Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ketoconazolum
Kusum Healthcare Pvt.Ltd
D01AC08
Ketoconazolum
20 mg/g
cremă
N1
fără prescripție
Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India
2018-12-04
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DERMAZOLE 20 MG/G CREMĂ Ketoconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 28 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dermazole şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dermazole 3. Cum să utilizați Dermazole 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermazole 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERMAZOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dermazole cremă este un medicament care conţine ketoconazol, pentru tratamentul infecţiilor produse de fungi (ciuperci). Dermazole este utilizat în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (de exemplu, candidoza cutanată) şi ale celor produse de ciuperci (de exemplu, pitiriazis versicolor), care pot apărea pe mâini, picioare, zona genitală, trunchi, plica inghinală, pielea capului, faţă, piept sau spate. Anumite infecţii ale pielii, recunoscute prin petele maro roşcat însoţite de cruste galbene sau albicioase pe faţă şi piept (dermatita seboreică) pot fi, de asemenea, tratate cu Dermazole. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DERMAZOLE NU UTILIZAȚI DERMAZOLE: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului, enumerați la punct Lesen Sie das vollständige Dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermazole 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g cremă conţine 20 mg ketoconazol. Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă _Descriere: _ cremă omogenă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecțiilor fungice cutanate și ale unghiilor cauzate de microorganisme sensibile: • Tinea corporis; • Trichofitoză; • Epidermofiție a mîinilor și picioarelor; • Epidermofiție inghinală; • Microsporia de piele netedă; • Onicomicoză; • Candidomicoză; • Tinea versicolor; • Dermatită seboreică; • Balanopostită, vulvovaginită. Profilaxia dermatomicozei la pacienții cu risc crescut. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. Dermazole cremă este destinat pentru tratament la adulți. În cazul candidozelor cutanate, dermatomicozelor, epidermofiţie a mîinilor și picioarelor, epidermofiție inghinală și tinea versicolor se recomandă aplicarea cremei Dermazole pe zona afectată de 1-2 ori pe zi. În cazul dermatitei seboreice se recomandă aplicarea cremei Dermazole pe zona afectată 1 dată sau de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva săptămâni după dispariţia tuturor simptomelor de infecție sau până când investigațiile micologice prezintă un rezultat negativ. Cura de tratament în cazul dermatofitozei durează, de obicei, 2-6 săptămâni (în cazul epidermofiției inghinale durează 2-4 săptămâni), în candidomicoze 2-3 săptămâni, în cazul infecțiilor cu tinea versicolor 2-3 săptămâni. Dacă după 4 săptămâni de tratament starea pacientului nu se îmbunătățește, trebuie să se adreseze la medic. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Dermazole cremă este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la ketoconazol sau la oricare Lesen Sie das vollständige Dokument