Diabenyl T-Augentropfen

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-08-2002

Wirkstoff:
Tetryzolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Chauvin ankerpharm GmbH (4000391)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Tetryzolinhydrochlorid (5159) 0,05 Gramm
Verabreichungsweg:
Eintropfen in den Bindehautsack
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
3000467.00.00

Diabenyl T AT /Präp.-Nr. 533/ENR. 3000467/38649/Text zur Änd.-Anz. Zus., PG, Herst.

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Fachinformation Diabenyl

®

T Augentropfen

Logo Chauvin; Chauvin ankerpharm GmbH

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Diabenyl

®

T Augentropfen

Wirkstoff: Tetryzolinhydrochlorid

2.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.

Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1

Stoff- oder Indikationsgruppe

Alpha-Sympathomimetikum

3.2

Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge

1 ml Lösung enthält:

Tetryzolinhydrochlorid 0,5 mg

3.3

Sonstige Bestandteile

Benzalkoniumchlorid 0,1 mg als Konservierungsmittel;

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose;

Wasser für Injektionszwecke

4.

Anwendungsgebiete

Diabenyl

T Augentropfen werden eingesetzt bei Augenreizungen, z.B. durch Rauch,

Wind, gechlortes Wasser und Licht sowie bei allergischen Entzündungen des Auges,

z.B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.

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5.

Gegenanzeigen

Diabenyl

T Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff und bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.

Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen Diabenyl

T Augentropfen ebenfalls nicht ange-

wendet werden.

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. koronarer Herzkrankheit und Hyper-

tonie, Phäochromozytom und Stoffwechselstörungen, wie z.B. Hyperthyreose und

Diabetes sowie bei Patienten, die mit blutdrucksteigernden Medikamenten (z.B. Mono-

aminoxidasehemmern) behandelt werden sowie bei Glaukom, ist die Anwendung nur

nach sorgfältiger Nutzen - Risiko - Abwägung angezeigt.

Die Anwendung bei Keratokonjunktivitis sicca und Rhinitis sicca ist ebenfalls nur unter

sorgfältiger Nutzen - Risiko - Abschätzung und unter ärztlicher Kontrolle zulässig.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolin in die Muttermilch

liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung

von Diabenyl

T Augentropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

6.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Diabenyl

T Augentropfen kann eine Bindehautreizung sowie

in seltenen Fällen eine Mydriasis oder verschwommenes Sehen auftreten.

Gelegentlich kommt es zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen.

In einem Einzelfall wurde nach langfristiger Anwendung über eine epitheliale Keratini-

sierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora

(Tränenträufeln) berichtet.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

In seltenen Fällen kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit

zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt

sein.

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7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen Anti-

depressiva kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen systemischen Wirkung

von Diabenyl

T Augentropfen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

8.

Warnhinweise

Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen

darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

10.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Es werden 2 bis 3-mal täglich 1 Tropfen je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den

Bindehautsack eingetropft.

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen

getragen werden. Wenn in Ausnahmefällen das Tragen von harten Kontaktlinsen

gestattet ist, werden diese vor dem Eintropfen von Diabenyl

T Augentropfen heraus-

genommen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt. Weiche

Kontaktlinsen dürfen bei mit Benzalkoniumchlorid konservierten Augentropfen wie

Diabenyl

T nicht getragen werden.

11.

Art und Dauer der Anwendung

Siehe unter 10. “Dosierung”.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe,

Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atem-

störungen, psychische Störungen.

Außerdem kann es unter Umständen zur Hemmung zentralnervöser Funktionen

Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypo-

tonie, Apnoe und Koma kommen.

Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen

durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und

Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körper-

gewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

- Gabe medizinischer Kohle

- Magenspülung

- Sauerstoffbeatmung

Vasopressoren sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls ist eine Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie angezeigt.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z.B. Physostigmin, zu

verabreichen.

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13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische

Verwendung

erforderlich sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer

Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und schleim-

hautabschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es

in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität:

Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber

Tetryzolin. (Siehe aber 12. “Notfallmaßnahmen”)

Chronische Toxizität:

Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin

pro kg Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen

zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg / kg KG über 120 Tage sowie

nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg / kg KG über 32 Wochen langandauernde

Sedation und Hypnose.

Untersuchungen zu Mutagenese und Karzinogenese liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität:

Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Für die

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen

vor.

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13.3

Pharmakokinetik

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine syste-

mische Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit

Epithelschäden möglich.

14. Sonstige Hinweise

Patienten, die Diabenyl

T Augentropfen anwenden, müssen wissen, dass eine Augen-

reizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und

daher der Augenarzt konsultiert werden sollte. Sofort muss der Augenarzt aufgesucht

werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig auftritt oder Augen- oder Kopf-

schmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen auftreten.

15. Dauer der Haltbarkeit

Diabenyl

T Augentropfen sind 3 Jahre haltbar und nach Anbruch höchstens 6 Wochen

verwendbar.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Diabenyl

T Augentropfen nicht über 25 °C lagern.

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Packungen mit 10 ml und 3 x 10 ml Augentropfen

18.

Stand der Information

Juli 2002

19.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Chauvin ankerpharm GmbH

Verwaltung

François-Mitterrand-Allee 1

Brunsbütteler Damm 165-173

07407 Rudolstadt

13581 Berlin

Telefon: (03672) 485-0

Telefon: (030) 33093-300

Telefax: (03672) 485-704

Telefax: (030) 33093-350

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die

behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch

nicht abgeschlossen.

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