Demelora 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivastigmin

Verfügbar ab:

Luye Pharma AG (8028156)

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Rivastigmin (23590) 19,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-04

Gebrauchsinformation

Demelora 13,3 mg/24 Stunden
DE/H/3308/003/DC
Transdermales Pflaster
Stand: Juli 2023
Gebrauchsinformation
Version: 5.0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEMELORA 13,3 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER RIVASTIGMIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Demelora und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Demelora beachten?
3.
Wie ist Demelora anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Demelora aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEMELORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Demelora ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei
Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im
Gehirn ab, was zu einem
niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz,
welche die Kommunikation der
Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch
Blockade der Enzyme, die
Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Durch Blockade dieser
Enzyme bewirkt Rivastigmin einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn
und hilft, die Symptome der
Alzheimer-Demenz zu verringern.
Demelora wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter
bis mittelgradiger Alzheimer-
Demenz verwend

Fachinformation

Demelora 13,3 mg/24 Stunden
DE/H/3308/003/DC
Transdermales Pflaster
Stand: Juli 2023
Fachinformation
Version: 4.0
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Demelora 13,3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein transdermales Pflaster setzt pro 24 Stunden 13,3 mg Rivastigmin
frei.
Ein transdermales Pflaster von 12,8 cm
2
Größe enthält 19,2 mg Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Das Pflaster ist ein dünnes, rundes transdermales Pflaster vom
Matrixtyp. Die Außenseite der
Trägerschicht ist hautfarben und trägt den orangefarbenen Aufdruck
„RIV-TDS 13.3 mg/24 h“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in der Diagnose
und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu
stellen. Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit
Rivastigmin nur begonnen
werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die
regelmäßige Verabreichung der
Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht.
Dosierung
TRANSDERMALES PFLASTER
RIVASTIGMIN-FREISETZUNG
INNERHALB 24 STUNDEN _IN VIVO _
Demelora 4,6 mg/24 Stunden
4,6 mg
Demelora 9,5 mg/24 Stunden
9,5 mg
Demelora 13,3 mg/24 Stunden
13,3 mg
Anfangsdosis
Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit Demelora 4,6 mg/24 Stunden.
Erhaltungsdosis
Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis nach
Einschätzung des
behandelnden Arztes gut vertragen wird, sollte die Dosis von 4,6 mg/24
Stunden auf die empfohlene
tägliche wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden. Diese
sollte solange angewendet
werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht.
Demelora 13,3 mg/24 Stunden
DE/H/3308/003/DC
Transdermales Pflaster
Stand: Juli