Diafer 50 mg/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EISEN(III)-ISOMALTOSEKOMPLEX

Verfügbar ab:

Pharmacosmos A/S

ATC-Code:

B03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

IRON (III) -ISOMALTOSEKOMPLEX

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-03-20

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DIAFER
® 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Eisen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diafer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Diafer beachten?
3.
Wie Diafer verabreicht wird?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diafer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIAFER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diafer enthält eine Kombination aus Eisen und Derisomaltose (eine
Kette von Zuckermolekülen). Die
in Diafer enthaltene Eisenform entspricht der natürlicherweise im
Körper vorkommenden Form.
Diafer wird bei niedrigen Eisenwerten (bei so genanntem Eisenmangel)
angewendet, wenn Sie unter
einer chronischen Nierenerkrankung leiden und eine Dialysebehandlung
erhalten sofern Eisen nicht
oral eingenommen werden kann.
Diafer wird angewendet, um den Eisenspeicher des Körpers aufzufüllen
und aufrechtzuerhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIAFER BEACHTEN?
DIAFER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden, die nicht durch niedrige
Eisenspiegel
(Eisenmangel) verursacht wird, wie zum Beispiel bei einer
„hämolytischen“ Anämie

wenn Sie zu viel Eisen im Kör

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diafer
®
50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Lösung enthält 50 mg Eisen als
Eisen(III)-Derisomaltose.
Eine Ampulle mit 2 ml enthält 100 mg Eisen als
Eisen(III)-Derisomaltose.
1 ml Lösung enthält bis zu 4,6 mg (0,2 mmol) Natrium, vgl. Abschnitt
4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Tiefbraune, undurchsichtige Lösung mit einem pH-Wert von 5,0-7,0 und
einer ungefähren Osmolarität
von 400mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diafer ist angezeigt zur Behandlung eines Eisenmangels bei erwachsenen
Patienten mit chronischen,
dialysepflichtigen Nierenerkrankungen, wenn oral verabreichte
Eisenpräparate nicht wirken oder nicht
angewandt werden können.
Die Diagnose des Eisenmangels muss anhand geeigneter Laborparameter
gestellt werden (z. B.
Ferritin im Serum, Eisen im Serum, Transferrinsättigung oder
hypochrome Erythrozyten).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Diafer kann in Dosen von bis zu 200 mg angewendet werden, wobei die
wöchentliche Höchstdosis bei
1000 mg liegt. Falls Dosen von mehr als 200 mg Eisen erforderlich
sind, sollten andere medizinische
Eisenpräparate für die intravenöse Anwendung verwendet werden.
Die Eisendosis sollte individuell anhand folgender Parameter angepasst
werden: klinisches
Ansprechen auf die Behandlung (einschließlich Hämoglobin, Ferritin
und Transferrinsättigung),
gleichzeitige Behandlung mit erythropoesestimulierenden Substanzen
(ESA) und Dosierung der ESA-
Behandlung. Die Zielwerte können je nach Patient variieren und
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