Dexa-Sine SE

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Immedica Pharma AB (8194185)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Augen- und Ohrentropfen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augen- und Ohrentropfen; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,315 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-02-21

Gebrauchsinformation

1
((IMMEDICA LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
DEXA-SINE
®
SE
1,315 mg/ml
Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWEN-
DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weiter-
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist DEXA-SINE SE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DEXA-SINE SE beachten?
3.
Wie ist DEXA-SINE SE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DEXA-SINE SE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXA-SINE SE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DEXA-SINE SE enthält ein Kortikosteroid, das Entzündungsreaktionen
am Auge, die z. B. bei Aller-
gien auftreten können, mildert.
Zur Behandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen der
Bindehaut, der Hornhaut und
des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Reizungen,
Verbrennungen und Verätzungen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXA-SINE SE BEACHTEN?
DEXA-SINE SE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff oder gegen
einen der sonstigen Be-
standteile des Arzneimittels.
-
bei Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut.
-
bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom).
-
bei Virusinfektionen (Herpes-simplex-Keratitis, Pocken,
Windpocken/Herpes Zoster oder
sonstige virale Infektionen des Auges), unbehandelt

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
IMMEDICA PHARMA
DEXA-SINE
® SE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEXA-SINE
®
SE
1,315 mg/ml
Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.)
1,315 mg (entsprechend 1 mg Dexamethason).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Steroidbehandlung
von
nichtinfektiösen,
entzündlichen
Erkrankungen
der
Bindehaut,
der
Hornhaut
und
des
vorderen
Augenabschnittes,
auch
Allergien,
Reizungen, Verbrennungen und Verätzungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal
täglich 1 Tropfen
in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend
3-mal täglich 1
Tropfen. In besonders schweren Fällen anfangs bis zu stündlich 1
Tropfen eintropfen.
Anwendung am Auge. Die Behandlungsdauer sollte 2 Wochen nicht
überschreiten.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids
nach der
Anwendung
wird
empfohlen.
Dadurch
können
die
systemische
Aufnahme
von
Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und
systemische
Nebenwirkungen gemindert werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
DEXA-SINE SE darf nicht angewendet werden bei
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der
sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
•
akuten, unbehandelten bakteriellen Infektionen.
•
Herpes-simplex-Keratitis.
•
Vaccinia, Varicella und sonstigen viralen Infektionen der Kornea oder
der
Konjunktiva.
2
•
Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelten parasitären
Augeninfektionen.
•
mykobakteriellen Infektionen des Auges.
•
Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut.
•
Glaukom.
Bei bestehender Infektion darf DEXA-SINE SE nur bei gleichzeitiger
spezifischer
antiinfektiöser Therapie angewendet werden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND V