Desloratadin Archie S 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desloratadin

Verfügbar ab:

Archie Samuel s.r.o. (8129466)

INN (Internationale Bezeichnung):

Desloratadine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Desloratadin (29648) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-08-06

Gebrauchsinformation

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84855.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Desloratadin Archie S 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Desloratadin Archie S und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Desloratadin Archie S beachten?
3.
Wie ist Desloratadin Archie S einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desloratadin Archie S aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DESLORATADIN ARCHIE S UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Desloratadin Archie S ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches
Sie nicht
schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre
Symptome zu
kontrollieren.
Desloratadin Archie S verbessert die Symptome bei allergischer
Rhinitis (durch
eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge,
beispielsweise
Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Diese Symptome beinhalten
Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende,
gerötete oder tränende Augen.
- 2 -
- 3 -
Desloratadin Archie S wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von
mit
Urti

Fachinformation

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Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84855.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Desloratadin Archie S 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Sonstige Bestandteile: 15 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Desloratadin Archie S ist angezeigt für die Besserung der Symptomatik
bei:
-
allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
-
Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Filmtablette
einmal
täglich, mit einer oder ohne eine Mahlzeit, zur Linderung der
Symptome bei
allergischer Rhinitis (einschließlich intermittierender und
persistierender
allergischer Rhinitis) und Urtikaria (siehe unter Abschnitt 5.1).
Es gibt eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur
Wirksamkeit bei
der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren
(siehe
Abschnitte 4.8 und 5.1).
- 2 -
- 3 -
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten
der
Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen)
sollte
entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach
dem
Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder
aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome
an 4 oder
mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten
während
der Allergiezeit eine andauernde Behandlung empfohlen werden.
FI
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile
ode