Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

ATC-Code:

S01BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Augengel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augengel; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 0,985 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Produktbesonderheiten:

PZN: 16388986 Darreichung: Augengel Menge: 5 g

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-04-25

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXAGEL 0,985 MG/G AUGENGEL
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexagel 0,985 mg/g und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g beachten?
3.
Wie ist Dexagel 0,985 mg/g anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexagel 0,985 mg/g aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXAGEL 0,985 MG/G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexagel 0,985 mg/g ist ein Augengel, das den Wirkstoff Dexamethason
enthält. Dieser Wirkstoff ist ein
Kortikosteroid, das Entzündungssymptome hemmt.
Dexagel 0,985 mg/g wird angewendet bei:
-
Horn- und Bindehautentzündungen
-
Entzündungen im Inneren des Auges (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis)
Die Entzündung darf nicht infolge einer Infektion entstanden sein.
Die Augenoberfläche darf nicht verletzt sein.
Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger
augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAGEL 0,985 MG/G BEACHTEN?
DEXAGEL 0,985 MG/G DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei bakteriellen (akuten eitrigen Infekti

Fachinformation

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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexagel 0,985 mg/g Augengel
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augengel enthält 0,985 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur).
Ein Tropfen entspricht ungefähr 0,02 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzododeciniumchlorid,
C-12 Homolog des
Benzalkoniumchlorides.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel
Farbloses, hochviskoses, steriles Gel
pH-Wert: 7,0 – 8,2
Osmolalität: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Horn- und Bindehautentzündungen.
Entzündungen im Innern des Auges (Iritis, Iridozyclitis, Uveitis).
Die Entzündung darf nicht infektionsbedingt sein.
Das Hornhautepithel muss intakt sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger
augenärztlicher Kontrolle erfolgen.
Dosierung
Die Initialdosis ist einen Tropfen alle 4 Stunden in den unteren
Bindehautsack des betroffenen Auges
eintropfen.
Später genügt eine Erhaltungsdosis von einem Tropfen 3- bis 4-mal
täglich.
Die lokale Verträglichkeit von Dexagel 0,985 mg/g Augengel wurde in
klinischen Studien über 14 Tage
gezeigt.
Die Dauer der Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden sollte aufgrund
der möglichen längerfristigen
Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8.) 2 Wochen nicht überschreiten.
Sofern eine engmaschige
Überwachung durch den Augenarzt mit regelmäßigen Kontrollen des
Augeninnendrucks gewährleistet ist,
kann eine Anwendung über 2 Wochen hinaus in Erwägung gezogen werden.
Um einen Rückfall zu vermeiden, wird eine allmähliche Reduzierung
der Dosis empfohlen.
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_Kinder und Jugendliche_
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um eine systemische Absorption weitgehend zu vermeiden, sollte der
Patient angewiesen werden, beim
Eintropfen des Gels und kurz danach ei