Delphicort Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6127083.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Delphicort® Creme; 0,1 %

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

-

Wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Delphicort® Creme und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Delphicort® Creme beachten?

Wie ist Delphicort® Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Delphicort® Creme aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DELPHICORT® CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Delphicort® Creme ist ein topisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).

Delphicort® Creme wird angewendet zur Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten,

bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt

sind.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

DELPHICORT®

CREME

BEACHTEN?

Delphicort® Creme darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triamcinolonacetonid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Delphicort® Creme sind,

akuten

Virusinfektionen

(Herpes

simplex,

Herpes

zoster

[Gürtelrose],

Windpocken), Impfreaktionen,

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

bei Tuberkulose (Infektionskrankheit), Syphilis (bestimmte Geschlechtskrankheit),

bei bakteriellen Hautinfektionen,

bei Akne vulgaris (Pubertätsakne), Steroidakne,

bei Pilzerkrankungen, insbesondere im Anwendungsbereich,

bei rosaceaartiger Dermatitis (bestimmte Hauterkrankungen im Gesicht).

Während

ersten

Drittels

Schwangerschaft

darf

Delphicort® Creme

nicht

angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delphicort® Creme ist erforderlich

Delphicort® Creme darf nicht in die Augen gelangen.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung von Delphicort® Creme im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses

Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten

durchzuführen.

Bei lang dauernder Anwendung (länger als 3-4 Wochen) oder auf großen Flächen

(mehr

20 %

Körperoberfläche),

besonders

unter

luftdicht

abschließenden

Verbänden, sind mögliche systemische (den ganzen Körper betreffende) Wirkungen

zu beachten.

Die Anwendung von Delphicort® Creme am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-haltigen Arzneimitteln zur

äußeren Anwendung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen

zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum

bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet,

erfolgen. Delphicort® Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als 1 Woche) und

kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei Anwendung von Delphicort® Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

lang

dauernder

bzw.

großflächiger

Anwendung,

besonders

unter

Okklusion

(luftdichtes Abdecken), sind aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme des Wirkstoffes

in die Blutbahn, die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel ständig anwenden oder bis

vor kurzem angewendet haben.

Bei Anwendung von Delphicort® Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während

ersten

Drittels

Schwangerschaft

darf

Delphicort® Creme

nicht

angewendet

werden.

späteren

Stadien

Schwangerschaft

darf

Delphicort®

Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und

okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Delphicort® Creme enthaltenen Wirkstoffs

in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer

großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Delphicort® Creme oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf die Arbeitsfähigkeit zu rechnen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Delphicort®

Creme

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

WIE IST DELPHICORT® CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie Delphicort® Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Delphicort® Creme wird 1-2-mal täglich auf die befallenen Stellen aufgetragen. Bei

Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Die Creme wird in kleinen Mengen auf die befallenen Stellen aufgetragen und nach

Möglichkeit leicht eingerieben.

Hinweis:

Die Creme nicht in die Augen bringen.

Dauer der Anwendung

Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der

Körperoberfläche) Anwendung von Delphicort® Creme sollte vermieden werden.

Häufig

sogenannte

Tandem-Therapie

sinnvoll,

einmal

Anwendung von Delphicort® Creme und nach 12 Stunden die Anwendung einer

geeigneten wirkstofffreien Creme/Salbe.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder

Anwendung von Delphicort® Creme und einer wirkstofffreien Creme/Salbe.

Wenn Sie eine größere Menge Delphicort® Creme angewendet haben als Sie

sollten

lang

andauernder

oder

großflächiger

Anwendung,

insbesondere

unter

Okklusivverband, kann der Wirkstoff in hohem Maße in den Blutkreislauf gelangen und

zu den bekannten Glucocorticoid-Nebenwirkungen führen. Falls Sie verstärkte oder

ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Delphicort® Creme vergessen haben

Wenden

nicht

doppelte

Dosis

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Delphicort® Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, zum Beispiel

in Form von Brennen, Juckreiz, Reizungen, trockener Haut.

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3-4 Wochen) auf großen Flächen (mehr

als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter abschließenden Verbänden oder in

Hautfalten, kann es in seltenen Fällen zu Hautstreifen (Striae), Dünnwerden der Haut

(Atrophie), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Steroidakne,

vermehrter

Körperbehaarung

(Hypertrichosis),

Entzündungen

Haarwurzel

(Follikulitis), wasserhellen Bläschen unter der Haut (Miliaria), rosaceaartiger Dermatitis

(entzündliche

Hauterkrankungen

Mund),

Pigmentverschiebungen,

Lichtempfindlichkeit,

bakteriellen

oder

viralen

Sekundärinfektionen,

oder

Pilzinfektionen der Haut kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen.

Sollte es zur Ausbreitung einer Infektion auf der Haut kommen, so empfiehlt es sich,

Therapie

einer

antibiotischen

Salbe

fortzusetzen

oder

entsprechende

Antibiotika zu geben.

längerfristiger

Anwendung

sehr

großen

Flächen,

besonders

unter

abschließenden Verbänden, müssen wegen der Möglichkeit der Aufnahme in den

Blutkreislauf die Nebenwirkungen, wie z. B. bei einer Behandlung mit Glucocorticoid-

Tabletten, beachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DELPHICORT® CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Tube nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Delphicort® Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Triamcinolonacetonid.

1 g Creme enthält 1,0 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Sorbitol-

Lösung

(nicht

kristallisierend)

(Ph.Eur.),

Glycerol,

Macrogolstearat

1000,

Isopropylpalmitat, Milchsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Delphicort® Creme aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weiße, weiche, homogene, opake Creme

Originalpackung zu 10 g Creme

Originalpackung zu 50 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Fachinformation

Delphicort® Creme; 0,1 %

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Delphicort

Creme

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

Wirkstoff: 1 g Creme enthält 1,0 mg

Triamcinolonacetonid.

Sonstige

Bestandteile:

Enthält

Cetyl-

stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons-

tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

entzündlicher

Haut-

krankheiten,

denen

mittelstark

wirksame, topisch anzuwendende Glu-

cocorticoide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Delphicort

Creme wird 1-2-mal täglich

auf die befallenen Hautstellen aufge-

tragen. Bei Kindern genügt meistens

eine Anwendung pro Tag.

Die Creme in kleinen Mengen auf die

befallenen Stellen auftragen und nach

Möglichkeit leicht einreiben.

Hinweis:

Die Creme nicht in die Augen bringen.

Eine längerfristige (länger als 4 Wo-

chen)

oder

großflächige

(mehr

20 %

Körperoberfläche)

Anwen-

dung

Delphicort

Creme

sollte

vermieden werden.

Häufig ist die so genannte Tandem-

Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal

die Anwendung von Delphicort

Creme

und nach 12 Stunden die Anwendung

eines geeigneten wirkstofffreien Exter-

nums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie ge-

eignet sein, mit ca. wöchentlich wech-

selnder

Anwendung

Delphicort

Creme und eines wirkstofffreien Exter-

nums.

4.3 Gegenanzeigen

Delphicort

Creme

darf

nicht

gewendet werden:

bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen

Triamcinolonacetonid

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

des Arzneimittels;

akuten

Virusinfektionen

(Herpes

simplex,

Herpes

zoster,

Varizellen), Impfreaktionen;

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen

nach Schutzimpfungen;

bei Tuberkulose, Syphilis (Lues);

bei bakteriellen Hautinfektionen;

bei Akne vulgaris, Steroidakne;

Mykosen,

insbesondere

Anwendungsbereich;

rosaceaartiger

(perioraler)

Dermatitis.

Delphicort

Creme darf nicht während

ersten

Drittels

Schwanger-

schaft angewendet werden.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Die Anwendung von Delphicort

Cre-

me im Gesicht und in Hautfalten (inter-

triginöses

Ekzem)

kurzfristig

und nach Ausschließen anderer The-

rapiemöglichkeiten durchzuführen.

Bei lang dauernder Anwendung (län-

ger als 3-4 Wochen) oder auf großen

Flächen (mehr als 20 % der Körper-

oberfläche),

besonders

unter

Okklu-

sion,

kann

Möglichkeit

einer

Resorption

nicht

ausgeschlossen

werden. In diesen Fällen sind die Ge-

genanzeigen einer systemischen Glu-

cocorticoid-Therapie zu beachten.

Die Anwendung von Delphicort

Cre-

me am Augenlid ist generell zu ver-

meiden.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Corticosteroiden

können Sehstörungen auftreten. Wenn

Patient

Symptomen

verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen

werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt,

Glaukom

oder

seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung

systemischer

oder

topischer

Corticosteroide

gemeldet

wurden.

Besonders

anfällig

für

Corticoid-Haut-

schäden sind Gesicht, Unterarme und

Handrücken, da sie der Sonnenbestrah-

lung ausgesetzt sind, was zu einer Ver-

stärkung

Nebenwirkungen

führen

kann.

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

grenzt

Hautreizungen

(z. B.

Kontakt-

dermatitis) hervorrufen.

Anwendung bei Kindern:

Allgemein ist bei der Behandlung von

Kindern mit Corticoidexterna erhöhte

Vorsicht geboten, da es im Vergleich

zum Erwachsenen zu einer erhöhten

Aufnahme

Corticoids

durch

kindliche

Haut

kommen

kann.

Anwendung

Kindern

sollte

über

einen

möglichst

kurzen

Behand-

lungszeitraum bei geringst möglicher

Dosierung,

noch

therapeutische

Wirksamkeit

gewährleistet,

erfolgen.

Delphicort

Creme sollte bei Kindern

kurzfristig

(kürzer als 1 Woche)

und kleinflächig (höchstens 10 % der

Körperoberfläche)

angewendet

wer-

den.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Bei lang dauernder bzw. großflächiger

Anwendung

besonders

unter

Okklusion sind auf Grund der Möglich-

keit einer Resorption des Wirkstoffes

für

Glucocorticoide

bekannten

Wechselwirkungen zu beachten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten

für

Verwendung

Delphicort

Creme bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Triam-

cinolonacetonid haben eine Reproduk-

tionstoxizität

gezeigt

(siehe

5.3).

Delphicort

Creme

darf

deshalb

ersten

Drittel

Schwangerschaft

nicht verwendet werden. In späteren

Stadien

Schwangerschaft

darf

Delphicort

Creme

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Ab-

schätzung angewandt werden. Insbe-

sondere eine großflächige oder lang-

fristige Anwendung und okklusive Ver-

bände sind während der Schwanger-

schaft zu vermeiden.

Fachinformation

Delphicort® Creme; 0,1 %

Es liegen keine Daten zum Übertritt

von Triamcinolonacetonid in die Mut-

termilch

vor.

Andere

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch

über.

einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung

sollte

abgestillt

werden.

Kontakt

Säuglings

behandelten

Hautpartien

ver-

meiden.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Delphicort

Creme

oberflächlich

auf der Haut angewendet wird, ist nicht

Auswirkungen

Verkehrs-

tüchtigkeit sowie auf die Arbeitsfähig-

keit zu rechnen.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

<

1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr selten (

<

1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen kann es zu Über-

empfindlichkeitsreaktionen kommen.

Bei länger dauernder Anwendung (län-

ger als 3-4 Wochen) auf großen Flä-

chen (mehr als 20 % der Körperober-

fläche),

besonders

unter

Okklusion

oder in Hautfalten, kann es in seltenen

Fällen zu Striae, Hautatrophien, Tele-

angiektasien,

Steroidakne,

Hyper-

trichosis, Follikulitis, Miliaria, rosacea-

artiger Dermatitis (entzündliche Haut-

erkrankung um den Mund), Pigment-

verschiebungen,

Photosensibilisie-

rung, bakteriellen oder viralen Sekun-

därinfektionen, oder Pilzinfektionen der

Haut kommen.

Augenerkrankungen:

Verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt

4.4)

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar).

Sollte es zur Ausbreitung einer Infek-

tion auf der Haut kommen, so emp-

fiehlt es sich, die Therapie mit einer

antibiotischen Salbe fortzusetzen oder

entsprechende Antibiotika zu geben.

Bei längerfristiger Anwendung auf sehr

großen Flächen, besonders unter ab-

schließenden Verbänden, müssen we-

gen der Möglichkeit der Resorption die

Nebenwirkungen

einer

systemischen

Glucocorticoidtherapie

beachtet

wer-

den.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Intoxikationen sind bei bestimmungs-

gemäßer topischer Anwendung nicht

zu erwarten.

lang

dauernder

und/oder

groß-

flächiger

Anwendung

insbesondere

unter Okklusion kann der Wirkstoff im

hohen

Maße

systemisch

verfügbar

werden

bekannten

systemischen

Glucocorticoid–Neben-

wirkungen führen.

Therapie von Intoxikationen

verstärktem

Auftreten

uner-

wünschter

systemischer

Nebenwir-

kungen ist das Präparat abzusetzen,

Allgemeinen

einem

Rückgang der Symptome führt. Falls

erforderlich, ist eine symptomatische

Behandlung einzuleiten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaf-

ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatikum/Glucocorticoid

ATC-Code:

D07AB09

Triamcinolonacetonid

wird

Grundlage von Delphicort

Creme an-

hand

vorgelegten

Vasokonstrik-

tionstests

mittelstark

wirksames

Glucocorticoid eingestuft.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Klinische

Resultate

belegen,

dass

lokal auf der Haut appliziertes Triam-

cinolonacetonid zu geringen Anteilen

resorbiert wird. Die Applikation hoher

Wirkstoffmengen auf große Oberflä-

chen führt auch bei Anwendung unter

Okklusivverband über eine Woche zu

äußerst geringen Wirkstoffspiegeln im

Blut.

Penetrationsuntersuchungen

Tritium-markiertem

Triamcinolonace-

tonid in einer Salben- und einer Cre-

me-Grundlage zeigten, dass sowohl

gesunder

auch

psoria-

tischer Haut 70-90 % des Wirkstoffs

auf der Hautoberfläche bleiben. Bei

der Penetration durch die Haut über-

nimmt

Stratum

corneum

eine

Depotfunktion,

bereits

innerhalb von 30 Minuten hohe Wirk-

stoffkonzentrationen in tiefere Haut-

schichten

penetrieren.

Vermittelt

durch

Reservoir-

Barriere-

funktion der Haut finden sich gleich-

bleibende Wirkstoffkonzentrationen in

den tieferen Hautschichten über mehr

als 16 Stunden. Psoriatisch veränder-

Haut

zeigt

eine

verringerte

Bar-

rierefunktion

Stratum

corneum,

so dass sich in Epidermis und Dermis

3-10-mal höhere Konzentrationen als

in normaler Haut finden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend

Studien

akuten

toxischen Potential an Mäusen und

Ratten, lassen die präklinischen Da-

ten keine besonderen Gefahren von

Triamcinolonacetonid

für

Menschen erkennen.

Subchronische/Chronische

Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und

subchronischen

Toxizität

Triam-

cinolonacetonid

zeigten

typische

Symptome einer Glucocorticoidüber-

dosierung

(z. B.

erhöhte

Serumglu-

cose- und Cholesterinwerte, Abnah-

me der Lymphozyten im peripheren

Blut, Knochenmarksdepression, atro-

phische Veränderungen in Milz, Thy-

mus und Nebennieren sowie vermin-

derte Körpergewichtszunahmen).

Fachinformation

Delphicort® Creme; 0,1 %

Mutagenes

tumorerzeu-

gendes Potential

Vorliegende

Untersuchungsbefunde

für

Glucocorticoide

ergeben

keine

Hinweise auf klinisch relevante, geno-

toxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Triamcinolonacetonid zeigte in Tier-

versuchen

teratogene

Wirkungen

(z. B.

Gaumenspalten

Skelett-

anomalien)

sowie

intrauterine

Wachstumsstörungen und Embryole-

talität. Untersuchungen zur peri- und

postnatalen Toxizität sowie Fertilität

wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol,

Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht

kristallisierend)

(Ph.Eur.),

Glycerol,

Macrogolstearat

1000,

Isopropylpal-

mitat, Milchsäure, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten

sind

bisher

nicht

bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Verwendbarkeitsdauer

nach

Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Originalpackung zu 10 g Creme

Originalpackung zu 50 g Creme

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Name oder Firma und Anschrift des

pharmazeutischen Unternehmers

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

8.

Zulassungsnummer

6127083.00.00

9.

Datum

der

Verlängerung

der

Zulassung

28.02.2005

10. Stand der Information

November 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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