Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dexmedetomidinehydrochloride - Eq. Dexmedetomidine 0,2 mg/2 ml
Altan Pharma Ltd.
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
100 µg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidinehydrochloride
Intraveneus gebruik
Dexmedetomidine
CTI-code: 542400-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 542400-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-06-13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Dexmedetomidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dexmedetomidine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXMEDETOMIDINE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dexmedetomidine Altan bevat een werkzame stof die dexmedetomidine wordt genoemd. Het behoort tot een geneesmiddelengroep die verdovende middelen (sedativa) worden genoemd. Het wordt gebruikt om sedatie (een toestand van kalmte, sufheid of slaap) te geven bij volwassen patiënten op de afdeling intensieve zorgen van een ziekenhuis of om wakkere sedatie te geven tijdens diverse diagnostische of chirurgische procedures. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor Dexmedetomidine Altan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een bepaalde aandoening van het hartritme (hartblok graad 2 of 3). - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling. - U heeft kort geleden een beroerte of andere ernstige aandoening gehad die invloed heeft op de toevoer van bloed naar de hersenen. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voord Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexmedetomidine Altan100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine. Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine. De concentratie van de eindoplossing na verdunning moet ofwel 4 microgram/ml of 8 microgram/ml zijn. Hulpstof met bekend effect: Natrium: elke injectieflacon van 10 ml bevat 37 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5-7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Voor sedatie van volwassen patiënten op de afdeling IZ (intensieve zorgen) die een sedatieniveau nodig hebben dat niet dieper is dan wekbaar als reactie op verbale stimulatie (overeenkomend met Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) 0 tot -3). 2. Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten vóór en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/wakkere sedatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis. INDICATIE 1. VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN PATIËNTEN OP DE AFDELING IZ (INTENSIEVE ZORGEN) DIE EEN SEDATIENIVEAU NODIG HEBBEN DAT NIET DIEPER IS DAN WEKBAAR ALS REACTIE OP VERBALE STIMULATIE (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATIE-SEDATIE SCHAAL (RASS) 0 TOT -3). Dexmedetomidine moet worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben in de behandeling van patiënten die intensieve zorgen nodig hebben. Dosering Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen overschakelen op dexmedetomidine met aanvankelijk een infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, die ver Lesen Sie das vollständige Dokument