Dexamethason ELPEN

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 0,554 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2020-03-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEXAMETHASON ELPEN 0,4 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Dexamethason
WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DIESEM ARZNEIMITTEL
-
DEXAMETHASON IST EIN STEROID-ARZNEIMITTEL,
das für viele verschiedene Erkrankungen
verschrieben wird, einschließlich schwerer Krankheiten.
-
SIE MÜSSEN ES REGELMÄSSIG EINNEHMEN,
um den maximalen Nutzen zu erzielen.
-
HÖREN SIE NICHT AUF, DIESES ARZNEIMITTEL ZU EINZUNEHMEN,
ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen –
Sie müssen die Dosis möglicherweise schrittweise reduzieren.
-
DEXAMETHASON KANN BEI EINIGE MENSCHEN NEBENWIRKUNGEN VERURSACHEN
(siehe Abschnitt 4
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Einige Symptome wie
Stimmungsschwankungen (sich
depressiv oder berauscht fühlen) oder Magenprobleme können sofort
auftreten. Wenn Sie sich in
irgendeiner Weise unwohl fühlen, nehmen Sie weiterhin Ihre
Arzneimittel und gehen Sie sofort zu
Ihrem Arzt.
-
EINIGE NEBENWIRKUNGEN TRETEN ERST NACH WOCHEN ODER MONATEN AUF.
Dazu gehört die
Schwäche der Arme und Beine oder die Entwicklung eines runden
Gesichts (siehe Abschnitt 4 für
weitere Informationen).
-
VERMEIDEN SIE DEN KONTAKT MIT MENSCHEN, DIE WINDPOCKEN ODER
GÜRTELROSE HABEN,
wenn Sie
diese Krankheiten noch nie hatten. Sie könnten Sie stark
beeinträchtigen. Wenn Sie mit
Windpocken oder Gürtelrose in Berührung kommen, gehen Sie sofort zu
Ihrem Arzt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind)
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden
haben wie Sie (oder Ihr Kind).
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkun

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexamethason ELPEN 0,4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 2 mg Dexamethason als
Dexamethasondihydrogenphosphat-
Dinatrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
5 ml Lösung enthalten:
-
5 mg Benzoesäure
-
1,75 g Maltitol-Lösung
-
500 mg Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
-
470 mg Propylenglycol
-
etwa 7,6 mg Ethanol
-
weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Farblose Lösung mit Geschmack und Geruch nach Minze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NEUROLOGIE
Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch
Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess.
ERKRANKUNGEN DER LUNGE UND DER ATEMWEGE
Verschlimmerung akuten Asthmas, wenn die Verwendung eines oralen
Corticosteroids (OCS)
geeignet ist, Pseudokrupp.
DERMATOLOGIE
Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide
ansprechender
Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris.
AUTOIMMUNERKRANKUNGEN/RHEUMATOLOGIE
Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus
erythematodes.
Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteritis nodosa (bei
gleichzeitig bestehender positiver
Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen
begrenzt werden).
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform,
z. B. schnell destruierend
verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen.
Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer
Verlaufsform (Still Syndrom).
HÄMATOLOGISCHE ERKRANKUNGEN
Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen.
INFEKTIOLOGIE
Tuberkulöse Meningitis nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser
Therapie.
ONKOLOGIE
Palliative Behandlung von neoplastischen Erkrankungen.
Prophylaxe und Behandlung von zytostatikainduziertem Erbre