DiaCapsella überzogene Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-07-2018

Wirkstoff:
Hirtentäschelkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Diapharm GmbH & Co. KG (3304539)
INN (Internationale Bezeichnung):
Shepherd's purse herb, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Hirtentäschelkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (11431) 400 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
97581.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-07-04

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1.3 – Product Information

Januar 2021

1.3.1 – PIL

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Capsella 400 mg coated tablet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DiaCapsella überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei erwachsenen Frauen.

Wirkstoff: 400 mg Hirtentäschelkraut

Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser fühlen oder wenn Sie sich

schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DiaCapsella überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaCapsella überzogene Tabletten beachten?

Wie ist DiaCapsella überzogene Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DiaCapsella überzogene Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DiaCapsella überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet?

DiaCapsella überzogene Tabletten ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur

Verminderung starker Menstruationsblutungen bei Frauen mit regelmäßigen

Menstruationszyklen, nachdem ernsthafte Erkrankungen ärztlicherseits ausgeschlossen

wurden.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DiaCapsella überzogene Tabletten

beachten?

DiaCapsella überzogene Tabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen

Capsella bursa-pastoris

(L.) Medikus, herba

(Hirtentäschelkraut) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

1.3 – Product Information

Januar 2021

1.3.1 – PIL

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Capsella 400 mg coated tablet

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Anwender sollte bei fortdauernden Symptomen oder beim Auftreten anderer als in der

Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf

tätige qualifizierte Person zu konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von DiaCapsella überzogene Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Untersuchungen mit DiaCapsella überzogenen Tabletten zu Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von DiaCapsella überzogene Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken und Alkohol

Untersuchungen mit DiaCapsella überzogene Tabletten

liegen nicht vor.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht untersucht. Wegen der fehlenden

Daten wird die Anwendung nicht empfohlen.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Informationen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Falls Sie unsicher sind, wenden Sie sich an den

Arzt.

DiaCapsella überzogene Tabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie DiaCapsella überzogene Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist DiaCapsella überzogene Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

3 mal täglich eine Tablette einnehmen

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung wird 3-5 Tage vor der Menstruation begonnen, während der

Menstruationsblutung fortgesetzt und mit dem letzten Tag der Blutung beendet. Nach einer

Einnahmepause beginnt die Anwendung wieder 3-5 Tage vor der Menstruation.

1.3 – Product Information

Januar 2021

1.3.1 – PIL

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Capsella 400 mg coated tablet

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels fortbestehen, oder sich

verschlimmern, sollte ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal um Rat gefragt werden.

Hält die Menstruationsblutung länger als 7 Tage an, muss auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht

werden.

Die Tabletten werden unzerkaut mit 1 Glas Wasser eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von DiaCapsella überzogene Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Es wurde bisher kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Wenn Sie versehentlich einmal 2-3 Einzeldosen des Arzneimittels mehr als vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie deutlich höhere Dosen eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von DiaCapsella überzogene Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von DiaCapsella überzogene Tabletten abbrechen

Es sind keine speziellen Maßnahmen notwendig, wenn Sie die Einnahme von DiaCapsella

überzogene Tabletten abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Für konkrete Dosisempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Wenn die Symptome sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte

ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal um Rat gefragt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DiaCapsella überzogene Tabletten aufzubewahren?

1.3 – Product Information

Januar 2021

1.3.1 – PIL

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Capsella 400 mg coated tablet

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DiaCapsella überzogene Tabletten enthält

1 überzogene Tablette enthält:

Der Wirkstoff ist 400 mg Trockenextrakt aus Hirtentäschelkraut (

Capsella bursa-pastoris

(L.)

Medikus, herba) (5-9:1) Auszugsmittel Ethanol 25% (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin

Maisstärke

Crospovidon Typ A (Ph. Eur.)

Cellulose-Pulver

hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon K 25

Lactose

Siliciumdioxid-Hydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

mittelkettige Triglyceride

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

mikrokristalline Cellulose

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie DiaCapsella überzogene Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

DiaCapsella überzogene Tabletten ist eine weiße, ovale Tablette.

Originalpackung mit 20, 30, 50, 60, 90, 100 überzogene Tabletten in PVC/PVDC-

Aluminium-Blistern. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Diapharm GmbH & Co. KG

1.3 – Product Information

Januar 2021

1.3.1 – PIL

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Capsella 400 mg coated tablet

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

1.3 – Product Information

Juli 2018

1.3.1 – SPC

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Capsella 400 mg coated tablet

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

DiaCapsella überzogene Tabletten

400 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaCapsella überzogene Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede überzogene Tablette enthält:

400 mg Trockenextrakt aus Hirtentäschelkraut (

Capsella bursa-pastoris

(L.) Medikus, herba)

(5-9:1) Auszugsmittel Ethanol 25% (V/V)).

Jede überzogene Tablette enthält 154,22 mg Lactosemonohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette (weiß, oval)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

DiaCapsella überzogene Tabletten ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur

Verminderung

starker

Menstruationsblutungen

Frauen

regelmäßigen

Menstruationszyklen, nachdem ernsthafte Erkrankungen ärztlicherseits ausgeschlossen

wurden.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Frauen ab 18 Jahren nehmen 3-mal täglich eine Tablette ein (tägliche Dosis

1200

Trockenextrakt

Hirtentäschelkraut

(Capsella

bursa-pastoris

(L.)

Medikus, herba, DEV 5-9:1, Auszugsmittel Ethanol 25% V /V).

1.3 – Product Information

Juli 2018

1.3.1 – SPC

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Capsella 400 mg coated tablet

Die Anwendung bei Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen

(s. Abschnitt 4.4 („Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung").

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung wird 3-5 Tage vor der Menstruation begonnen, während der

Menstruationsblutung fortgesetzt und mit dem letzten Tag der Blutung beendet.

Nach einer Einnahmepause beginnt die Anwendung wieder 3-5 Tage vor der

Menstruation.

Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels fortbestehen oder

sich

verschlimmern,

sollte

Arzt

oder

medizinisches

Fachpersonal

gefragt werden.

Hält die Menstruationsblutung länger als 7 Tage an, muss auf jeden Fall ein Arzt

aufgesucht werden.

Die Tabletten werden unzerkaut mit 1 Glas Wasser eingenommen.

Nieren-/Leberinsuffizienz

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Nieren-/Leberinsuffizienz gibt es keine

hinreichenden Daten.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Wenn sich während der Anwendung des Arzneimittels die Symptome verschlimmern,

sollten ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

DiaCapsella überzogene Tabletten nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1.3 – Product Information

Juli 2018

1.3.1 – SPC

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Capsella 400 mg coated tablet

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Trockenextrakt aus Hirtentäschelkraut (

Capsella bursa-pastoris

(L.) Medikus, herba)

bei Schwangeren vor.

liegen

keine

ausreichenden

tierexperimentellen

Studien

Bezug

eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von DiaCapsella überzogene Tabletten während der Schwangerschaft

und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

nicht

bekannt

Trockenextrakt

Hirtentäschelkraut

Capsella

bursa-

pastoris

(L.) Medikus, herba) / Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

DiaCapsella überzogene Tabletten soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal

konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

1.3 – Product Information

Juli 2018

1.3.1 – SPC

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Capsella 400 mg coated tablet

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

Präklinische Daten zur Sicherheit

wurden

keine

Studien

Reproduktionstoxizität

Kanzerogenizität

durchgeführt.

Genotoxizität

wurde

Ames-Test

durchgeführt.

Trockenextrakt aus Hirtentäschelkraut (

Capsella bursa-pastoris

(L.) Medikus, herba)

(5-9:1) Auszugsmittel Ethanol 25% (V/V) zeigte unter den Testbedingungen des Ames-

Tests keine mutagene Aktivität auf den verwendeten Bakterienstämmen.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen

Anwendung

liegt

eine

genügend

nachgewiesene

Anwendungssicherheit

beim

Menschen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin

Maisstärke

Crospovidon Typ A (Ph. Eur.)

Cellulose-Pulver

hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon K 25

Lactose

Siliciumdioxid-Hydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

mittelkettige Triglyceride

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

mikrokristalline Cellulose

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2. Inkompatibilitäten

1.3 – Product Information

Juli 2018

1.3.1 – SPC

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Capsella 400 mg coated tablet

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

DiaCapsella überzogene Tabletten ist in PVC/PVDC-Aluminium-Blistern verpackt

und in einem Umkarton erhältlich.

Originalpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG

Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

D-48155 Münster

Germany

8. REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: 97581.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

04.07.2018

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2018

1.3 – Product Information

Juli 2018

1.3.1 – SPC

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Capsella 400 mg coated tablet

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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