Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DEXMEDETOMIDIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Altan Pharma Ltd

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-10-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN ALTAN 4 MIKROGRAMM/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexmedetomidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN ALTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin Altan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur Beruhigung,
zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei
erwachsenen Patienten
angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder
zur Wachsedierung bei
diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN ALTAN
INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN ALTAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades).
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht.
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten,

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Infusionslösung
enthält
Dexmedetomidinhydrochlorid
entsprechend
4
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jeder
Beutel
mit
100
ml
enthält
Dexmedetomidinhydrochlorid
entsprechend
400
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Glucose-Monohydrat.
Enthält 5,5 g Glucose pro 100 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung
pH 3,5 – 5,5
Osmolarität: 285 – 315 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dexmedetomidin Altan wird angewendet für:
1.
die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten,
die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
2.
die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder
während diagnostischer oder
chirurgischer
Maßnahmen,
die
eine
Sedierung
erfordern,
d.h.
prozedurale
Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
INDIKATION 1: FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH
BEHANDELTER PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE
BENÖTIGEN,
DIE
EIN
ERWECKEN
DURCH
VERBALE
STIMULATION
NOCH
ERLAUBT
(DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
Dexmedetomidin Altan muss durch
Ärzte/medizinisches
Fachpersonal
erfolgen,
die
für
das
Management
von
intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
Bereits
intubierte
und
sedierte
Patienten
können
auf
Dexmedetomidin
mit
einer
initialen
Infusionsgeschwindigkeit
von
0,7
Mikrogramm/kg/h
umgestellt
werden,
die
dann
schrittweise
an
Dosierungen
von
0,2
bis
1,4
Mikrogramm/kg/h
angepasst
werden
kann,
um
die
gewünschte
Sedierungstiefe gemäß dem individuellen A