Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-10-2021

Wirkstoff:
Dexpanthenol
Verfügbar ab:
Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Dexpanthenol (841) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2206126.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-27

Lesen Sie das vollständige Dokument

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2206126.00.00

_______________________________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe

Dexpanthenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexpanthenol Grindeks und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexpanthenol Grindeks beachten?

Wie ist Dexpanthenol Grindeks anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexpanthenol Grindeks aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexpanthenol Grindeks und wofür wird es angewendet?

Dexpanthenol Grindeks Salbe enthält als Wirkstoff Dexpanthenol, der zur Arzneimittelgruppe der

Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren gehört. Dexpanthenol wird im

Körpergewebe zu Pantothensäure umgewandelt. Pantothensäure stellt die Elastizität der Haut

wieder her und fördert die Wundheilung.

Dexpanthenol Grindeks Salbe wird verwendet zur:

Unterstützenden Behandlung von oberflächlichen Hautschäden verschiedenen Ursprungs. Es trägt

dazu bei, die äußere Schicht der Haut zu befeuchten und unterstützt anschließend die Heilung mit

seinen antientzündlichen und juckreizlindernden Wirkungen.

Dexpanthenol Grindeks Salbe kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexpanthenol Grindeks beachten?

Dexpanthenol Grindeks darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

auf Wunden, wenn Sie an Hämophilie leiden, da sonst das Risiko schwerer Blutungen

besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Anwendung von Dexpanthenol Grindeks beendet

werden.

Dexpanthenol Grindeks darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Wenn Dexpantenol Grindeks Salbe in der Anogenitalregion angewendet wird, kann die

Reißfestigkeit von Kondomen beeinträchtigt werden.

Anwendung von Dexpanthenol Grindeks

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dexpanthenol Grindeks mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen eingeht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dexpanthenol Grindeks darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Zustimmung Ihres

Arztes angewendet werden.

Die lokale Anwendung an der Brust ist zu vermeiden, um einen Kontakt mit dem Mund des

Säuglings zu verhindern.

Es wurden keine Studien über die Wirkung von Dexpanthenol auf die Fortpflanzungsfähigkeit

beim Menschen durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexpanthenol Grindeks hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Dexpanthenol Grindeks

enthält Cetylalkohol, Stearylalkohol, Wollwachs und Propylenglycol.

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Wollwachs (Lanolin) können örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Dexpanthenol Grindeks anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird die Salbe bei Erwachsenen und Kindern nach Bedarf ein- bis

mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und dem Verlauf der Erkrankung. Wenn Sie

sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Dexpanthenol Grindeks kann bei Kindern angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Dexpanthenol Grindeks zu stark oder zu schwach ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautentzündung/allergische und

irritative Hautreaktionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexpanthenol Grindeks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexpanthenol Grindeks

nthält:

Der Wirkstoff ist Dexpanthenol. 1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind Stearylalkohol, Cetylalkohol , Gebleichtes Bienenwachs,

Protegin XN ( flüssiges Paraffin, Vaselin, Ceresin, Glycerolmonooleat,,

Wollwachsalkohole), Raffiniertes Mandelöl, Weißes Vaselin,

Dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, Gereinigtes Wasser.

Wie

Dexpanthenol Grindeks

aussieht und Inhalt der Packung

Homogene, gelbliche Salbe mit charakteristischem Geruch.

30 g oder 50 g Salbe in einer Aluminiumtube. Die Tube ist mit einer Aluminiummembran

verschlossen und mit einer weißen Schraubkappe versehen. Die Aluminiumtube befindet sich in

einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-Mail: grindeks@grindeks.lv

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Estland

RECREOL

Lettland

RECREOL 50 mg/g ziede

Litauen

RECREOL 50 mg/g tepalas

Tschechische Republik

RECREOL

Slowakei

RECREOL 50 mg/g mast

Ungarn

RECREOL 50 mg/g

kenőcs

Finnland Recreol 50 mg/g voide

Polen Recreol

Rumänien Recreol 50 mg/g unguent

Portugal Recreol 50 mg/g pomada

Slowenien Recreol 50 mg/g mazilo

Österreich Recreol 50 mg/g salbe

Deutschland Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2021.

Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2206126.00.00

_______________________________________________________________________________

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 50 mg Dexpanthenol (

Dexpanthenolum

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g Salbe enthält 250 mg Wollwachs, 18 mg Cetylalkohol und 12 mg Stearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

Homogene, gelbliche Salbe mit charakteristischem Geruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung von oberflächlichen Hautläsionen verschiedener Genese durch

Befeuchtung der epidermalen Barriere, wodurch die Epithelisierung unterstützt wird und

anschließend antiinflammatorische bzw. juckreizlindernde Wirkungen beobachtet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist Dexpanthenol bei Erwachsenen und Kindern ein- bis mehrmals

täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und dem Verlauf der Erkrankung.

Die Patienten sind anzuweisen, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie sich nach 14 Tagen nicht

besser oder gar schlechter fühlen.

Die meisten Studien zu topischen Wirkungen von Dexpanthenol hatten eine kurze Dauer, meistens

etwa 3 bis 4 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Dexpanthenol kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Es wurden keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

Ältere Patienten

Es wurden keine Studien mit älteren Patienten (ab 65 Jahren) durchgeführt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3

Gegenanzeigen

-

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

-

Anwendung auf Wunden bei Patienten mit Hämophilie wegen des Risikos schwerer

Blutungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt von Dexpanthenol mit den Augen ist zu vermeiden.

Wenn während der Anwendung Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist Dexpanthenol

abzusetzen.

Dexpanthenol Grindeks enthält Cetylalkohol, Stearylalkohol und Wollwachs, die örtlich begrenzt

Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Aufgrund des Bestandteils Paraffin kann die Reißfestigkeit von Kondomen beeinträchtigt werden,

falls die Behandlung in der Anogenitalregion erfolgt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien mit Dexpanthenol zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Dexpanthenol mit

anderen Arzneimitteln interagiert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine Studien zu potenziellen Wirkungen von Dexpanthenol auf die Reproduktion

durchgeführt. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dexpanthenol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche

Wirkungen im Sinne einer Reproduktionstoxizität. Dexpanthenol darf jedoch während der

Schwangerschaft nur mit Zustimmung des Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten, da die systemische

Dexpanthenol-Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Dexpanthenol Grindeks darf

während der Stillzeit angewendet werden, die lokale Anwendung an der Brust ist jedoch zu

vermeiden, um einen Kontakt mit dem Mund des Säuglings zu verhindern.

Fertilität

Es wurden keine Studien mit Dexpanthenol zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen

durchgeführt. Mögliche Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fetus sind nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dexpanthenol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen geordnet entsprechend den folgenden

Häufigkeitsangaben aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

allergische Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautentzündung/allergische und irritative

Hautreaktionen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen vor. Auch bei nicht

bestimmungsgemäßem Gebrauch überhöhter Mengen Dexpanthenol ist die systemische Toxizität

gering und führt nicht zu Nebenwirkungen, die die Gesundheit des Patienten gefährden könnten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitungen zur Behandlung von Wunden und Geschwüren,

andere Wundbehandlungsmittel.

ATC-Code: D03AX03.

Dexpanthenol wird im Gewebe umgewandelt zu Pantothensäure, einem Bestandteil des Coenzyms

A (CoA), das für eine normale epitheliale Funktion, eine verstärkte Proliferation der Fibroblasten

und eine beschleunigte Reepithelisierung bei der Wundheilung essenziell ist.

Dieser Prozess der Zellteilung und Bildung neuen Hautgewebes stellt die Elastizität der Haut

wieder her und fördert die Wundheilung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Studien mit Tritium-markiertem Panthenol zeigten, dass die Substanz durch die Haut resorbiert

wird.

Biotransformation

Nach der Resorption wird Dexpanthenol rasch zu Pantothensäure umgewandelt, die weitläufig in

die Körpergewebe verteilt wird, überwiegend als Coenzym A.

Verteilung

Pantothensäure wird an Plasmaproteine (überwiegend β-Globuline und Albumin) gebunden. Bei

gesunden Erwachsenen werden Konzentrationen von etwa 500–1000 µg/l im Vollblut und 100 µg/l

im Serum festgestellt.

Elimination

Pantothensäure wird nicht im Körper abgebaut; daher wird es unverändert ausgeschieden. Ungefähr

60 bis 70 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden und der Rest im Stuhl. Erwachsene

scheiden täglich im Urin 2–7 mg und Kinder 2–3 mg aus.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Panthenol, Pantothensäure und ihre Salze werden als nicht toxisch eingestuft.

Die LD50 von oral verabreichtem Dexpanthenol bei der Maus beträgt 15 g/kg. In zwei anderen

Studien zur akuten Toxizität von oral verabreichtem Dexpanthenol führte die Dosis von 10 g/kg zu

keinen Todesfällen, und die Dosis von 20 g/kg führte zum Tod aller Tiere.

Subakute Toxizität

Orale Tagesdosen von 20 mg Dexpanthenol bei der Ratte und 500 mg beim Hund über 3 Monate

verursachten keine toxischen Wirkungen oder histopathologische Veränderungen.

24 Ratten erhielten 6 Monate lang täglich 2 mg Dexpanthenol als orale Dosen. Es wurden keine

histopathologischen Veränderungen beobachtet.

Eine tägliche Gabe von 50 mg/kg Calciumpantothenat über 6 Monate beim Hund und 1 g

Calciumpantothenat über 6 Monate beim Affen führte nicht zu Toxizitätssymptomen oder

histopathologischen Veränderungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Stearylalkohol

Cetylalkohol

Gebleichtes Bienenwachs

Protegin XN ( flüssiges Paraffin, Vaselin, Ceresin, Glycerolmonooleat,, Wollwachsalkohole)

Raffiniertes Mandelöl

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin

Wollwachs

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Informationen über mögliche Inkompatibilitäten vor.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

30 g oder 50 g Salbe in einer Aluminiumtube, Innenseite mit Epoxid-/Phenolharz-Beschichtung,

Dichtungsmasse am Falz. Die Tube ist mit einer Aluminiummembran verschlossen und mit einer

weißen HDPE-Schraubkappe versehen. Die Aluminiumtube befindet sich in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-Mail: grindeks@grindeks.lv

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2206126.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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