Delpral Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tiapridhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sanofi-Synthelabo GmbH (3073784)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiapride hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Tiapridhydrochlorid (12851) 111,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-07-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DELPRAL TABLETTEN
100 mg Tabletten
_Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Delpral, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Delpral beachten?
3.
Wie ist Delpral einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Delpral aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DELPRAL, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Delpral ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.
DELPRAL WIRD ANGEWENDET

zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral
wirksame
Arzneimittel
ausgelöst
wurden
(Neuroleptika-induzierte
Spätdyskinesien)
und
vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten
(oro-bucco-
lingualer Art).

Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise,
dass Delpral
Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DELPRAL BEACHTEN?
DELPRAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE

überempfindlich
gegenüber
Tiapridhydrochlorid
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels reagieren,

an prolaktinabhängigen Tumoren: hypophysären Prolaktinomen und
Brustkrebs oder
2

an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden,

gleichzeitig
mit
Levodopa
(siehe
„Bei
Einnah

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DELPRAL TABLETTEN
100 mg Tabletten
Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg
Tiaprid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Runde, weiße Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf der einen Seite
und der Prä-
gung „T 100“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIET
Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien, vorwiegend
oro-bucco-lingualer Art.
Klinische Beobachtungen und
begrenzte
Studiendaten
geben
Hinweise,
dass
Delpral Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei Chorea Huntington ist die tägliche Gabe von 3–10 Tabletten
Delpral angezeigt;
die Gesamtdosis wird, je nach Höhe der Dosis, auf 3–5 Einzelgaben
verteilt.
Kinder werden mit 3-mal ½

1 Tablette Delpral pro Tag behandelt.
Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptikatherapie, die
besonders im
Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom),
aber auch
in der Muskulatur der Extremitäten auftreten können, empfiehlt sich
die Gabe von
täglich 3-mal 1–2 Tabletten Delpral. Der Therapieerfolg zeigt sich
evtl. erst nach 4-
bis 6-wöchiger Behandlungsdauer.
2
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance:
50

80 ml/Min. = 75 % }
der
10

50 ml/Min. = 50 % }
normalen
unter 10 ml/Min. = 25 % }
Tagesdosis
Da das Arzneimittel in der Leber nur wenig verstoffwechselt wird, ist
eine Dosisre-
duktion bei Leberinsuffizienz nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Delpral Tabletten werden am besten nach einer Mahlzeit mit etwas
Flüssigkeit ein-
genommen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Delpral darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Tiapridhydrochlorid oder einem der
sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels,

prolaktinabhängigen Tumoren: