Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DEXMEDETOMIDIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Altan Pharma Limited

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-08-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN ALTAN 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexmedetomidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin Altan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Altan beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin Altan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin Altan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN ALTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin Altan enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin,
der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur
Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden, oder zur Wachsedierung
bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN ALTAN BEACHTEN
DEXMEDETOMIDIN ALTAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte
Erkrankung hatten, die
die

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin Altan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 37 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Für
die
Sedierung
erwachsener,
intensivmedizinisch
behandelter
Patienten,
die
eine
Sedierungstiefe
benötigen,
die
ein
Erwecken
durch
verbale
Stimulation
noch
erlaubt
(dies
entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)).
2.
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer
oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale
Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung im stationären Bereich
INDIKATION 1: FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH
BEHANDELTER PATIENTEN,
DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE
STIMULATION NOCH
ERLAUBT (DIES ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER
RICHMOND AGITATION-
SEDATION SCALE (RASS)).
Die Anwendung von Dexmedetomidin muss durch Ärzte/medizinisches
Fachpersonal
erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten
Patienten qualifiziert
sind.
Dosierung
Bereits
intubierte
und
sedierte
Patienten