Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

dexmedetomidinhydroklorid

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi AB

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosierung:

100 mikrogram/ml

Darreichungsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Zusammensetzung:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 25 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 4 ml; Injektionsflaska, 10 x 4 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2021-09-29

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MIKROGRAM/ML, KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dexmedetomidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dexmedetomidine Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine Kabi
3.
Hur du använder Dexmedetomidine Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine Kabi innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en grupp
läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge
sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet
eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på
sjukhus eller vaken sedering under
diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE KABI
DU SKA INTE FÅ
DEXMEDETOMIDINE KABI
-
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (atrioventrikulärt block
grad II eller III).
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
-
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt
tillstånd som påverkar blod

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogram/ml, koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram dexmedetomidin.
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram
dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös lösning, pH 4,5 – 7,0.
Osmolaritet: ca 290 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitations-Sedation Scale (RASS) 0 till -
3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR
DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS AV VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE
RICHMOND AGITATIONS-SEDATION
SCALE (RASS) 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Kabi ska administreras av
sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
grad av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infusionshastighet bör övervägas för skör