DHE-ratiopharm 5,0mg Retardkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dihydroergotaminmesilat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
dihydroergotamine
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Dihydroergotaminmesilat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3225.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

DHE-ratiopharm®5,0mgRetardkapseln

Wirkstoff:Dihydroergotaminmesilat5,0mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistDHE-ratiopharm®5,0mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonDHE-ratiopharm®5,0mgbeachten?

3.WieistDHE-ratiopharm®5,0mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistDHE-ratiopharm®5,0mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTDHE-ratiopharm®5,0mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DHE-ratiopharm®5,0mgisteinArzneimittelzurBlutdrucksteigerung(Antihypotonika).

DHE-ratiopharm®5,0mgwirdangewendetbei

-KreislaufregulationsstörungenmiterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie),dieimStehtestmit

BeschwerdenwieBlässe,Schweißausbruch,FlimmernoderSchwarzwerdenvordenAugensowie

mitdeutlichemBlutdruckabfallohneHerzfrequenzanstiegeinhergehen.

-VorbeugungvonMigräneanfällen(Migräneintervallbehandlung)undBehandlungvon

gefäßbedingten(vaskulären)Kopfschmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONDHE-ratiopharm®5,0mgBEACHTEN?

DHE-ratiopharm®5,0mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDihydroergotaminmesilat,andereMutterkornalkaloide

odereinendersonstigenBestandteilevonDHE-ratiopharm®5,0mgsind

-beiperipherenarteriellenGefäßerkrankungen,wiez.B.Raynaud-Syndrom

-beiErkrankungenderHerzkranzgefäße

-beiBluthochdruck

-beischwerenLeber-undNierenfunktionsstörungen

-beiBlutvergiftung(Sepsis)

-vonKindernunter12Jahren

-inderStillzeit

DHE-ratiopharm®5,0mgdarfnichtgleichzeitigmitMakrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,

Triacetyloleandomycin)angewendetwerden.

DHE-ratiopharm®5,0mgdarfnichtgleichzeitigmitSumatriptan(einArzneistoffzurBehandlungder

Migräne)angewendetwerden.

Kinder

DiesesArzneimittelistnichtgeeignetfürKinderunter12Jahren,dakeineausreichendenErfahrungen

überdieSicherheitbeidieserbesonderenPatientengruppevorliegen.

BeiEinnahmevonDHE-ratiopharm®5,0mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DHE-ratiopharm ® 5,0mgdarfnichtgleichzeitigmitMakrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,

Roxithromycin,Clarithromycin,Azithromycin,Triacetyloleandomycinu.a.)angewendetwerden,da

dieszumAuftretenvonErgotismus(DurchblutungsstörungenanArmenundBeinen,ausgelöstdurch

krampfhaftverengtearterielleBlutgefäße)führenkann.

DHE-ratiopharm ® 5,0mgdarfwegenderGefahrvonGefäßspasmen(schwereEinengungarterieller

Blutgefäße)nichtgleichzeitigmitSumatriptan(einArzneistoffzurBehandlungderMigräne)

angewendetwerden.ZwischenderEinnahmevonDHE-ratiopharm ® 5,0mgundderAnwendungvon

SumatriptanmußeinzeitlicherAbstandvonmindestens24Stundenliegen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDHE-ratiopharm ® 5,0mgmitTetracyclinen(bestimmteAntibiotika,

z.B.Doxycyclin)oderDopamin(intensiv-medizinischverwendeterArzneistoffzurKreislaufstütze)

kannzurVerstärkungderWirkungenundNebenwirkungenführen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonorganischenNitraten(ArzneistoffezurBehandlungderkoronaren

HerzkrankheitundderAnginapectoriswiez.B.Glyceroltrinitrat,Isosorbiddinitratoder

Isosorbidmononitrat)undDHE-ratiopharm ® 5,0mgkann(durchdieErhöhungdes

Dihydroergotamin-Blutspiegels)dieblutdrucksteigerndeWirkungvonDHE-ratiopharm ® 5,0mg

verstärken.

BeigleichzeitigerAnwendungvon b-Rezeptorenblockern(bestimmteArzneistoffezurBehandlungdes

Bluthochdrucks)mitdemDihydroergotamin-strukturähnlichenWirkstoffen(Methysergid,

Ergotamintartrat)wurdeninEinzelfällenschwereperiphereDurchblutungsstörungeninfolgeverstärkter

Vasokonstriktion(Gefäßverengung)beschrieben;dasAuftreteneinerGangrän(Absterbenvon

Geweben)derunterenExtremitätenwurdeineinemFallbeobachtet.DieseReaktionistbei

gleichzeitigerAnwendungvonDHE-ratiopharm ® 5,0mgundBeta-Rezeptorenblockernnicht

auszuschließen.

SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftdarfDHE-ratiopharm®5,0mgerstabdem4.Schwangerschaftsmonat

undnurinzwingendenFällennachbesonderssorgfältigerIndikationsstellungangewendetwerden,da

keineErfahrungenüberdieSicherheiteinerAnwendunginderFrühschwangerschaftvorliegen.

BeieinerAnwendungindenletzten3SchwangerschaftsmonatenbestehtdieGefahreinervorzeitigen

Wehenauslösung.

DihydroergotamindarfinderStillzeitnichtangewendetwerden,daErgotaminedieMilchproduktion

senkenundindieMuttermilchübergehen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitDHE-ratiopharm®5,0mgbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigt

werden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonDHE-ratiopharm®5,0mg

HinweisfürDiabetiker:

JedeRetardkapselenthält0,18gKohlenhydrate,entsprechendca.0,02BE.

3.WIEISTDHE-ratiopharm®5,0mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieDHE-ratiopharm®5,0mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungwirddurchdenbehandelndenArztfestgelegt.Soweitnichtandersverordnet,geltenfür

ErwachseneundJugendlicheüber50kgKörpergewichtfolgendeDosierungsempfehlungen:

BeiKreislaufregulationsstörungenmiterniedrigtemBlutdruck

InleichterenFällenundzurlängerfristigenBehandlung:1-maltäglich1Retardkapsel

InschwererenFällennachBedarf:2-maltäglich1Retardkapsel

ZurMigräneintervallbehandlung

1-maltäglich1Retardkapsel

BeivaskulärenKopfschmerzen

InleichterenFällen:1-maltäglich1Retardkapsel

InschwererenFällennachBedarf:2-maltäglich1Retardkapsel

ArtderAnwendung

NehmenSiedieRetardkapselnunzerkautmiteinerausreichendenMengeFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)voroderwährendeinerMahlzeitein.

DieRetardkapselnsollten,beiVerordnungvon1RetardkapselproTagvorzugsweisemorgens,bei

höhererDosierung,jeweils1Retardkapselmorgensund1Retardkapselabends,eingenommenwerden.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

NacheinigenMonaten(mindestensjedochalle6Monate)solltevomArztüberprüftwerden,obeine

weitereAnwendungvonDHE-ratiopharm ® 5,0mgnocherforderlichist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

DHE-ratiopharm®5,0mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonDHE-ratiopharm®5,0mgeingenommenhaben,alsSiesollten

InleichtenFällenreichtdasAbsetzendesMedikamentesaus.

InschwererenFällenundbeiVergiftungensolltenumgehendnebenadsorbierendenMaßnahmen

(Aktivkohle)auchsolchezurEntfernungdesArzneistoffeseingeleitetwerden[Magenspülungund/oder

Laxanzien(Abführmittel)mitraschemWirkungseintritt].Akutauftretendeperiphere

DurchblutungsstörungensolltenvomArztmitvasodilatierendenArzneimitteln(z.B.

Nitroprussid-Natrium,NifedipinoderGlyceroltrinitrat)und/oderderInfusionmitniedermolekularem

Dextranbehandeltwerden.

EinemassiveÜberdosierungäußertsichinSymptomenwieÜbelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,

Durstgefühl,Diarrhoe,Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Verwirrtheit,pektanginöse

BeschwerdenundAtemnot(Dyspnoe),Bradykardie,inmanchenFällenaucheineTachykardie.Der

Blutdruckkannstarkansteigen,aberauchabfallen.Parästhesien(TaubheitsgefühlundKribbeln)und

SchmerzenindenExtremitäten(ArmeundBeine)sindZeicheneinerperipherenDurchblutungsstörung.

BittehaltenSieeinExemplardieserGebrauchsinformation,einenBlisterstreifenoderdieFaltschachtel

diesesArzneimittelsbereit,damitsichderherbeigerufeneArztüberdenaufgenommenenArzneistoff

informierenkann.

WennSiedieEinnahmevonDHE-ratiopharm®5,0mgvergessenhaben

VersuchenSienicht,einevergesseneDosisdurchdieEinnahmederdoppeltenMengezumnächsten

Einnahmezeitpunktnachzuholen,sondernsetzenSiedieBehandlung,wieinderDosierungsanleitung

beschrieben,fort.

WennSiedieEinnahmevonDHE-ratiopharm®5,0mgabbrechen

SprechenSieinjedemFallemitIhremArztfallsSiedieBehandlungvorzeitig,z.B.wegendem

AuftretenvonNebenwirkungen,abbrechenwollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannDHE-ratiopharm®5,0mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

FolgendeNebenwirkungenkönneninsbesonderezuBeginnderBehandlungauftreten:Übelkeit,

Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden,SchwindelgefühlundKopfschmerzen.

DarüberhinauskanneszuallergischenReaktionenderHaut(Schwellung,Jucken,Ausschlag),

Angina-pectoris-artigeBeschwerdensowievorübergehenderErhöhungoderErniedrigungder

Herzschlagfolge(transienteSinustachykardieoder-bradykardie)kommen.

InAbhängigkeitvomAusgangsdruckkönnenBlutdruckabfalloder-anstiegerfolgen.

InseltenenFällenkannesalsFolgeeinerVasokonstriktion(Gefäßverengung)zuperipheren

Durchblutungsstörungenbzw.zuTaubheitsgefühl,KribbelninFingernundZehen,Kältegefühlin

HändenundFüßen,MuskelschmerzeninArmenundBeinensowieExtremitätenzyanose(blau-rote

FärbungderHautanArmenundBeinen)kommen(Ergotismus).InEinzelfällenwurdenGangräne

(AbsterbenvonGewebe)derunterenExtremitätenbeschrieben.EineTherapiemitDHE-ratiopharm ®

5,0mgistdannabzubrechen.

EswurdeüberdasAuftretenvonPleura-undRetroperitonealfibrosen(Bindegewebsneubildungim

Brustfell-bzw.Zwerchfellbereich)nachLangzeitbehandlungberichtet.

InEinzelfällenwurdeüberHerzinfarktberichtet.

InEinzelfällenistdasAuftreteneinerNiereninsuffizienzunterderintravenösenTherapiemit

Dihydroergotamin-bzw.Ergotalkaloid-haltigenArzneimittelnberichtetworden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTDHE-ratiopharm®5,0mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasDHE-ratiopharm®5,0mgenthält

DerWirkstoffistDihydroergotaminmesilat.

JedeRetardkapselenthält5,0mgDihydroergotaminmesilat.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,HochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,PovidonK25,Maisstärke,

Saccharose,Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1),Hypromellose,Dimeticon,Gelatine,

Titandioxid,Eisen(II,III)-oxidundEisenoxidhydrat,Indigocarmin,GereinigtesWasser.

WieDHE-ratiopharm®5,0mgaussiehtundInhaltderPackung

HartkapselnmitblauemOber-undtransparentemUnterteil.

DHE-ratiopharm®5,0mgistinPackungenmit20,50und100Retardkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Januar2007

Versionscode:Z05

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

DHE-ratiopharm ® 2,5mgRetardkapseln

DHE-ratiopharm ® 5,0mgRetardkapseln

Wirkstoff:Dihydroergotaminmesilat

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

DHE-ratiopharm ® 2,5mgRetardkapseln

1Retardkapselenthält2,5mgDihydroergotaminmesilat.

DHE-ratiopharm ® 5,0mgRetardkapseln

1Retardkapselenthält5,0mgDihydroergotaminmesilat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardkapsel

DHE-ratiopharm ® 2,5mgRetardkapseln

HartkapselnmithellblauemOber-undtransparentemUnterteil.

DHE-ratiopharm ® 5,0mgRetardkapseln

HartkapselnmitblauemOber-undtransparentemUnterteil.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 1

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

KreislaufregulationsstörungenmiterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie),dieimStehtestmit

BeschwerdenwieBlässe,Schweißausbruch,FlimmernoderSchwarzwerdenvordenAugen

sowiemitdeutlichemBlutdruckabfallohneHerzfrequenzanstiegeinhergehen.

VorbeugungvonMigräneanfällen(Migräneintervallbehandlung)undBehandlungvon

gefäßbedingten(vaskulären)Kopfschmerzen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungwirddurchdenbehandelndenArztfestgelegt.Soweitnichtandersverordnet,

geltenfürErwachseneundJugendlicheüber50kgKGfolgendeDosierungsempfehlungen:

DHE-ratiopharm ® 2,5mgRetardkapseln

BeiKreislaufregulationsstörungenmiterniedrigtemBlutdruck

InleichterenFällenundzurlängerfristigenBehandlung:2-maltäglich1Retardkapsel

InschwererenFällennachBedarf:2-maltäglich2Retardkapseln

ZurMigräneintervallbehandlung

2-maltäglich1Retardkapsel

BeivaskulärenKopfschmerzen

InleichterenFällen:2-maltäglich1Retardkapsel

InschwererenFällennachBedarf:2-maltäglich2Retardkapseln

DHE-ratiopharm ® 5,0mgRetardkapseln

BeiKreislaufregulationsstörungenmiterniedrigtemBlutdruck

InleichterenFällenundzurlängerfristigenBehandlung:1-maltäglich1Retardkapsel

InschwererenFällennachBedarf:2-maltäglich1Retardkapsel

ZurMigräneintervallbehandlung

1-maltäglich1Retardkapsel

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 2

BeivaskulärenKopfschmerzen

InleichterenFällen:1-maltäglich1Retardkapsel

InschwererenFällennachBedarf:2-maltäglich1Retardkapsel

ArtundDauerderAnwendung

DieRetardkapselnsindunzerkautmiteinerausreichendenMengeFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)voroderwährendeinerMahlzeiteinzunehmen.

DieTagesdosisistbeiderEinmalgabevorzugsweisemorgenseinzunehmen.Beieiner

AufteilungderTagesdosisin2Einzelgabensinddiesejeweilsmorgensundabends

einzunehmen.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArztanhandjedes

Einzelfalles.InderRegelist,bisaufdieTherapiedesvaskulärenKopfschmerzes,eine

längerfristigeBehandlungangezeigt.NacheinigenMonaten(mindestensjedochalle6

Monate)sollteärztlichüberprüftwerden,obeineweitereAnwendungvonDHE-

ratiopharm ®

nochindiziertist.

4.3 Gegenanzeigen

DHE-ratiopharm ® darfnichtangewendetwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenDihydroergotaminmesilat,andereMutterkornalkaloideoder

einendersonstigenBestandteile

beiperipherenarteriellenGefäßerkrankungen,wiez.B.Raynaud-Syndrom

beiErkrankungenderHerzkranzgefäße

beiBluthochdruck

beischwerenLeber-undNierenfunktionsstörungen

beiSepsis

beiKindernunter12Jahren

inderStillzeit

DHE-ratiopharm ®

darfnichtgleichzeitigmitMakrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,

Triacetyloleandomycin)angewendetwerden(sieheAbschnitt4.5).

DHE-ratiopharm ® darfnichtgleichzeitigmitSumatriptanangewendetwerden(sieheAbschnitt

4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

HinweisefürDiabetiker

1RetardkapselDHE-ratiopharm ® 2,5enthält0,09gKohlenhydrate,entsprechendca.0,01BE.

1RetardkapselDHE-ratiopharm ® 5,0enthält0,18gKohlenhydrate,entsprechendca.0,02BE.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 3

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DHE-ratiopharm ® darfnichtgleichzeitigmitMakrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,

Roxithromycin,Clarithromycin,Azithromycin,Triacetyloleandomycinu.a.)angewendet

werden,dadieszumAuftretenvonErgotismusführenkann.

Sumatriptandarfnichtinnerhalbvon24hnachderEinnahmevonDHE-ratiopharm ®

angewendetwerden,daeszueinerVerstärkungdervasokonstriktorischenWirkungvon

Dihydroergotaminkommenkann.

DiegleichzeitigeAnwendungvonDHE-ratiopharm ® mitTetracyclinen(z.B.Doxycyclin)oder

DopaminkannzurVerstärkungderWirkungenundNebenwirkungenführen.

DurchgleichzeitigeAnwendungvonorganischenNitraten(z.B.Glyceroltrinitrat,

IsosorbiddinitratoderIsosorbidmononitrat)undDHE-ratiopharm ® kanndie

blutdrucksteigerndeWirkungvonDihydroergotamindurchErhöhungdersystemischen

Bioverfügbarkeit(umca.50%)desLetzterenverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvon-RezeptorenblockernmitdemDihydroergotamin-

strukturähnlichenWirkstoffen(Methysergid,Ergotamintartrat)wurdeninEinzelfällenschwere

periphereDurchblutungsstörungeninfolgeverstärkterVasokonstriktionbeschrieben;das

AuftreteneinerGangränderunterenExtremitätenwurdeineinemFallbeobachtet.Diese

ReaktionistbeigleichzeitigerAnwendungvonDHE-ratiopharm ® und-Rezeptorenblockern

nichtauszuschließen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WährendderSchwangerschaftdarfDHE-ratiopharm ® erstabdem4.Schwangerschaftsmonat

undnurinzwingendenFällennachbesonderssorgfältigerIndikationsstellungangewendet

werden,dakeineErfahrungenüberdieSicherheiteinerAnwendunginder

Frühschwangerschaftvorliegen.BeieinerAnwendungindenletzten3

SchwangerschaftsmonatenbestehtdieGefahreinervorzeitigenWehenauslösung.

Stillzeit

DihydroergotamindarfinderStillzeitnichtangewendetwerden,daErgotaminedie

MilchproduktionsenkenundindieMuttermilchübergehen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitDHE-ratiopharm ® istregelmäßigärztlichzukontrollieren.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkannbeiPatientendieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 4

sicherenHaltbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

FolgendeNebenwirkungenkönneninsbesonderezuBeginnderBehandlungauftreten:Übelkeit,

Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden,SchwindelgefühlundKopfschmerzen.

DarüberhinauskanneszuallergischenReaktionenderHaut(Schwellung,Jucken,Ausschlag),

pektanginöseBeschwerdensowietransienterSinustachykardieoder-bradykardiekommen.

InAbhängigkeitvomAusgangsdruckkönnenBlutdruckabfalloder-anstiegerfolgen.

InseltenenFällenkannesalsFolgeeinerVasokonstriktionzuperipheren

Durchblutungsstörungenbzw.zuTaubheitsgefühl,KribbelninFingernundZehen,Kältegefühl

inHändenundFüßen,MuskelschmerzeninArmenundBeinensowieExtremitätenzyanose

kommen(Ergotismus).InEinzelfällenwurdenGangränederunterenExtremitätenbeschrieben.

EineTherapiemitDHE-ratiopharm ® istdannabzubrechen.

EswurdeüberdasAuftretenvonPleura-undRetroperitonealfibrosennachLangzeitbehandlung

berichtet.

InEinzelfällenwurdeüberHerzinfarktberichtet.

InEinzelfällenistdasAuftreteneinerNiereninsuffizienzunterderintravenösenTherapiemit

Dihydroergotamin-bzw.Ergotalkaloid-haltigenArzneimittelnberichtetworden.

4.9 Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

BeieinerÜberdosierungsindfolgendeSymptomezuerwarten:

Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,Durstgefühl,Diarrhoe,Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,Somnolenz,Verwirrtheit,pektanginöseBeschwerden,Dyspnoe,Bradykardie,in

manchenFällenaucheineTachykardie.DerBlutdruckkannstarkansteigen,aberauch

abfallen.

AlsZeicheneinerperipherenDurchblutungsstörungkanneszuParästhesienundSchmerzenin

denExtremitätenkommen.

b)TherapievonIntoxikationen

InleichtenFällenreichtdasAbsetzendesMedikamentesaus.

InschwererenFällenundbeiVergiftungensolltenumgehendnebenadsorbierenden

Maßnahmen(Aktivkohle)auchsolchezurEntfernungdesArzneistoffeseingeleitetwerden

(Magenspülungund/oderLaxanzienmitraschemWirkungseintritt).

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 5

FürdiesymptomatischeBehandlungistFolgendeszuempfehlen:

BeiperipherenDurchblutungsstörungen:BehandlungmitvasodilatierendenArzneimitteln(z.B.

Nitroprussid-Natrium,NifedipinoderGlyceroltrinitrat)und/oderdieInfusionmit

niedermolekularemDextran.BeieinergleichzeitigenstarkenHypotoniekönnen

vasodilatierendePharmakanurbedingteingesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:HydrierteMutterkornalkaloide,Antihypotonika

ATC-Code:C06AA02

DihydroergotaministeinhydriertesDerivatdesMutterkornalkaloidsErgotamin.

DihydroergotaministeinpartiellerAgonistamadrenergen-Rezeptor,derimtherapeutischen

Dosisbereichvorwiegend-adrenergeWirkungenausübt.

DieStimulierungvon-RezeptorenbeziehtsichvorwiegendaufdieglatteGefäßmuskulaturder

venösenKapazitätsgefäße.DieshateinenvenentonisierendenEffektzurFolge.

DieKonstriktiondervenösenKapazitätsgefäßebewirkteineReduktiondesBlutpoolsinden

Beinen,bzw.eineBlutumverteilungindiezentraleStrombahn.Dadurchwerdenzentraler

venöserDruck,Schlag-undHerzminutenvolumenerhöht.DiesführtzueinerSteigerungdes

systolischenundmittlerenBlutdrucks.

BeiderMigräneprophylaxeistnebenderBeeinflussungdesGefäßtonusaucheineSerotonin-

antagonistischeWirkungbeschrieben.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DihydroergotaminwirdnachoralerGabezuca.30%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

MaximalePlasmaspiegelwerdennachetwa1-3herreicht.

DerWirkstoffunterliegteinemausgeprägtenFirst-pass-MetabolismusinderLeber,sodass

wenigerals2%systemischverfügbarsind.DerHauptmetabolit8-Hydroxy-dihydroergotamin

besitzteinedemWirkstoffvergleichbarepharmakologischeAktivität.

DieEliminationshalbwertszeitunterliegteinergroßenintra-undinterindividuellenVariabilität

undliegtbeica.20h.DieAusscheidungderMetabolitenerfolgtüberwiegendbiliärüberdie

Faeces.Wenigerals3%eineroralappliziertenDosiswerdenrenalausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 6

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben

(sieheauchAbschnitt4.9).

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenenTierspeziesergabenkeine

HinweiseaufsubstanzbedingtetoxischeEffekte.

Mutagenität

DihydroergotaminwurdenichtaufmutageneWirkungengeprüft.Fürstrukturellnahverwandte

Ergot-Alkaloide(z.B.Ergotamintartrat)liegennichtabgeklärtepositiveBefundeaus

verschiedenenMutagenitätstestsvor.

Kanzerogenität

LangzeituntersuchungenzumtumorerzeugendenPotentialwurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

EsliegenkeinetierexperimentellenUntersuchungenzurReproduktionstoxizitätundkeine

ausreichendenErfahrungenbeimMenschenmitderAnwendunginderSchwangerschaftund

Stillzeitvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,HochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,PovidonK25,Maisstärke,

Sucrose,Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1),Hypromellose,Dimeticon,Gelatine,

Titandioxid,Indigocarmin,GereinigtesWasser.

DHE-ratiopharm ® 5,0mgRetardkapselnzusätzlich:

Eisen(II,III)-oxidundEisenoxidhydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 7

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit20,50und100Retardkapseln(N1/N2/N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DHE-ratiopharm ® 2,5mgRetardkapseln

3225.00.00

DHE-ratiopharm ® 5,0mgRetardkapseln

3225.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DHE-ratiopharm ® 2,5mgRetardkapseln

DatumderErteilungderZulassung:22.Juni1983

DatumderVerlängerungderZulassung:12.April1999

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 8

DHE-ratiopharm ® 5,0mgRetardkapseln

DatumderErteilungderZulassung:13.Januar1984

DatumderVerlängerungderZulassung:12.April1999

10. STANDDERINFORMATION

Januar2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_50317.rtf, zuletztgespeichertam23.01.2007 14:00:00h 9

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen