Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psycholeptiques
Procédures et examens non invasifs, modérément à modérément douloureux, nécessitant une contention, une sédation et une analgésie chez les chiens et les chats. Prémédication chez les chats avant induction et maintien de l'anesthésie générale à la kétamine. Sédation profonde et analgésie chez le chien en association avec le butorphanol pour des interventions chirurgicales médicales et mineures. Prémédication chez les chiens avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.
Revision: 20
Autorisé
2002-08-30
30 B. NOTICE 31 NOTICE DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlande 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, solution injectable Dexmédétomidine hydrochloride 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe actif : Un millilitre de produit contient 0,1 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine, soit 0,08 mg de dexmédétomidine. Liste des excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDICATION(S) Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie. Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures. Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Compte tenu de son activité α 2 -adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle. Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir. De rares cas d’œdème pulmonaire ont été rapportés. La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale. Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d’autre pa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dexdomitor 0,1 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE ACTIF: Un millilitre de produit contient 0,1 mg de Chlorhydrate de dexmédétomidine, soit 0,08 mg de dexmédétomidine. EXCIPIENTS: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens et chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie. Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures. Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée. L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction. Chez le chat, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude Lesen Sie das vollständige Dokument