Dequalinetten - Lutschtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-11-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-11-2016

Wirkstoff:
BENZOCAIN; DEQUALINIUM CHLORID
Verfügbar ab:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R01AA02; R02AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
BENZOCAINE; DEQUALINIUM CHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Benzocain
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13652
Berechtigungsdatum:
1967-11-14

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Dequalinetten-Lutschtabletten

Wirkstoffe:Dequaliniumchlorid,Benzocain

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenhältwichtigeInormationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt

WasindieserPackungsbeilagesteht:

WassindDequalinetten-Lutschtablettenundwofürwerdensieangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonDequalinetten-Lutschtablettenbeachten?

WiesindDequalinetten-Lutschtablettenanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindDequalinetten-Lutschtablettenaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASSINDDEQUALINETTEN-LUTSCHTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Dequalinetten-LutschtablettenenthaltenalsWirkstoffedasAntiseptikumDequaliniumchloridunddie

schmerzlinderndeSubstanzBenzocain.

SiedienenderunterstützendenBehandlungbeileichtenbismittelschwereninfektiösenEntzündungen

desRachenraumesundderMundhöhle(Halsschmerzen,EntzündungenderMundschleimhautunddes

Zahnfleisches).

2. WASSOLLTENSIEVORDERANWENDUNGVONDEQUALINETTEN-

LUTSCHTABLETTENBEACHTEN?

Dequalinetten-Lutschtablettendürfennichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenDequaliniumchlorid,BenzocainundandereörtlicheBetäubungsmittel

derp-AminobenzoereiheodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteiledieses

Arzneimittelssind

beiKindernunter12Jahren

beigrößeren,frischenWundenimMund-undRachenraum

beiRadiomukositis(einerdurchStrahlentherapieverursachtenSchädigungderSchleimhäute)

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieDequalinetten-Lutschtabletten

anwenden.

BeieitrigerMandelentzündungmitFieberwirdIhrArztentscheiden,obSienebender

VerabreichungvonAntibiotika(MittelzurAbtötungvonBakterien)Dequalinetten-

Lutschtablettenzusätzlichanwendensollen.

Dequalinetten-LutschtablettenkönnenschädlichfürdieZähnesein(Karies).Einesorgfältige

Zahnpflegeistdahernotwendig.

DasVorliegeneinerSchwangerschaftistdemArztmitzuteilen.

AnwendungvonDequalinetten-LutschtablettenzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

DequaliniumchloridwirddurchEiweiß,SerumundEiter,inGegenwartvonüblichenSeifensowie

durchanionische,oberflächlichenaktiveSubstanzen,MaterialienwieporöseStoffe(Gummi,

Baumwolle,Kork)undPlastikmaterialien,PhospholipideundanderefetthaltigeSubstanzen

inaktiviert.

EineWirkungsverminderungvonArzneimittelnzurBehandlungverschiedener

Infektionskrankenheiten(wieDapson,Sulfasalazin,SulfonamideundTrimethoprim-Sulfonamid-

Kombinationen)wurdebeigleichzeitigerAnwendungmitBenzocainbeobachtet.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztodrApothekerum

Rat.

DakeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonDequalinetten-Lutschtabletteninder

SchwangerschaftundStillzeitvorliegen,solleineAnwendungunterbleiben.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

BeivorschriftsmäßigerAnwendunghabenDequalinetten-LutschtablettenkeineAuswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

Dequalinetten-LutschtablettenenthaltenSaccharose

BittewendenSieDequalinetten-LutschtablettenerstnachRücksprachemitIhremArztan,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

Dequalinetten-LutschtablettenkönnenschädlichfürdieZähnesein(Karies).

3. WIESINDDEQUALINETTEN-LUTSCHTABLETTENANZUWENDEN?

WendenSieDequalinetten-LutschtablettenimmergenaunachAbsprachemitIhremArztan.Fragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

alle2Stunden1Tablette(bismaximal6TablettenproTag);nachdemAbklingenderakuten

Erscheinungenalle4Stunden1Tablette.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

Kindernunter12JahrendürfenDequalinetten-Lutschtablettennichtverabreichtwerden.Die

AnwendungbeiJugendlichenwirdnichtempfohlen,dakeineausreichendenDatenhinsichtlich

SicherheitundWirksamkeitvorliegen.

ArtundDauerderAnwendung:

ZurAnwendungimMund-undRachenraum.

LutschtablettenlangsamimMundzergehenlassen.Nichtschluckenundnichtzerbeißen.

KurzvorodernachdemZähneputzensollenDequalinetten-Lutschtablettennichtangewendetwerden,

daihreWirksamkeitdurchZahnpastavermindertwird.

WennsichIhreBeschwerdennachca.5Tagennochnichtgebesserthaben,wendenSiesichbitte

nochmalsanIhrenArzt.DasArzneimittelistnichtzumDauergebrauchgeeignet.

WennSieeinegrößereMengevonDequalinetten-Lutschtablettenangewendethaben,alsSie

sollten

BeibestimmungsgemäßerAnwendungisteineVergiftungmitDequalinetten-Lutschtabletten

auszuschließenundbisherauchnichtbekanntgeworden.

BenzocainkannnachSchluckeneinerVielzahlvonTablettenzueinerMethämoglobinämie

(VeränderungdesrotenBlutfarbstoffesmitresultierendemSauerstoffmangel)führen.

WennSiedieAnwendungvonDequalinetten-Lutschtablettenvergessenhaben

SolltenSieeineAnwendungvergessenhaben,wendenSienichtdiedoppelteMengean,sondern

setzenSiedieAnwendungwievorgeschriebenfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DieuntenangeführtenNebenwirkungenwurdenmitfolgendenHäufigkeitenbeobachtet:

Sehrhäufig: betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig: betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: betrifft1bis10Behandeltevon1000

Selten: betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes(Methämoglobinämie)

ErkrankungendesImmunsystems

Nichtbekannt:allergischeReaktionen,lokaleSchwellungen(Angioödem),allergische

Überempfindlichkeitsreaktion,häufigeinhergehendmitBlutdruckabfall,Schwindel,Übelkeitund

evtl.Atemnot(anaphylaktischeReaktionen)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen,allergischerHautausschlag,entzündlicheReaktionderHaut

nachKontaktmiteinerSubstanz(Kontaktdermatitis),AuftretenvonQuaddelnaufderHaut

(Nesselsucht),Juckreiz,verzögerteWundheilung

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

AT-1200WIEN

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIESINDDEQUALINETTEN-LUTSCHTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBisterpackungnach„verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. INHALTDERPACKUNGUNDWEITEREINFORMATIONEN

WasDequalinetten-Lutschtablettenenthalten

DieWirkstoffesind:DequaliniumchloridundBenzocain

1Lutschtabletteenthält:

Dequaliniumchlorid 0,25mg

Benzocain 5,00mg

DiesonstigenBestandteilesind:Magnesiumstearat,Povidon,Saccharose,Siliciumdioxid,

Süßorangenschalenöl.

WieDequalinetten-LutschtablettenaussehenundInhaltderPackung

Weiße,runde,bikonvexeTabletten(Lutschtabletten)inPVC/Aluminium-Blisterpackung.

Packungzu20Stück.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARMArzneimittelGmbH

Leystraße129

1200Wien

Hersteller

MoNochem-pharmProdukteGmbH

Leystraße129

1200Wien

Z.Nr.:13.652

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuli2013.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

DEQUALINETTEN-Lutschtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Lutschtabletteenthält:0,25mgDequaliniumchlorid,5,0mgBenzocain

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:771,95mg/TabletteSaccharose.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette,gepresst.Weiße,runde,bikonvexeTabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurunterstützendenBehandlungbeileichtenbismittelschwereninfektiösenEntzündungendes

RachenraumesundderMundhöhle(Halsschmerzen,EntzündungenderMundschleimhautunddes

Zahnfleisches).

Dequalinetten-LutschtablettenwerdenangewendetbeiErwachsenen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

alle2Stunden1Tablette;(bismaximal6TablettenproTag);nachdemAbklingenderakuten

Erscheinungenalle4Stunden1Tablette.

KinderundJugendliche

Kindernunter12JahrendürfenDequalinetten-Lutschtablettennichtverabreichtwerden.Die

AnwendungbeiJugendlichenwirdnichtempfohlen,dakeineausreichendenDatenhinsichtlich

SicherheitundWirksamkeitvorliegen.

ArtundDauerderAnwendung

ZurAnwendungimMund-undRachenraum.

LutschtablettenlangsamimMundzergehenlassen.Nichtschluckenundnichtzerbeißen.

KurzvorodernachdemZähneputzensollenDequalinetten-Lutschtablettennichtangewendetwerden,

daihreWirksamkeitdurchZahnpastavermindertwird.

DauerderAnwendung

Solltenachca.5TagennochkeineBesserungeingetretensein,sollnochmalsärztlicherRateingeholt

werden.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenDequaliniumchlorid,BenzocainundandereLokalanästhetikaderp-

AminobenzoereiheodereinenderinAbschnitt6.1genanntensonstigenBestandteile

-Kinderunter12Jahren

-größere,frischeWundenimMund-undRachenraum

-Radiomukositis

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeieitrigerMandelentzündungmitFieberistinjedemFallvomArztzuentscheiden,obnebenden

primärnotwendigenBehandlungsmaßnahmen,wiez.B.einersystemischenAntibiotikagabe,

Dequalinetten-Lutschtablettenzusätzlichangewendetwerdensollen.AlleinigetopischeBehandlung

einerStreptokokken-AnginamitDequalinetten-LutschtablettenistkeinevollwertigeTherapieund

verhütetnichtSpätkomplikationen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-/Galactose-Intoleranz,einerGlucose-Galactose-

MalabsorptionodereinerSucrase-Isomaltase-InsuffizienzsolltendiesesArzneimittelnichtanwenden.

Dequalinetten-LutschtablettenkönnenschädlichfürdieZähnesein(Karies).Einesorgfältige

Zahnpflegeistdahernotwendig.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DequaliniumchloridwirddurchEiweiß,SerumundEiter,inGegenwartvonüblichenSeifensowie

durchanionische,oberflächlichenaktiveSubstanzen,MaterialienwieporöseStoffe(Gummi,

Baumwolle,Kork)undPlastikmaterialien,PhospholipideundanderelipidhaltigeSubstanzen

inaktiviert.

EineWirkungsverminderungvonDapson,Sulfasalazin,SulfonamidenundTrimethoprim-

Sulfonamiden-KombinationenwurdebeigleichzeitigerAnwendungmitBenzocainbeobachtet.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Fertilität:

EsliegenkeineTierstudienzurFertilitätundfrühenembryonalenEntwicklungstoxizitätfürdie

WirkstoffevonDequalinetten-Lutschtablettenvor(sieheAbschnitt5.3).

Schwangerschaft:

Dequalinetten-LutschtablettensolleninderSchwangerschaftnichtangewendetwerden,dakeine

klinischeDatenfürdieAnwendungbeiSchwangerenvorliegen.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obdieWirkstoffederDequalinetten-LutschtablettenindieMuttermilch

übergehen,deshalbsolltendieseTablettenwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Dequalinetten-LutschtablettenhabenkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100bis<1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000bis<1/100)

Selten ( 1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Methämoglobinämie

ErkrankungendesImmunsystems

Nichtbekannt:allergischeReaktionen,Angiödem,anaphylaktischeReaktionen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen,Sensibilisierung,Kontaktdermatitis,UrtikariaundPruritus,

verzögerteWundheilung

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungüber

dasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Inst.Pharmakovigilanz

Traisengasse5

AT-1200WIEN

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

BenzocainkannnachSchluckeneinerVielzahlvonTablettenzueinerMethämoglobinämieführen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Hals-undRachentherapeutika,

Antiseptika,ATC-Code:R02AA02

Lokalanästhetika,ATC-Code:R02AD01

Dequalinetten-LutschtablettenenthaltenalsWirkstoffDequaliniumchlorid,einstarkesAntiseptikum

mitbesondersbreitemSpektrum.SeineAktivitätrichtetsichsowohlgegengrampositiveund

gramnegativeBakterienalsauchgegenPilzeundMundspirochaeten.AufgrunddieserWirkung,die

sichauchaufChloramphenicol-undTetracyclin-resistenteKeimeerstreckt,ohneselbsteineResistenz

zuverursachen,kommteszurascherEindämmunginfektiöserErkrankungenderMundhöhleunddes

Rachenraumes.Dequalinetten-LutschtablettensinddaherzurBehandlungsolcherInfektionen

hervorragendgeeignet.Dequalinetten-LutschtablettenwerdenweitersmitbestemErfolgzur

BehandlungvonZahnfleischentzündungenundzurVerhütungvonInfektionennachZahnextraktionen

eingesetzt.

MinimaleHemmkonzentration(mg/l)fürDequaliniumchlorid

Gram-positiveBakterien

GruppeBStreptokokken

Staphylococcusaureus

GruppeAStreptokokken

Listeriasp.

Peptostreptococci 2–8

0,2–10

0,25–20

4–32

1–32 Gram-negativeBakterien

Fusobacteria

Gardnerellavaginalis

E.coli

Serratiasp.

Klebsiellasp. 32–64

2,0–256

1–400

3,1–400

3,1–400

GruppeDStreptokokken

Pilze

Candidatropicalis

Candidaalbicans

Candidaglabrata 0,2–64

0,2–50

0,2–200

0,2–256 Pseudomonassp.

Bacteroidessp./Prevotellasp.

Proteussp.

Protozoen

Trichomonasvaginalis 5–400

64–512

20–>1024

28,8–400

Benzocain,einOberflächenanästhetikum,wirktschmerzlinderndaufdieentzündlicherkrankten

Schleimhäute.BenzocainverhindertdurchBlockadedesNa+-KanalsdieDepolarisierbarkeitvon

NervenfasernundhemmtdamitdieErregbarkeitvorallemvonSchmerzrezeptorenunddie

ReizleitungderSchmerzfasern.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Dequaliniumchlorid:AllgemeinkönnenquaternäreAmmoniumbasenüberMund-und

Darmschleimhautresorbiertwerden;siewerdenweitgehendunverändert,jedochlangsam,

ausgeschieden.

BenzocainwirdaufgrundseinergeringenWasserlöslichkeitnuringeringemUmfangdurchHautund

Schleimhautresorbiert.BenzocainwirdinderHautprimärdurchN-Acetylierungabgebaut.

ResorbiertesBenzocainwirdimPlasmaundimGewebezurp-Aminobenzoesäuregespaltenund

anschließendalsKonjugateüberdieNierenausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

EsliegenkeineErkenntnisseausStudienzurlokalenToxizität,akutenToxizität,chronischen

Toxizität,Mutagenität,KanzerogenitätundReproduktionstoxizitätfürDequalinetten-Lutschtabletten

vor.

DieverfügbarenDatenüberdieeinzelnenWirkstoffeergebenkeinenHinweisaufeinebesondere

GefährdungfürdenMenschen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Magnesiumstearat

Povidon

Saccharose

Siliciumdioxid

Süßorangenschalenöl

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung(Aluminium/PVC)mit20Stück.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungen

zuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

SIGMAPHARMArzneimittelGmbH

Leystraße129

1200Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:13.652

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:14.November1967

10. STANDDERINFORMATION

Juli2013

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig.

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