DFV DOXIVET 200 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

DFV DOXIVET 200 mg/ml,

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

1.

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich,

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71

08503 Gurb-Vic (Barcelona)

Spanien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

DFV DOXIVET 200 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und

Hühner

Doxycyclin als Doxycyclinhyclat

DE: Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

ES: DFV DOXYCYCLINE 200 mg/ml, solution for use in drinking water for pigs and

chickens

IT: Doxycycline DFV 200 mg/ml, solution for use in drinking water for pigs and chickens

SE: Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml lösning för användning I dricksvatten

DK: Doxycycline Divasa-Farmavic Vet.

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser enthält:

Wirkstoff(e):

Doxycyclinhyclat

230 mg (entsprechend 200 mg Doxycyclin)

Durchsichtige, gelb-braune Lösung

4. Anwendungsgebiet(e)

Schwein: Zur Behandlung klinischer Symptome einer Atemwegserkrankung beim Schwein,

durch

Doxycyclin-empfindliche

Erreger

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.

Huhn: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde

- zur Senkung von Mortalität und Morbidität und zur Verminderung der klinischen Anzeichen

sowie

Reduzierung

Läsionen

infolge

einer

durch

Pasteurella

multocida

hervorgerufenen Pasteurellose oder

- zur Reduzierung der Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen

durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).

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5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer Leberfunktionsstörung.

6. Nebenwirkungen

Tetracycline können – in sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,

einschließlich Einzelfallberichte).- Fotosensibilität und allergische Reaktionen verursachen.

Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Schwein, Huhn (Broiler, Junghennen, Elterntiere)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Empfohlene Dosis für Schweine:

12,5 mg Doxycyclinhyclat (= 0,054 ml Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4

aufeinander

folgenden

Tagen.

Falls

während

dieses

Zeitraums

keine

Verbesserung

klinischen Symptome wahrgenommen werden kann, sollte die Diagnose überprüft und ein

Therapiewechsel

vorgenommen

werden.

Falle

schwerer

Infektionen

darf

Medikationsdauer auf Anweisung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 Tage verlängert

werden.

Empfohlene Dosis für Hühner:

10 mg Doxycyclinhyclat (= 0,043 ml Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4

aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion

und 20 mg Doxycyclinhyclat (= 0,087 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag an

3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen

Infektion.

Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der

zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise

ermitteln. Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Konzentration im Trinkwasser zu

verwenden:

..... ml

Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht/Tag

mittleres Körpergewicht

(kg) der zu behandelnden

Tiere

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier am

vorherigen Tag

.... ml Tierarzneimittel

pro l

Trinkwasser

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Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht der Tiere möglichst

genau ermittelt werden. Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers hängt vom klinischen

Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Doxycyclin-

Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst werden. Bei Gebrauch von

Teilmengen des Behälterinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu

verwenden. Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die gesamte

Medikation innerhalb von 24 Stunden aufnehmen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24

Stunden frisch angesetzt werden. Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Bei

Einmischung in hartes alkalisches Trinkwasser kann der Wirkstoff ausfällen. Während des

Behandlungszeitraums sollten die Tiere keinen Zugang zu anderen Wasserquellen als zum

medikierten Wasser haben.

Die Menge des dem Trinkwasser zuzusetzenden Tierarzneimittels kann auch mittels Gewicht

ermittelt werden. In diesem Fall sollte die Dichtekorrektur anhand der folgenden Formel

verwendet werden:

Dem Trinkwasser

zuzusetzende Menge (g/l)

Dem Trinkwasser zuzusetzende Menge (ml/l) x 1,075

(g/ml)

9. Hinweise für die richtige Anwendung

10. Wartezeit

Schweine:

Essbare Gewebe: 4 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage

Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage

Eier: Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen

sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

„Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden . Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses verwendbar bis: ...

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden nach

Auflösung in Trinkwasser.

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12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund wahrscheinlicher, zeitlich und örtlich bedingter Unterschiede der Empfindlichkeit

von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A.

pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof

variieren. Daher wird eine bakteriologische Probenahme sowie die Erstellung eines

Antibiogramms empfohlen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis einer Empfindlichkeitsprüfung

von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist,

sollte die Anwendung auf örtlichen (regional und auf Bestandsebene erhobenen)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Da eine Ausmerzung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht erreicht wird, sollte

die Medikation mit einem guten Betriebsmanagement verbunden sein, d.h. sorgfältiger

Hygiene, guter Belüftung und keiner Überbelegung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das

Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.

Während

Herstellung

Verabreichung

medikierten

Trinkwassers

sollten

Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden

werden.

sollten

undurchlässige

Handschuhe

(z.B.

Gummi

oder

Latex)

Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit

reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und

kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten

sollten,

suchen

bitte

ärztlichen

zeigen

Arzt

diesen

Warnhinweis.

Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind

schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Beim

Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden,

um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Doxycyclin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden. Studien haben

gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst. Bei Geflügel wurden nach

Verabreichung

Doxycyclin

therapeutischen

Dosen

keine

negativen

Wirkungen

beobachtet.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird der Gebrauch des Tierarzneimittels während

der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen

anwenden.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an Calcium, Eisen,

Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Antazida,

Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.

Bei der Verabreichung von weiteren Tierarzneimitteln, die polyvalente Kationen enthalten,

sollte der Zeitabstand zwischen den jeweiligen Einnahmen 1-2 Stunden betragen, da diese die

Resorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.

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Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Bei Einmischung in eine alkalische

Lösung kommt es zu einer Ausfällung des Wirkstoffes.

Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

Überdosierung

Überdosierungen bis zum 1,6-Fachen der empfohlenen Dosis verursachten keine klinischen

Symptome. Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim

Geflügel ohne Auftreten klinischer Anzeichen vertragen.

Inkompatibilitäten

Die Löslichkeit von Doxycyclin ist pH-abhängig. In einer alkalischen Lösung fällt es aus. Da

keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. Über die Kanalisation entsorgt werden.

BE + AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juni 2016

15. Weitere Angaben

Darreichungsform

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Packungsgröße

1 Liter und 5 Liter. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr

gebracht.

Für Tiere.

DE + BE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Verwendbar bis:

Ch.-B.

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Zulassungsnummern:

BE: Zul.-Nr.: BE-V475297

DE: Zul.-Nr.: 401455.00.00

AT: Zul.-Nr.: 8-00983

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DFV DOXIVET

200 mg/ml, Lösung zum Eingeben

über das Trinkwasser

für

Schweine und Hühner

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Doxycyclinhyclat

230 mg

Entsprechend 200 mg Doxycyclin

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

Durchsichtige, gelb-braune Lösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein, Huhn (Broiler, Junghennen, Elterntiere).

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schwein: Zur Behandlung klinischer Symptome einer Atemwegserkrankung beim

Schwein,

durch

Doxycyclin-empfindliche

Erreger

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida

Mycoplasma

hyopneumoniae

hervorgerufen wird.

Huhn: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde

- zur Senkung von Mortalität und Morbidität und zur Verminderung der klinischen

Anzeichen sowie zur Reduzierung von Läsionen infolge einer durch Pasteurella

multocida hervorgerufenen Pasteurellose oder

Reduzierung

Morbidität

Läsionen

Atemwegsinfektionen,

hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer Leberfunktionsstörung.

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Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund

wahrscheinlicher,

zeitlich

örtlich

bedingter

Unterschiede

Empfindlichkeit

Bakterien

gegenüber

Doxycyclin

kann

insbesondere

Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land

und sogar von Hof zu Hof variieren. Daher wird eine bakteriologische Probenahme

sowie die Erstellung eines Antibiogramms empfohlen.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

Ergebnis

einer

Empfindlichkeitsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert

wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf örtlichen (regional

Bestandsebene

erhobenen)

epidemiologischen

Informationen

über

Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Da eine Ausmerzung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht erreicht wird,

sollte die Medikation mit einem guten Betriebsmanagement verbunden sein, d.h.

sorgfältiger Hygiene, guter Belüftung und keiner Überbelegung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Tetracyclin-Antibiotika

sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.

Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten

Hautkontakt

Tierarzneimittel

vermieden

werden.

sollten

undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) bei der Handhabung des

Tierarzneimittels getragen werden.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich

mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände

und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels

auftreten

sollten,

suchen

bitte

ärztlichen

zeigen

Arzt

diesen

Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie

Atembeschwerden

sind

schwerwiegendere

Symptome,

einer

sofortigen

medizinischen Behandlung bedürfen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen

vermeiden,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kontaktdermatitis

vorzubeugen.

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Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Tetracycline können – in sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte)

Fotosensibilität

allergische

Reaktionen verursachen. Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die Behandlung

abgebrochen

werden.

Informieren

Ihren

Tierarzt

falls

Nebenwirkungen

beobachten, die nicht erwähnt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Doxycyclin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden. Studien

haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst. Bei Geflügel

wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen Dosen keine

negativen Wirkungen beobachtet.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird der Gebrauch des Tierarzneimittels

während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder

Cephalosporinen anwenden.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an

Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht

gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.

Bei der Verabreichung von weiteren Tierarzneimitteln, die polyvalente Kationen

enthalten, sollte der Zeitabstand zwischen den jeweiligen Einnahmen 1-2 Stunden

betragen, da diese die Resorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Bei Einmischung in eine

alkalische Lösung kommt es zu einer Ausfällung des Wirkstoffes.

Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Empfohlene Dosis für Schweine:

12,5 mg Doxycyclinhyclat (= 0,054 ml Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro

Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen. Falls während dieses Zeitraums keine

Verbesserung der klinischen Symptome wahrgenommen werden kann, sollte die

Diagnose

überprüft

Therapiewechsel

vorgenommen

werden.

Falle

schwerer Infektionen darf die Medikationsdauer auf Anweisung des behandelnden

Tierarztes auf maximal 8 Tage verlängert werden.

Empfohlene Dosis für Hühner:

10 mg Doxycyclinhyclat (= 0,043 ml Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro

aufeinander

folgenden

Tagen

Falle

einer

durch

P.

multocida

hervorgerufenen

Infektion

Doxycyclinhyclat

0,087

Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen

im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.

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Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes

(KGW)

behandelnden

Tiere

lässt

sich

benötigte

Tagesmenge

Tierarzneimittels präzise ermitteln. Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der

Konzentration im Trinkwasser zu verwenden:

..... ml

Tierarzneimittel/kg

Körpergewicht/Tag

mittleres

Körpergewicht (kg)

der zu behandelnden

Tiere

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier

am vorherigen Tag

.... ml Tierarzneimittel

pro l

Trinkwasser

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht der Tiere

möglichst genau ermittelt werden. Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers hängt

vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss

die Doxycyclin-Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst werden. Bei

Gebrauch von Teilmengen des Behälterinhaltes empfiehlt es sich, eine geeignete

geeichte Waage zu verwenden. Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen,

dass die Tiere die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufnehmen. Das

medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden. Die Löslichkeit

des Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Bei Einmischung in hartes alkalisches

Trinkwasser kann der Wirkstoff ausfällen. Während des Behandlungszeitraums sollten

die Tiere keinen Zugang zu anderen Wasserquellen als zum medikierten Wasser

haben.

Die Menge des dem Trinkwasser zuzusetzenden Tierarzneimittels kann auch mittels

Gewicht ermittelt werden. In diesem Fall sollte die Dichtekorrektur anhand der

folgenden Formel verwendet werden:

Dem Trinkwasser

zuzusetzende Menge (g/l)

Dem Trinkwasser zuzusetzende Menge

(ml/l) x 1,075 (g/ml)

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Überdosierungen bis zum 1,6-Fachen der empfohlenen Dosis verursachten keine

klinischen Symptome. Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht)

werden vom Geflügel ohne Auftreten klinischer Anzeichen vertragen.

4.11

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe: 4 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über

4 Tage

Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW

über 4 Tage

Eier: Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

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Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiinfektiva

systemischen

Anwendung,

Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracyclin, Doxycyclin

ATCvet Code: QJ01AA02

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Doxycyclin gehört zur Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika. Diese Antibiotika haben

eine antimikrobielle Breitspektrumwirkung und weisen dieselbe basische Struktur

auf wie polyzyklisches Naphthacencarboxamid.

Doxycyclin ist in erster Linie ein bakteriostatisches Arzneimittel. Es erzielt seine

Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese in der Bakterienzelle. Die Hemmung

der bakteriellen Proteinsynthese verursacht die Störung aller für die Bakterien

lebenswichtigen Funktionen. Insbesondere die Zellteilung und Zellwandbildung

werden gestört.

Doxycyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum, das gegen eine Vielzahl von

grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Mikroorganismen und

Mycoplasmen wirkt.

Bei Omithobacterium rhinotracheale schwankt die Empfindlichkeit erheblich

zwischen sehr gut bis gering, je nach geographischer Herkunft der gewonnenen

Isolate.

Bei Schweinepathogenen kann die Doxycyclin-Resistenz ebenfalls variieren,

insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae kann von Land zu Land

und sogar von Hof zu Hof unterschiedlich sein.

Derzeit sind vier durch Erreger erworbene Resistenzmechanismen gegenüber

Tetracyclinen bekannt:

Verminderte Tetracyclin-Akkumulation (verminderte Durchlässigkeit der

bakteriellen Zellwand und aktiver Efflux), ribosomale Schutzproteine, enzymatische

Inaktivierung des Antibiotikums und rRNS-Mutationen (wodurch eine Bindung von

Tetracyclin an das Ribosom verhindert wird). In den meisten Fällen wird eine

Tetracyclin-Resistenz mit Hilfe von Plasmiden oder anderen mobilen Elemente (z.B.

konjungativen Transposons) erworben.

Außerdem besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen

Tetracyclinen.

Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen

leichter durchdringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern,

die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen

ersten

Teil

Zwölffingerdarms

statt.

Verglichen

älteren

Tetracyclinen wird die Resorption von Doxycyclin weniger durch die Anwesenheit

bivalenter Kationen in der Nahrung beeinflusst. Die Bioverfügbarkeit bei normal

gefütterten Schweinen beträgt etwa 21%.

Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-

Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen C

0,40 μg/ml am frühen Morgen

und C

0,87 μg/ml am frühen Abend.

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Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW wurden bei

Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzentrationen über 1 μg/m

erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Verabreichung anhielten. Im

Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach Behandlungsbeginn betrugen die

Plasmakonzentrationen über 2 μg/ml. Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg

Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96

Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 μg/ml.

Da Doxycyclin eine sehr gute Lipidlöslichkeit aufweist, verteilt es sich gut über das

Gewebe.

Folgende

Kennzahlen

für

Doxycyclinkonzentrationen

Geweben:

Doxycyclinkonzentrationen im Plasma sind berichtet: 1,3 (gesunde Lunge), 1,9

(pneumonische Lunge) und 2,3 (Nasenschleimhaut). Die Proteinbindung im Plasma

ist hoch (über 90%).

Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Ethanol

Propylenglycol

Inkompatibilitäten:

Die Löslichkeit von Doxycyclin ist pH-abhängig. In einer alkalischen Lösung fällt es

aus.

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit

nach

Auflösung

oder

Rekonstitution

gemäß

Anweisungen:

Stunden nach Auflösung im Trinkwasser

Besondere Lagerungshinweise:

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Art des Behältnisses:

HDPE-Behälter

Originalitätssiegel

Aluminium

HDPE-

Schraubverschluss.

Packungsgrößen:

1 Liter und 5 Liter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. Über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71

08503 Gurb-Vic (Barcelona)

Spanien

8.

Zulassungsnummer:

AT: Zul.-Nr.: 8-00983

DE: 401455.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung:

AT: 03.08.2011

DE: 14.07.2011

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information

Juni 2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.