der Diurese, kann

aber das Auftreten von Nebenwirkungen fördern (siehe Abschnitt 4.8).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide oder deren Derivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Diamox ist in den Fällen kontraindiziert, in denen der Natrium- oder Kaliumspiegel im Blut

erniedrigt ist oder eine schwere Nieren- und Lebererkrankung, eine hyperchlorämische

Azidose oder eine Nebenniereninsuffizienz

vorliegt.

Diamox darf bei Patienten mit Leberzirrhose nicht verwendet werden, da das Risiko einer

hepatischen Enzephalopathie zunehmen kann.

Eine langfristige Behandlung mit Diamox ist bei Patienten mit chronischem nicht-kongestivem

Glaukom mit Verschluss des Kammerwinkels kontraindiziert, weil die Verschlechterung des

Glaukoms durch den erniedrigten intraokularen Druck maskiert werden kann.

Bei akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) ausgelöst durch Acetazolamid

in der Vorgeschichte ist Diamox kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Acetazolamid führt zu einer erhöhten renalen Ausscheidung von Natrium, Kalium, Bicarbonat

und Wasser. Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung muss ein komplettes Blutbild durchgeführt werden, um hämatologische

Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen. Die Serumelektrolyte und die Leber- und

Nierenwerte müssen ebenfalls überwacht werden.

Bei erheblichen Änderungen im Blutbild muss die Behandlung unverzüglich beendet und eine

entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Der Patient sollte über die möglichen Anzeichen von hämatologischen Reaktionen, wie

Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Hämatomneigung, Nasenbluten, ausgeprägte Blässe oder

Gelbfärbung der Haut, aufgeklärt werden.

Bei längerfristiger Behandlung mit Diamox muss auf eine geeignete Ergänzung der

Alkalireserven und vor allem der Kaliumreserven geachtet werden. Dies kann durch

diätetische Maßnahmen (Gemüse, Obst) oder Verabreichung von Kaliumpräparaten erfolgen.

Eine Überwachung der Kaliumspiegel im Serum wird empfohlen.

Eine Erhöhung der Dosis von Diamox führt nicht zu einer Steigerung der Diurese, kann aber

die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Parästhesie erhöhen.

Bei Patienten, die für verschiedene Indikationen mit Antiepileptika behandelt wurden, wurden

Suizidgedanken und suizidale Handlungen berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalen Handlungen. Der Mechanismus dieses Risikos

ist nicht bekannt, aber die vorhandenen Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten

Risikos für Diamox nicht aus.

Deshalb sollten Patienten auf Anzeichen von suizidalen Gedanken und Handlungen überwacht

werden und es sollte eine angemessene Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und Patientenbetreuer) sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn

Anzeichen von suizidalen Gedanken oder Handlungen auftreten.

Bei Patienten mit

Gicht (ein Anstieg der Harnsäurewerte kann insbesondere bei Kombination mit Thiaziden

während der Behandlung mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet werden),

Diabetes mellitus (die Wirkung von Antidiabetika wird abgeschwächt),

obstruktiven Atemwegserkrankungen (z. B. Emphysem), evtl. mit gestörter Atmung,

sollte Acetazolamid nur nach eingehender Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verwendet

werden, da es eine Azidose auslösen oder verstärken könnte.

Bei älteren Patienten, die gleichzeitig an Diabetes mellitus oder einer Nierenerkrankung leiden, oder

generell bei Langzeitbehandlung kann eine metabolische Azidose auftreten.

Während der Behandlung mit Acetazolamid muss auf geeignete Empfängnisverhütung geachtet

werden.

Die Verwendung von Acetazolamid sollte mit Vorsicht erfolgen, wenn der Patient auch Salicylate

in hoher Dosierung erhält. Eine metabolische Azidose und ihre Folgen könnten dadurch verstärkt

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Diamox als Langzeitbehandlung

verordnet wird. Der Patient sollte angewiesen werden, ungewöhnliche Hautausschläge zu melden.

Schwere Nebenwirkungen von Sulfonamiden wie z. B. Erythema multiforme, Stevens- Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische

Anämie oder andere fehlerhafte Blutzusammensetzungen

und Anaphylaxie werden sehr selten

beobachtet. Bei erneuter Exposition gegenüber Sulfonamiden können diese Symptome unabhängig

vom Verabreichungsweg auftreten. Es sollte sichergestellt werden, dass solche Reaktionen so bald

wie möglich erkannt werden, so dass die Verabreichung unverzüglich beendet werden kann, wenn

sie diagnostiziert werden, und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung

der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP)

sein (siehe Abschnitt 4.8). Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden. Jede

weitere Verabreichung von Acetazolamid ist dann kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Acetazolamid sollte bei Vorliegen von Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und Nephrokalzinose mit

Vorsicht angewendet werden.

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. sie sind nahezu

„natriumfrei“.

Wichtiger Hinweis für Sportler: Die Anwendung von Diamox 250 mg - Tabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Acetazolamid wird durch Probenecid und Sulfinpyrazon verstärkt.

Wenn dieses Arzneimittel mit Antidiabetika kombiniert wird, kann deren glukosesenkende

Wirkung verringert werden. Bei Patienten, die mit Acetazolamid behandelt worden sind,

wurden sowohl erhöhte als auch verminderte Blutzuckerspiegel beschrieben. Dies sollte bei

Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden, berücksichtigt werden.

Hohe Dosen Acetazolamid können die kardiotoxischen und neurotoxischen Wirkungen von

Lithium verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden kann zu einer erhöhten Ausscheidung von

Kalium führen.

In seltenen Fällen kann systemisch verabreichtes Acetazolamid die hypoglykämische Reaktion

auf Insulin oder orale Antidiabetika beeinflussen und möglicherweise Hypokaliämie

verursachen.

Andere Arzneimittel, darunter die meisten Diuretika, Kortikosteroide, Corticotropin und

Amphotericin B, führen ebenfalls zu einer vermehrten Ausscheidung von Kalium und bei

Patienten, die diese Arzneimittel zusammen mit systemisch verabreichtem Acetazolamid

erhalten, können ausgeprägte Hypokaliämien auftreten.

Wenn basische Arzneimittel verwendet werden (z. B. Amphetamin, trizyklische

Antidepressiva, Chinidin, Procainamid, Mexiletin, Ephedrin) kann die Urinausscheidung

durch die alkalisierende Wirkung von Acetazolamid auf den Urin reduziert werden, so dass

die Wirkung verstärkt wird.

Die erhöhte Diurese bei Kombination von Acetazolamid mit anderen Diuretika kann eine

Hypokaliämie verstärken und zu Hyperurikämie führen.

Eine verstärkte Wirkung (und erhöhte Toxizität) von Herzglykosiden ist zu erwarten, wenn es

zu einer Hypokaliämie kommt.

Die Kombination mit Methenamin (Hexamethylentetramin) sollte vermieden werden, weil

Acetazolamid zu einem Verlust der Wirksamkeit von Methenamin in den Harnwegen führen

kann, das es für seine Wirkung sauren Harn benötigt.

Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital,

Primidon usw.) verabreicht wird, kann dies das Auftreten der mit diesen Präparaten in

Zusammenhang gebrachten Osteomalazie begünstigen. Die gleichzeitige Verabreichung von

Diamox mit Phenytoin führt zu einer Veränderung im Stoffwechsel und damit zu erhöhten

Serumkonzentrationen von Phenytoin. Es gibt vereinzelte Berichte über eine Verringerung der

Serumkonzentration von Primidon und einer Erhöhung der Serumspiegel von Carbamazepin

bei gleichzeitiger Verabreichung mit Acetazolamid.

Acetazolamid kann die Ausscheidung von Chinidin über die Nieren verzögern. Dieser

Umstand kann durch die Anpassung der Chinidin-Dosis ausgeglichen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Salicylaten kann eine metabolische Azidose verstärkt

werden und das Risiko einer Salizylatintoxikation zunehmen.

Eine Antazida-Behandlung mit Natriumbicarbonat erhöht bei Patienten, die Acetazolamid

erhalten, das Risiko, dass Nierensteine entstehen.

Antineoplastische Substanzen: Die Alkalisierung des Urins durch Acetazolamid erhöht die

Löslichkeit von Methotrexat im Urin sowie dessen Ausscheidung. Diese Wirkung wurde

therapeutisch zur Verringerung der Nephrotoxizität von Methotrexat ausgenutzt.

Eine Verstärkung der Wirkung von Folsäure-Antagonisten und oralen Antikoagulanzien ist

möglich.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Diamox zusammen mit Bluthochdruck

verursachenden Wirkstoffen verabreicht wird.

Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen Carboanhydrase-Inhibitoren ist

aufgrund der möglichen additiven Wirkungen nicht ratsam.

Acetazolamid

kann

gleichzeitiger

Verabreichung

Blutspiegel

Ciclosporin

erhöhen. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Acetazolamid an Patienten, die mit

Ciclosporin behandelt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen und andere diagnostische Tests: Acetazolamid kann die

Konzentration von Kristallen im Urin erhöhen.

Acetazolamid beeinträchtigt das HPLC-Verfahren zur Bestimmung der Theophyllin-

Konzentration. Diese Beeinträchtigung des Verfahrens zur Bestimmung der Theophyllin-

Konzentration durch Acetazolamid hängt von dem Lösungsmittel ab, das zur Extraktion

verwendet wurde; andere Methoden zur Bestimmung der Theophyllin-Konzentration werden

durch Acetazolamid nicht beeinträchtigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt Berichte, dass Acetazolamid in Ratten, Mäusen, Hamstern und Kaninchen in oralen

oder parenteralen Dosierungen, die mehr als zehnmal so hoch sind wie die für den Menschen

empfohlenen Dosierungen, teratogen (Defekte der Extremitäten) und embryotoxisch ist.

Obwohl es keine Hinweise auf ähnliche Wirkungen beim Menschen gibt, liegen keine

ausreichenden Daten kontrollierter Studien bei Schwangeren vor. Diamox soll daher nicht

während der Schwangerschaft, insbesondere nicht im ersten Schwangerschaftstrimenon

verwendet werden. Eine geeignete Kontrazeption muss gewährleistet sein.

Stillzeit

Acetazolamid wurde in kleinen Mengen in der Milch von stillenden Frauen, die Diamox

erhielten, nachgewiesen. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass dies zu schädlichen

Wirkungen bei Säuglingen führt, ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Diamox stillenden

Frauen verabreicht wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige unerwünschte Reaktionen auf Acetazolamid, wie Schwächegefühl/Benommenheit,

Müdigkeit und Myopie, können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach MedDRA-Häufigkeiten

zusammengefasst. In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angeführt.

Gelegentlich

(≥1/1000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

thrombozytische Purpura, Agranulozytose, Knochenmarkdepression und Panzytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyperglykämie und Hypoglykämie können bei Langzeitbehandlung auftreten.

Osteomalazie kann bei Langzeitbehandlung gemeinsam mit Phenytoin auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Depressionen, schlaffe Lähmungen und Konvulsionen; Parästhesien,

insbesondere „Kribbeln“ in den Extremitäten, Reizbarkeit, Erregung, Ataxie,

Schwächegefühl/Benommenheit, Mundtrockenheit, Leistungsabfall, Müdigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: temporäre Myopie wurde berichtet. Dieser Zustand verschwindet immer, wenn die

Dosis reduziert wird oder das Arzneimittel abgesetzt wird. Engwinkelglaukom wurde berichtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Klingeln in den Ohren und Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Diamox kann bei Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen eine bestehende

Azidose verstärken und so zu vermehrten Atembeschwerden führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Leichte gastrointestinale Beschwerden, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Geschmacksstörungen, Diarrhö, Erbrechen, krampfartige Schmerzen oder Teerstühle, wurden

beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus oder fulminante Lebernekrose.

Nicht bekannt: Abnormale Leberfunktionswerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: typische Sulfonamid-Nebenwirkungen, wie Exanthem (einschließlich Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Fieber und

Lichtempfindlichkeit.

Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Erhöhter Harndrang; besonders bei Langzeitbehandlung können Polyurie,

Hämaturie, Glukosurie, Kristallurie, Harnsteinbildung, Nieren- und Harnleiter-Koliken,

Nierenschädigung, Nierenversagen und Störungen des Elektrolythaushaltes (Kalium, Kalzium,

Natrium, Magnesium, Chlorid) mit Muskelkrämpfen oder Wadenkrämpfen auftreten.

Das Auftreten einer metabolischen Azidose und folgender Hyperkalziurie mit Bildung von

Nierensteinen wird selten beobachtet. Eine metabolische Azidose kann durch Zufuhr von

Bicarbonat behoben werden. Es wurden Hyperurikämie und Gichtanfälle beobachtet.

Langzeitbehandlung mit Acetazolamid erhöht das Risiko für Nephrolithiasis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzewallungen, verminderte Libido oder Durst.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

beim:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand

und eventuell zu Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen. Die Serum-

Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH müssen überwacht werden.

Behandlung

Kein spezifisches Antidot.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.

Zur Wiederherstellung des Elektrolyt- und pH-Gleichgewichts sind unterstützende

Maßnahmen erforderlich. Der azidotische Zustand kann in der Regel durch Verabreichung

von Bicarbonat korrigiert werden.

Trotz

hohen

intraerythrozytischen

Verteilung

Plasmaprotein-bindenden

Eigenschaften

Acetazolamid

dialysierbar.

Dies

Behandlung

einer

Acetazolamid-Überdosierung mit Nierenversagen als Komplikation möglicherweise wichtig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Mikotika, Carboanhydrasehemmer

ATC-Code: S01EC01

Wirkmechanismus

Acetazolamid ist ein wirkungsvoller Inhibitor des Enzyms Carboanhydrase; dieses Enzym

katalysiert die reversible Reaktion mit Hydratisierung und Dehydratisierung von Kohlendioxid.

Durch Hemmung erhöht Acetazolamid die Ausscheidung von Bicarbonat und Kationen (Na+,

K+). Es erhöht den Austausch von HCO

und Cl zwischen Erythrozyten und Plasma.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Wirkung von Acetazolamid setzt 60-90 Minuten nach oraler Verabreichung ein und hält

für 8-12 Stunden an.

Bei kontinuierlicher Verabreichung geht die diuretische Wirkung verloren und es besteht die

Gefahr einer metabolischen Azidose. Acetazolamid wurde daher weitgehend durch andere

Diuretika ersetzt. Bei kontinuierlicher Behandlung ist eine intermittierende Verabreichung

erforderlich.

Im Auge verringert diese hemmende Wirkung von Acetazolamid die Sekretion von

Kammerwasser und führt zu einer Verringerung des Augeninnendrucks. Es wird daher bei der

Glaukom-Behandlung eingesetzt. Allerdings ist es bei schweren Glaukomen nach Auftreten

von peripheren vorderen Synechien oder bei hämorrhagischem Glaukom nicht hilfreich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Diamox leicht aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der oralen Einnahme erreicht.

Verteilung

Es wird eng an Carboanhydrase gebunden und akkumuliert in den Geweben, die dieses

Enzym enthalten, insbesondere in den roten Blutkörperchen und der Nierenrinde. Es wird

auch an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

Die geschätzte Plasma-Halbwertszeit beträgt etwa 4 Stunden. Es wird in unveränderter Form

im Urin ausgeschieden; die renale Clearance ist in alkalischem Urin erhöht und nimmt bei

eingeschränkter Nierenfunktion ab. Acetazolamid wurde auch in der Muttermilch

nachgewiesen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Versuche mit Acetazolamid bei Ratten und Mäusen ergaben teratogene und embryo- und

fötotoxische Wirkungen bei einer Dosis, die zehn Mal höher war als die beim Menschen

verabreichte Menge. Es gibt jedoch keine Hinweise auf diese Wirkungen beim Menschen

(siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat, Natriumcarboxymethylstärke, Maisstärke, Magnesiumstearat,

Povidon.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit

20 Tabletten zu 250 mg

100 Tabletten zu 250 mg

Klinikpackungen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zulassungsnr.: 8366

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.04.1955

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.09.2014

10.

STAND DER INFORMATION

01.2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

AM-AT-DI-TB-250-FI-1.0

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