Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DEXMEDETOMIDIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2024-02-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN HIKMA 4 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG
DEXMEDETOMIDIN HIKMA 8 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: DEXMEDETOMIDIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Hikma beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin Hikma enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur Beruhigung,
zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei
erwachsenen Patienten
angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder
zur Wachsedierung bei
diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN HIKMA BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Sch

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Hikma 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dexmedetomidin Hikma 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
4 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
1 Beutel mit 50 ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
200 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
1 Beutel mit 100 ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
400 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
1 Beutel mit 250 ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
1000 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Dexmedetomidin Hikma 8 Mikrogramm/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
8 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
1 Beutel mit 250 ml enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend
2000 Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Beutel mit 50 ml enthält 177 mg Natrium.
Ein Beutel mit 100 ml enthält 354 mg Natrium.
Ein Beutel mit 250 ml enthält 885 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
klare, farblose Lösung
pH: 4,5-7,0
Osmolalität: 250-330 mOsm/Kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dexmedetomidin Hikma wir angewendet:
1.
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
2.
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ANWENDUNGSGEBIET 1: FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER,
INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER PATIENTEN,
DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN