Descovy 200/25 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Verfügbar ab:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-Code:

J05AR17

INN (Internationale Bezeichnung):

emtricitabinum, tenofovirum alafenamidum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

emtricitabinum 200 mg, tenofovirum alafenamidum 25 mg zu tenofoviri alafenamidi hemifumaras, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum 3350, Talkum, E 171, E 132, für compresso haze Endwerte. Natrium 2.6 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

HIV-Infektion

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-04-11

Gebrauchsinformation

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Descovy®, Filmtabletten
Was ist Descovy und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Descovy nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Descovy Vorsicht geboten?
Darf Descovy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Descovy?
Welche Nebenwirkungen kann Descovy haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Descovy enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Descovy? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023
letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Descovy®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Descovy und wann wird es angewendet?
Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
·Emtricitabin, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NRTI) bezeichnet wird
·Tenofoviralafenamid, ein antiretrovirales Arzneimittel, das als
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-
Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird
Descovy dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1)
bei:
·Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 35 kg
wiegen und die noch nie zuvor mit
Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden sind.
·bestimmten Erwachsenen und Jugendlichen ab 1

Fachinformation

FACHINFORMATION
Descovy®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Emtricitabin, Tenofoviralafenamid (als Fumarat).
Hilfsstoffe:
Descovy 200 mg/10 mg: Excip. pro compresso obducto.
Descovy 200 mg/25 mg: Indigocarmin (E132); Excip. pro compresso
obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Descovy 200 mg/10 mg
Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid
(entsprechend 11,2 mg
Tenofoviralafenamidfumarat).
Descovy 200 mg/25 mg
Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid
(entsprechend 28,0 mg
Tenofoviralafenamidfumarat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Descovy ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
indiziert für die Behandlung
einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei
therapienaiven
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, oder zum Ersatz der
aktuellen antiretroviralen Therapie
bei Patienten:
·die kein virologisches Therapieversagen in der Vergangenheit hatten,
und
·die seit mindestens 6 Monaten mit einer stabilen antiretroviralen
Therapie virologisch supprimiert
sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), und
·bei denen zu keinem Zeitpunkt HIV-1-Mutationen gefunden wurden, die
bekanntermassen mit
Resistenzen gegen die einzelnen Wirkstoffe von Descovy assoziiert
sind.
(Siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Descovy soll nicht Bestandteil einer
Dreifach-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-
Kombination sein. Für weitere nicht empfohlene antiretrovirale
Arzneimittelkombinationen: siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von
mindestens 35 kg
Descovy sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe
«Pharmakokinetik»). Die
Filmtablette darf weder zerkaut, zerdrückt noch geteilt werden.
Desco