DesmoMelt 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desmopressinacetat

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-Code:

H01BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Desmopressin acetate

Darreichungsform:

Lyophilisat zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Desmopressinacetat (11869) 135 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Sublingual

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-03-08

Gebrauchsinformation

1/8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DESMOMELT 120 MIKROGRAMM LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN _
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Desmopressinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DesmoMelt 120 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von DesmoMelt 120 Mikrogramm
beachten?
3.
Wie ist DesmoMelt 120 Mikrogramm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DesmoMelt 120 Mikrogramm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
DESMOMELT
120 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DesmoMelt 120 Mikrogramm enthält Desmopressin. Desmopressin ist dem
natürlich
vorkommenden antidiuretischen Hormon (ADH) ähnlich und vermindert die
Urinausscheidung.
DesmoMelt 120 Mikrogramm wird angewendet bei:
•
Behandlung der primären Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)
nach dem
5. Lebensjahr nach Ausschluss organischer Störungen der Harnorgane:
-
im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen
anderer
nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine
medikamentöse Therapie,
-
verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem
Hormon).
•
Vermehrtes, mindestens zweimaliges nächtliches Wasserlassen durch
erhöhte
Urinproduktion während der Nacht (Nykturie in Zusammenhang mit

Fachinformation

1/12 FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DesmoMelt 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
DesmoMelt 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
DesmoMelt 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen
Wirkstoff: Desmopressinacetat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 60 Mikrogramm enthält 67 µg
Desmopressinacetat
entsprechend 60 µg Desmopressin.
1 Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 120 Mikrogramm enthält 135 µg
Desmopressinacetat entsprechend 120 µg Desmopressin.
1 Lyophilisat zum Einnehmen DesmoMelt 240 Mikrogramm enthält 270 µg
Desmopressinacetat entsprechend 240 µg Desmopressin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen (Schmelztablette)
Aussehen:
60 Mikrogramm: Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit einem
geprägten Tropfen auf
einer Seite
120 Mikrogramm: Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit zwei
geprägten Tropfen auf
einer Seite
240 Mikrogramm: Weißes, rundes Lyophilisat zum Einnehmen mit drei
geprägten Tropfen auf
einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung der primären Enuresis nocturna nach dem 5. Lebensjahr nach
Ausschluss
organischer Störungen der Harnorgane:
-
im
Rahmen
eines
therapeutischen
Gesamtkonzeptes,
wie
z. B.
bei
Versagen
anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation
für eine
medikamentöse Therapie,
-
verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel;
-
Symptomatische
Behandlung
von
Nykturie
(mindestens
2maliges
nächtliches
Wasserlassen) bei Erwachsenen, in Zusammenhang mit nächtlicher
Polyurie.
2/12
-
Traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie bei Vorliegen eines
passageren ADH-
Mangels
nach
Hypophysektomie,
nach
Operationen
im
Hypophysenbereich
oder
Schädelhirntraumen;
-
Zentraler Diabetes insipidus
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sublinguale Anwendung
DesmoMelt wird unter die Zunge gelegt, wo es sich ohne zusätzliche
Einnahme von Wasser
auflöst.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann d