Deponit NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
ATC-Code:
C01DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) 18.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30524.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

deponit® NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster

GLYCEROLTRINITRAT

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Deponit NT 5 mg/24h und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h beachten?

Wie ist Deponit NT 5 mg/24h anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deponit NT 5 mg/24h aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deponit NT 5 mg/24h und wofür wird es angewendet?

Deponit NT 5 mg/24h ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzanfällen und gehört zur

Gruppe der organischen Nitrate. Organische Nitrate erweitern die Blutgefäße und ermöglichen

dadurch, dass ein erhöhter Blutstrom dorthin gelangt, wo die Durchblutung eingeschränkt ist.

Anwendungsgebiete

Deponit NT 5 mg/24h wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina

Pectoris).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h beachten?

Deponit NT 5 mg/24h darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei akutem Kreislaufversagen verbunden mit einem starken Blutdruckabfall (Schock, Kollaps).

Bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen.

Bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch

geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

Wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolämie).

Wenn Sie unter schwerer Blutarmut (Anämie) leiden.

Wenn bei Ihnen eine Herzmuskelschwäche (Mykardinsuffizienz) infolge einer Verengung der

Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes

(hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie) leiden.

Wenn Sie an einer einengenden Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) leiden.

Wenn Sie an einer Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

Wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie) leiden, d.h. wenn der systolische

Blutdruck unter 90 mmHg liegt.

Während der Behandlung mit Deponit NT 5 mg/24h dürfen Sie keine Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, da die Gefahr eines starken

Blutdruckabfalls besteht (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Bei

Einnahme von Deponit NT 5 mg/24h zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Deponit NT 5 mg/24h dürfen Sie auch dann nicht anwenden, wenn Sie Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina-Pectoris-

Beschwerden bekommen.

Deponit NT 5 mg/24h ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B.

akuter Angina-Pectoris-Anfall, akuter Herzinfarkt).

Während der Behandlung mit Deponit NT 5 mg/24h dürfen Sie keine Arzneimittel mit Riociguat,

einem Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks, anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung

von Deponit NT 5 mg/24h zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deponit NT 5 mg/24h anwenden.

Medizinische Kontrolle und besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deponit NT 5

mg/24h ist erforderlich

Bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt: Eine Blutdrucksenkung unter 90

mmHg systolisch muss vermieden werden.

Bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Dysregulation).

Deponit NT 5 mg/24h darf nur nach Anweisung eines Arztes angewendet werden.

Deponit NT 5 mg/24h ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina-Pectoris-Anfällen.

Wenn bei Ihnen ein starker Blutdruckabfall auftritt, sollte eine Entfernung des Pflasters als Teil der

notwendigen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an einem verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes (Hypoxämie) aufgrund einer

schweren Blutarmut (schwere Anämie) oder Lungenerkrankung leiden, ist Vorsicht bei der

Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h geboten.

Bei Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen eine Unterversorgung des Herzmuskels mit

Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Während einer pflasterfreien Zeit kann es möglicherweise zu einer Erhöhung von Angina-Pectoris-

Anfällen kommen. In diesen Fällen ist eine zusätzliche Therapie empfehlenswert.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger

Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben.

Deponit NT 5 mg/24h enthält kein Aluminium oder andere metallische Bestandteile, daher ist die

vorherige Entfernung des Pflasters vor einer Magnetresonanz-Tomografie (MRT) oder einer

Kardioversion nicht notwendig, da kein Risiko einer Hautverbrennung durch ein aufgeklebtes

Pflaster besteht.

Während der Behandlung mit Deponit NT 5 mg/24h dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung

von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie

z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil.

Sie sollten die Behandlung mit Deponit NT 5 mg/24h auch nicht unterbrechen, um Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten

(z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), einzunehmen. Dadurch könnte das Risiko für plötzlich

auftretende Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Anfall) erhöht werden (siehe Abschnitte „Deponit NT

5 mg/24h darf nicht eingenommen werden“ und „Bei Einnahme von Deponit NT 5 mg/24h

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie vor kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

angewendet haben, sollten Sie in den nachfolgenden 24 h (bei Sildenafil oder Vardenafil) bzw. 48

h (bei Tadalafil) Deponit NT 5 mg/24h nicht anwenden.

Während der Behandlung mit Deponit NT 5 mg/24h sollte der Genuss von Alkohol vermieden

werden, da Alkohol den gefäßerweiternden Effekt und die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit

NT 5 mg/24h verstärken kann (siehe Abschnitt „Einnahme von Deponit NT 5 mg/24h zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel

blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel,

Kalziumkanalantagonisten, ACE-Hemmer, Monoaminooxidase-Hemmer)

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

Stark wirksame Beruhigungsmittel (Tranquilizer)

Alkohol

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitte

Deponit NT 5 mg/24h darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Diese können zu lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Komplikationen

führen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit NT 5 mg/24h gesteigert wird.

Wenn Sie vor kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

angewendet haben, sollten Sie in den nachfolgenden 24 h (bei Sildenafil oder Vardenafil) bzw. 48

h (bei Tadalafil) Deponit NT 5 mg/24h nicht anwenden.

Deponit NT 5 mg/24h darf nicht zusammen mit Riociguat, einem Wirkstoff zur Behandlung des

Lungenhochdrucks angewendet werden, da die gleichzeitige Einnahme einen niedrigen Blutdruck

hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Deponit NT 5 mg/24h darf nicht angewendet werden,“).

Deponit NT 5 mg/24h kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum

Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Einnahme von Schmerzmitteln (nicht steroidalen

Entzündungshemmern) außer Acetylsalicylsäure die Wirksamkeit von Deponit NT 5 mg/24h

vermindert.

Eine gleichzeitige Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h mit dem Krebsmedikament Amifostin und

Acetylsalicylsäure kann den blutdrucksenkenden Effekt von Deponit NT 5 mg/24h verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Deponit NT 5 mg/24h kommt es zu einer

Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend

anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten

Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, sodass eine Reduktion der Heparindosis

erforderlich sein kann.

Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefäßerweiternden

Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen,

einschließlich Arzneimittel, die NO freisetzen (z. B. Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat

(ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.

Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten

Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten

hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Tierversuche an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten,

die Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Deponit NT

5 mg/24h auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Deponit NT 5 mg/24h aus Gründen besonderer Vorsicht nur

wenn zwingend notwendig und auf ausdrückliche Anordnung und Anweisung Ihres Arztes

einnehmen, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, da über die Einnahme

bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen

haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie Deponit NT 5 mg/24h aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen. Die vorhandenen Hinweise sind nicht eindeutig

oder nicht ausreichend, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen.

Vorhandene Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling

Methämoglobinämie (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten

Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann) hervorrufen können. In welchem

Maße Glyceroltrinitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher nicht bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Deponit NT 5 mg/24h anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Soweit nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 Pflaster möglichst morgens auf die Haut

aufgeklebt und dieses dann vor dem Zubettgehen entfernt. Am nächsten Morgen wird dann erneut

ein transdermales Pflaster aufgeklebt. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden (z.B. 1-mal täglich

2 Pflaster). Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Glyceroltrinitrat enstsprechend 4

Pflaster Deponit NT 5 mg/24h. Eine Erhöhung bzw. Verringerung der Dosis sollte immer

schrittweise erfolgen.

Wenn bei Ihnen Angina-Pectoris-Anfälle vorwiegend nachts auftreten, sollten Sie Deponit NT 5

mg/24h jeweils abends vor dem Schlafengehen aufkleben und dieses dann am folgenden Morgen

entfernen.

Das Pflaster soll wegen eines möglichen Nachlassens der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung)

täglich nur ca. 12 Stunden auf die Haut geklebt werden, sodass ein therapiefreies Intervall von ca.

12 Stunden erreicht wird. Das gebrauchte Pflaster ist so zu beseitigen, dass ein Missbrauch (z.B.

durch Kinder) verhindert wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deponit NT bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Wo soll das Pflaster am Körper angebracht werden?

Solange das Pflaster nicht auf besonders dicker Haut (Fußsohle) angebracht wird und die Haut nur

gering durchblutet ist, haftet Deponit NT 5 mg/24h an jeder Hautstelle.

Um Hautreizungen zu verhindern, sollte das Pflaster jeden Tag auf eine andere Hautstelle geklebt

werden.

Dieselbe Hautfläche sollte erst nach 2-3 Tagen wieder benutzt werden.

Eine gut erreichbare, wenig bewegte Hautpartie

auf oder an der seitlichen Brust ist gut als

Klebefläche geeignet. Sie können Deponit NT 5

mg/24h jedoch auch auf den Oberarm, den

Oberschenkel, den Bauch oder den

Schulterbereich kleben.

Die Haut an der Klebestelle

Das Deponit NT 5 mg/24h Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, relativ faltenarme und

unbehaarte Hautstelle aufgeklebt werden.

Das Pflaster sollte nicht auf verletzter oder kranker Haut angewendet werden. Auf

Hautflächen, die wenig bewegt werden, haftet das Pflaster besser.

Es sollte nicht auf stark behaarter Haut angewendet werden. Rasieren der Haut oder

Abschneiden der Haare ist nicht zu empfehlen, da die nachwachsenden Haare den

Hautkontakt des Pflasters vermindern.

Die gewählte Stelle soll vor dem Aufkleben des Pflasters frisch gereinigt und trocken sein.

Vor dem Aufkleben sollte die Haut normal mit Seife gewaschen werden.

Nach dem Duschen oder Baden sollte erst die Körpertemperatur verringert und die Haut

trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung haftet

Deponit NT 5 mg/24h gut auf der Haut und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen

und körperlicher Aktivität erhalten. Sicherheitshalber sollten Sie sich nicht zu lang im Wasser

aufhalten.

Die Haut sollte vor dem Aufkleben nicht mit Pflegemitteln behandelt werden.

Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, keine Cremes, Öle,

Lotionen oder andere Hautpflegeprodukte, da das Pflaster nicht gut auf gefetteter Haut klebt.

Die unsichtbaren, natürlichen Fettschichten vermindern die Haftung des Pflasters auf der

Haut.

In seltenen Fällen, bei denen sich das Pflaster ablöst, soll ein neues auf eine andere Hautpartie

aufgebracht werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Das Pflaster sollte nicht zerschnitten werden.

Wie soll das Pflaster aufgeklebt werden?

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel

verpackt und sollte bis zur Anwendung darin

verbleiben.

Der Siegelrandbeutel kann leicht am Schlitz in

der Ecke geöffnet werden.

Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

Die Klebeseite des Pflasters ist von einer

transparenten Schutzfolie bedeckt. Halten Sie

das Pflaster mit beiden Händen so, dass die

Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

Knicken Sie das Pflaster in der Mitte, sodass

sich der S-förmige Schnitt in der Folie öffnet.

Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.

Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht

mit den Fingern.

Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden

Hälfte der starren Schutzfolie fest und legen Sie

die Klebefläche des Pflasters auf die Haut auf.

Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters

zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der

Schutzfolie.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche

fest an, um sicher zu stellen, dass das gesamte

Pflaster Kontakt mit der Haut hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Deponit

NT 5 mg/24h zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Deponit NT 5 mg/24h angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Deponit NT 5 mg/24h ist das (sind

die) Pflaster unverzüglich zu entfernen und sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit

reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Schwindel bei

schnellem Aufrichten sowie Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, Blässe,

schwacher Puls, Kreislaufzusammenbruch (Kollaps), Ohnmacht (Synkope), Übelkeit, Erbrechen

und Durchfall auftreten.

Sollten Sie zu viel Deponit NT 5 mg/24h haben, könnten Sie eine Methämoglobinämie entwickeln

(erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten Blutfarbstoffs, im Blut, das zu

Sauerstoffmangel führen kann). Bei sehr hohen Dosen (> 20 mg pro kg Körpergewicht) könnte es

bei Ihnen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Atemnot,

beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Angstzuständen und Bewusstlosigkeit kommen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zu einem erhöhten Schädelinnendruck mit Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen kommen.

Bei der gewählten Anwendungsart ist eine Überdosierung jedoch unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis

auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Deponit NT 5 mg/24h abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel (einschließlich Schwindel bei schnellem Aufrichten), Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie)

Gelegentlich: Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik

Nicht bekannt: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung wurden ein Abfall des

Blutdrucks und/oder Benommenheit beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) beobachtet.

Gelegentlich: Kollapszustände manchmal begleitet von Herzrhythmusstörungen mit

Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Selten: Blutdruckabfall (Hypotonie), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush).

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. generalisierter Hautausschlag), allergische

Kontaktdermatitis

Sehr selten: schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

An der Stelle, an der das Pflaster auf die Haut geklebt wird, können gelegentlich Hautrötungen mit

und ohne Juckreiz sowie ein brennendes Gefühl vorkommen. Eine leichte Hautrötung

verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen nach Entfernen des Pflasters.

Die Klebestelle

sollte regelmäßig gewechselt werden, um lokalen Hautreizungen an der Klebestelle vorzubeugen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwächegefühl

Gelegentlich: Hautrötung an der Anwendungsstelle (Erythem), Juckreiz, brennendes Gefühl,

Reizung

Untersuchungen

Selten:

Zunahme der Pulsgeschwindigkeit

Schwere blutdrucksenkende Reaktionen sind bei organischen Nitraten berichtet worden,

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.

Sonstige Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Deponit NT 5 mg/24h nicht

nochmals angewendet werden.

Bei Gabe von Deponit NT 5 mg/24h kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine

Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Wie andere Nitratzubereitungen kann Deponit NT 5 mg/24h häufig dosisabhängige

Kopfschmerzen hervorrufen. Diese verschwinden meist trotz der Fortführung der Behandlung nach

einigen Tagen. Falls die Kopfschmerzen während der Kurzzeittherapie bestehen bleiben, können

diese mit schwach wirksamen Schmerzmitteln behandelt werden. Das Fortbestehen der

Kopfschmerzen ist ein Anzeichen zur Verminderung der Menge an Deponit NT 5 mg/24h oder zur

Unterbrechung der Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deponit NT 5 mg/24h aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deponit NT 5 mg/24h enthält

Der Wirkstoff ist: Glyceroltrinitrat.

1 transdermales Pflaster von 9 cm² Fläche enthält 18,7 mg Glyceroltrinitrat.

Die Wirkstoff-Freigabe auf der Haut beträgt ca. 5 mg Glyceroltrinitrat innerhalb von 24 Stunden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-

epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15)

Trägerfolie: Polypropylen

Wie Deponit NT 5 mg/24h aussieht und Inhalt der Packung

Flexible, weiße bis durchsichtige Pflaster (quadratisch mit gewölbten Kanten und abgerundeten

Ecken; auf einer Seite vollständig mit einem Klebefilm beschichtet; das Pflaster klebt auf einer

Schutzfolie (HDPE, silikonisiert) mit einer S-förmigen Abziehhilfe).

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in Multilaminat-Folienbeutel mit Siegelrand verpackt.

Deponit NT 5 mg/24h ist in Packungen mit 10, 30, 100 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Telefon: +352 271127044

Telefax: +31 (20) 623 22 85

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTELS

deponit

NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster

deponit

NT 10 mg/24 h transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Deponit NT 5 mg/24 h

1 transdermales Pflaster von 9 cm² Fläche enthält 18,7 mg Glyceroltrinitrat.

Freigabe von 5 mg Glyceroltrinitrat auf der Haut innerhalb von 24 h.

Deponit NT 10 mg/24 h

1 transdermales Pflaster von 18 cm² Fläche enthält 37,4 mg Glyceroltrinitrat.

Freigabe von 10 mg Glyceroltrinitrat auf der Haut innerhalb von 24 h.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flexible, weiße bis durchsichtige transdermale Pflaster (quadratisch mit gewölbten Kanten

und abgerundeten Ecken). Das Pflaster klebt auf einer Schutzfolie mit einer s-förmigen

Abziehhilfe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina Pectoris

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal täglich 1 Pflaster auf die Haut geklebt. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht

werden (z.B. 1-mal täglich 2 Pflaster). Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg.

Eine Erhöhung bzw. Verringerung der Dosis sollte schrittweise erfolgen.

Art der Anwendung

Das Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, relativ faltenarme und unbehaarte

Hautstelle aufgeklebt werden.

Die gewählte Stelle sollte frisch gereinigt und trocken sein.

Vor dem Aufkleben des Pflasters, sollte die Haut nicht mit Pflegemitteln behandelt worden

sein.

Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt werden.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung haftet Deponit NT

1

gut auf der Haut, und seine Funktion

bleibt auch beim Baden, Duschen oder körperlicher Aktivität erhalten. In seltenen Fällen, bei

denen sich das Pflaster ablöst, soll ein neues auf eine andere Hautpartie aufgebracht

werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Deponit NT bezieht sich auf Deponit NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster und Deponit NT 10 mg/24 h transdermales

Pflaster

Das Pflaster sollte wegen möglicher Toleranzentwicklung täglich nur ca. 12 Stunden auf

die Haut geklebt werden, sodass ein therapiefreies Intervall von ca. 12 Stunden erreicht

wird.

Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine Nitratverbindungen

enthalten, sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen werden.

Das gebrauchte Pflaster ist so zu beseitigen, dass ein Missbrauch (z.B. durch Kinder)

verhindert wird.

Das Pflaster sollte nicht zerschnitten werden (siehe auch Abschnitt 6.6).

Ältere Patienten

Die zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis darauf, dass die Dosis bei älteren

Patienten angepasst werden müsste.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deponit NT bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Glyceroltrinitrat darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

akutem Kreislaufversagen verbunden mit schwerer Hypotonie (Schock, Kollaps)

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen

kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv

inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck

gewährleistet ist.

schwerer Hypovolämie

schwerer Anämie

Myokardinsuffizienz infolge einer Obstruktion, wie Aorten- oder Mitralstenose,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis

Perikardtamponade

schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)

gleichzeitiger Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE5) (z.B. Sildenafil,

Vardenafil, Tadalafil), da der vasodilatatorische Effekt von Deponit NT durch

Phosphodiesterase-5-Hemmer gesteigert werden kann verbunden mit der Gefahr eines

starken Blutdruckabfalls (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Deponit NT ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlicher Herzschmerzen (z.B. akuter

Angina-Pectoris-Anfall, akuter Myokardinfarkt).

Während einer Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase,

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Deponit NT ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina-Pectoris-Anfällen.

Wie bei allen Nitraten kann sich die Wirksamkeit von Glyceroltrinitrat bei manchen Patienten

unter Langzeittherapie abschwächen. Diese Patienten sollten das Pflaster vor dem

Zubettgehen entfernen. Patienten, die hauptsächlich nachts eine Angina Pectoris-

Symptomatik entwickeln, sollten nur nachts ein Pflaster tragen. Wie bei anderen

nitrathaltigen Arzneimitteln sollte eine Medikationsänderung bei Patienten unter

Erhaltungsdosis mit Glyceroltrinitrat ausschleichend und mit einem zeitlich überlappenden

Behandlungsbeginn erfolgen.

Deponit NT enthält kein Aluminium oder andere metallische Bestandteile, daher ist die

vorherige Entfernung des Pflasters vor einer Magnetresonanz-Tomografie (MRT) oder einer

Kardioversion nicht notwendig, da kein Risiko für Hautverbrennungen durch ein aufgeklebtes

Pflaster besteht.

Bei Patienten, die eine signifikante Hypotension entwickeln, sollte die Entfernung des

Pflasters als Teil der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Glyceroltrinitrat darf nur mit besonderer Vorsicht und nach Anweisung eines Arztes

angewendet werden bei:

niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz. In

diesen Fällen darf Deponit NT nur mit Vorsicht, unter medizinischer Aufsicht und

hämodynamischer Überwachung angewandt werden. Eine Blutdrucksenkung unter 90

mmHg systolisch sollte vermieden werden.

Orthostatischer Dysfunktion

Hypoxämie

Patienten mit arterieller Hypoxämie aufgrund einer schweren Anämie (einschließlich der

durch Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel induzierten Formen) sollten mit Vorsicht

behandelt werden, da bei diesen Patienten die Biotransformation von Glyceroltrinitrat

vermindert ist.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Hypoxämie und Störungen der Ventilation und

Perfusion aufgrund einer Lungenerkrankung oder einer ischämischen Herzinsuffizienz.

Patienten mit Angina Pectoris, Myokardinfarkt oder cerebraler Ischämie leiden an

Fehlbildungen der kleinen Luftwege (insbesondere alveoläre Hypoxie).

Unter diesen Gegebenheiten kommt es zu einer Vasokonstriktion in der Lunge, die zu einer

Verschiebung der Durchblutung von den alveolaren Hypoxiegebieten zu besser belüfteten

Lungenregionen führt (Euler-Liljestrand-Mechanismus, siehe auch Abschnitt 4.8). Als ein

starker Vasodilatator kann Glyceroltrinitrat diese protektive Vasokonstriktion umkehren und

dadurch zu einer verbesserten Durchblutung der schlecht belüfteten Areale sowie zu einer

Verschlechterung des Ventilations-/Perfusionsstörungen und einer weiteren Abnahme des

arteriellen Sauerstoffpartialdrucks führen.

Verstärkung der Angina Pectoris-Anfälle

Eine mögliche Frequenzsteigerung von Angina Pectoris-Anfällen während einer

pflasterfreien Periode sollte berücksichtigt werden. In diesen Fällen ist eine gleichzeitige

antianginöse Therapie empfehlenswert.

Toleranz gegenüber sublingual angewandtem Glyceroltrinitrat

Durch eine Toleranz gegenüber Glyceroltrinitrat-Pflastern kann die Wirkung von sublingual

verabreichtem Glyceroltrinitrat auf die körperliche Belastbarkeit teilweise vermindert sein.

Eine Toleranzentwicklung (Wirkungsabschwächung) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz

gegenüber anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Die Behandlung mit Deponit

NT sollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende

Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina-

Pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden könnte (siehe Abschnitte 4.3 und

4.5). Patienten, die vor kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil) eingenommen haben, dürfen deshalb in den nachfolgenden 24 h (Sildenafil,

Vardenafil) bzw. 48 h (Tadalafil) keine Therapie mit Glyceroltrinitrat erhalten.

Patienten unter Erhaltungstherapie mit Deponit NT sollten darüber informiert werden, dass

sie keine Arzneimittel anwenden dürfen, die Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B.

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten.

Während der Behandlung mit Glyceroltrinitrat sollte der Genuss von Alkohol vermieden

werden, da Alkohol den gefäßerweiternden Effekt und die blutdrucksenkende Wirkung von

Glyceroltrinitrat verstärken kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Vasodilatatoren (z.B.

Phosphodiesterase-5-Hemmer, wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil),

Kalziumkanalantagonisten, ACE-Hemmern, Monoaminooxidase-Hemmern, Antihypertensiva,

Beta-Blockern, Diuretika, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und stark wirksamen

Tranquilizern sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit NT

verstärken.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit NT steigt insbesondere bei der gleichzeitigen

Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären

Komplikationen führen. Patienten unter einer Therapie mit GTN dürfen daher keine

Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.

Patienten, die vor kurzem Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil) eingenommen haben, dürfen deshalb in den nachfolgenden 24 h (Sildenafil,

Vardenafil) bzw. 48 h (Tadalafil) keine Therapie mit Glyceroltrinitrat erhalten.

Die Anwendung von Deponit NT zusammen mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen

Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da die gleichzeitige Einnahme eine

Hypotonie hervorrufen kann.

Deponit NT kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zu einer

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von DHE führen. Dies verlangt eine besondere Vorsicht bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, da DHE die Wirkung von Glyceroltrinitrat

antagonisiert und zu einer koronaren Gefäßverengung führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Deponit NT mit ASS kann den blutdrucksenkenden Effekt

von Deponit NT verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Deponit NT mit Amifostin und ASS kann den

blutdrucksenkenden Effekt von Deponit NT verstärken

Nichtsteroidale Antirheumatika mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) können die

therapeutische Wirksamkeit von Deponit NT vermindern.

Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-

Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit

gefäßerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von

Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschließlich klassischer NO-Donatoren (z. B.

Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und

andere), verabreicht werden

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Deponit NT kommt es zu einer

Wirkungsabschwächung von Heparin. Unter engmaschigen Kontrollen der

Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen

von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter

Anstieg der PTT) kommen, sodass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitratverbindungen, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat,

vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der

gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten auch bei

maternaltoxischen Dosen auf verschiedenen Applikationswegen keinen Einfluss auf

Embryos, Feten oder Jungtiere.

In der Schwangerschaft sollte Deponit NT, wie andere Arzneimittel auch, nur mit besonderer

Vorsicht angewendet werden, insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Da tierexperimentelle Studien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte

Glyceroltrinitrat während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit und

ausschließlich unter Anweisung und kontinuierlicher Aufsicht eines Arztes angewandt

werden.

Stillzeit

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die

menschliche oder tierische Muttermilch vor. Die verfügbaren Daten zur Bestimmung des

Säuglingsrisikos während des Stillens sind unzureichend und nicht aussagekräftig. Die

Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu Methämoglobinämien beim

Säugling führen können. Das Ausmaß des Übergangs von Nitroglycerin in die menschliche

Muttermilch wurde nicht bestimmt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht

ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist

oder ob auf die Behandlung mit Deponit NT verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit

Deponit NT zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als

auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit verschiedenen

Verabreichungswegen zeigten keine Auswirkung auf das Paarungsverhalten, die

Fruchtbarkeit und allgemeine Reproduktionsparameter.

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Deponit NT auf die humane Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Deponit NT kann insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisanpassung

das Reaktionsvermögen beeinflussen oder in seltenen Fällen zu einer orthostatischen

Hypotension und Schwindel führen (ebenso wie in Ausnahmefällen zu einer Synkope nach

Überdosierung).

Patienten, die diese Wirkungen erfahren haben, sollten nicht Autofahren oder Maschinen

bedienen. Diese Effekte können in Kombination mit Alkohol verstärkt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel (einschließlich orthostatischer Schwindel), Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Gelegentlich: Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik

Nicht bekannt: Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Häufig: bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung wurden ein Abfall des

Blutdrucks und/oder Benommenheit beim Aufstehen beobachtet (orthostatische Hypotonie).

Gelegentlich: Kollapszustände (manchmal begleitet von bradykarden

Herzrhythmusstörungen und Synkopen).

Selten: Hypotonie, Flush

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. generalisierter Rash), allergische

Kontaktdermatitis

Sehr selten: exfoliative Dermatitis

An der Stelle, an der das Pflaster auf die Haut geklebt wird, können gelegentlich

Hautrötungen mit und ohne Juckreiz sowie ein brennendes Gefühl vorkommen. Eine leichte

Hautrötung verschwindet in der Regel ohne Gegenmaßnahmen nach Entfernen des

Pflasters. Die Applikationsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden, um lokalen

Hautirritationen vorzubeugen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus, Brennen, Reizung

Untersuchungen

Selten: Herzfrequenzanstieg

Schwerwiegende hypotensive Reaktionen sind bei organischen Nitraten berichtet worden,

einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.

Bei der Gabe von Deponit NT kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses

in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten. Besonders bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardialen Hypoxie führen.

Wie andere Nitratzubereitungen kann Deponit NT aufgrund zerebraler Vasodilatation häufig

dosisabhängige Kopfschmerzen hervorrufen. Diese verschwinden meist trotz der Fortführung

der Therapie nach einigen Tagen. Falls die Kopfschmerzen während einer intermittierenden

Therapie bestehen bleiben, können diese mit schwach wirksamen Analgetika behandelt

werden. Das Fortbestehen der Kopfschmerzen ist eine Indikation zur Reduzierung der

Glyceroltrinitrat-Dosis oder zur Unterbrechung der Behandlung.

Eine geringe reflex-induzierte Steigerung der Herzfrequenz kann bei Bedarf durch eine

Umstellung auf eine Kombinationstherapie mit Beta-Blockern vermieden werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und

Kopfschmerzen, Asthenie, Schwindel, orthostatischer Schwindel, Flush, Schwitzen, Blässe,

schwacher Puls, Kollaps, Synkope, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren

klinische Relevanz umstritten ist.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim GTN-Abbau

entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe,

Angstzuständen, Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzstillstand und Kollaps zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen

Symptomen kommen.

Bei einer transdermalen Anwendung ist eine Überdosierung mit Glyceroltrinitrat nicht zu

erwarten.

Maßnahmen

Der Nitrateffekt von Deponit NT kann einfach durch Entfernen der (des) Pflaster(s) rasch

beendet werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Sauerstoffgabe und Horizontallage des Patienten mit

Tieferlegen des Kopfes und Hochlegen der Beine oder wenn notwendig, das Anlegen von

Kompressionsbandagen an den Beinen des Patienten, müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in

Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert

werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:

initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls

erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand

mit 2 mg/kg Körpergewicht möglich

Sauerstoffbehandlung, künstliche Beatmung, Hämodialyse, Blutaustausch

Die Behandlung einer Methämoglobinämie mit Methylenblau ist bei Patienten mit Glukose-6-

Phosphat-Mangel oder Methämoglobinreduktase-Mangel kontraindiziert. Da diese Behandlung

kontraindiziert oder nicht wirksam ist, werden eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion

der roten Blutkörperchen empfohlen.

Wiederbelebungsmaßnahmen

Bei Anzeichen von Atem- und Kreislaufstillstand sofort Wiederbelebungsmaßnahmen

einleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Organische Nitrate

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsweise

Glyceroltrinitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch

reagiblen Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die

Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen

Kapazität („pooling“), der Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und

Füllungsdrücke sinken („preload“-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den

myokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter,

subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können

verbessert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des

systemischen („afterload“-Senkung) als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Glyceroltrinitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwege,

der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und

Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid

(NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

GTN wird intestinal vollständig absorbiert, unterliegt aber einem extensiven hepatischen

First-pass-Metabolismus sowie einer Spontanhydrolyse im Blut. Außerdem erfolgt eine hohe

Erythrozytenbindung sowie eine Anreicherung in der Gefäßwand.

Bei sublingualer Applikation wird Glyceroltrinitrat aus der Mundhöhle rasch resorbiert.

Der First-Pass-Effekt von GTN wird nach sublingualer und topischer Applikation in

unterschiedlichem Ausmaß beobachtet. So beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei

sublingualer Gabe ca. 39 % und nach topischer Anwendung als Pflaster ca. 55 %.

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60 %.

Die Eliminationshalbwertszeit für GTN ist kurz. Nach sublingualer Gabe werden Werte von

2,5 - 4,4 min, nach intravenöser Gabe von 2 - 2,5 min angegeben. Der GTN-Abbau, der in

der Leber, aber auch in vielen anderen Zellen, z.B. in den Erythrozyten, erfolgt, beinhaltet die

Abspaltung einer oder mehrerer Nitratgruppen.

Neben der Verstoffwechselung des GTN findet eine renale Elimination der Metaboliten statt.

Therapeutischer Blutspiegelbereich

0,1 ng/ml - 3 (- 5) ng/ml

Plasmaspiegel

Nach sublingualer Applikation wurden große intra- und interindividuelle Schwankungen der

Plasmaspiegel beobachtet. Für eine sublinguale Dosis von 0,4 mg betragen die C

-Werte

1,6 ng/ml (Variationskoeffizient 87 %) und die t

-Werte 5

2 min (Bereich 2 - 10 min).

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen

der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie

innerhalb von 24 Stunden ab. Bei entsprechend intermittierenden Verabreichungen wurde

keine Toleranzentwicklung beobachtet.

Bioverfügbarkeit

Deponit NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster

Eine im Jahr 1994 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 40 Probanden ergab für das

Testpräparat im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

) [pg/ml]

Zeitpunkt der maximalen Plasma-

konzentration (t

) [h], median

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC

0-12

) [h

pg/ml]

2105

1768

2230

1955

Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung

siehe Abbildung

Deponit NT 10 mg/24 h transdermales Pflaster

Eine im Jahr 1996 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 46 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

) [pg/ml]

Zeitpunkt der maximalen Plasma-

konzentration (t

) [h], median

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC

0-12

) [h

pg/ml]

4217

2166

3811

2635

Angabe der Werte als Mittelwert und Standardabweichung

siehe Abbildung

Deponit NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Glyceroltrinitrat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm

während einer 12-stündigen Applikation:

Deponit NT 10 mg/24 h transdermales Pflaster

Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Glyceroltrinitrat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm

während einer 12-stündigen Applikation:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung von Glyceroltrinitrat in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine für den

therapeutischen Dosisbereich relevanten mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler Gabe

vor. In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere

toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf

Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene

Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg KG/Tag (i.p.) und 28 mg/kg KG/Tag (dermal)

zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach Anwendung während

der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der

Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch sind nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-

epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15)

Trägerfolie: Polypropylen

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Primärpackmittel:

Schutzfolie: HDPE, silikonisiert

Packungen mit einzeln verpackten Pflastern in Multilaminat-Folienbeutel mit Siegelrand

Packungen mit 10, 30 und 100 transdermalen Pflastern

Klinikpackungen mit 200 (10 x 20) transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Gebrauchte Pflaster sollten sachgerecht entsorgt werden, um einen Missbrauch (z.B. durch

Kinder) zu vermeiden.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Telefon: +352 271127044

Telefax: +31 (20) 623 22 85

8.

ZULASUNGSNUMMERN

Deponit NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster

30524.00.00

Deponit NT 10 mg/24 h transdermales Pflaster

30524.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Deponit NT 5 mg/24 h transdermales Pflaster

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.12.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.07.2004

Deponit NT 10 mg/24 h transdermales Pflaster

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.03.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.05.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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