Demodis 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-26

Gebrauchsinformation

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_DEMODIS 10 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff:
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Demodis_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Demodis_
beachten?
3. Wie ist
_Demodis_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Demodis_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _DEMODIS_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von
Medikamenten, die als
Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung
von Demenzsymptomen bei
Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
angewendet. Es ist nur für die
Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _DEMODIS_ BEACHTEN?
_Demodis_
darf nicht eingenommen werden
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid
oder einen der sonstigen
Bestandteile von
_Demodis_
sind
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperidinderivate sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie
zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
_Demodis_
ist erforderlich
Die Behandlung mit
_Demodis_
sollte nur durch einen in der Diagnose und Behandlung der
Alzheimer-Demenz erfah

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DEMODIS 5 MG FILMTABLETTEN _
_DEMODIS 10MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Demodis 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 56,95 mg Lactose (als Monohydrat).
_Demodis 10mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
Jede 10 mg Filmtablette enthält 113,89 mg Lactose (als Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Demodis 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „DN 5“ auf einer
Seite.
_Demodis 10mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DN 10“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Demodis Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung
der leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
2
Zum Einnehmen.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind oder
für die diese Stärke nicht
praktikabel ist, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur
Verfügung.
_ERWACHSENE/ÄLTERE PATIENTEN: _
Die Behandlung wird mit 5 mg (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Donepezilhydrochlorid sollte
am Abend, kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5
mg-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-State-Konzentrationen von
Donepezilhydrochlorid erreicht werden.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg
pro Tag kann die
Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag)
erhöht werden. Die
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag überschreiten,
wurden in klinischen Studien n