DELABAXI

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

DELAFLOXACINO MEGLUMINA

Verfügbar ab:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC-Code:

QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS

INN (Internationale Bezeichnung):

DELAFLOXACINO MEGLUMINA

Therapiebereich:

QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS

Produktbesonderheiten:

300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS - 1004313250012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS - 1004313250020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão; 300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML + ADAPT - 1004313250039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão, Solução p/ Infusão; 300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS + 10 DIL BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML + 10 ADAPT - 1004313250047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução para Infusão, Solução p/ Infusão

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2020-12-21

Gebrauchsinformation

Delabaxi(delafloxacino_meglumina)_pó_liof_sol_inj_V0_Rev05
DELABAXI
(DELAFLOXACINO MEGLUMINA)
BULA PACIENTE
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MG
Delabaxi(delafloxacino_meglumina)_pó_liof_sol_inj_V0_Rev05
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DELABAXI
DELAFLOXACINO MEGLUMINA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 300 mg:
Embalagem com 10 frascos-ampola ou;
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Delabaxi (delafloxacino meglumina) contém:
delafloxacino
meglumina..........................................................................................................................432,86
mg*
excipientes**
q.s.p............................................................................................................................1
frasco-ampola
*Cada 432,86 mg de delafloxacino meglumina equivalem a 300 mg de
delafloxacino base.
**Excipientes: meglumina, éter sulfobutílico sódico
betaciclodextrina, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
_ _
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Delabaxi (delafloxacino meglumina) é indicado em adultos para o
tratamento infecções graves da pele e de tecidos moles
causadas por microrganismos sensíveis ao delafloxacino.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Delabaxi (delafloxacino meglumina) é um antibiótico do tipo
fluoroquinolona que, como os outros antibióticos deste tipo,
atua inibindo enzimas que são necessárias para a multiplicação das
bactérias, destruindo estas bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Delabaxi (delafloxacino meglumina) é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade (alergia) ao delafloxacino ou
a qualquer componente da fórmula do produto. Delabaxi também é
contraindicado em pacientes com hipersensibilidade
(alergia) a outros antibióticos do tipo fluoroquinolona. Não
utilizar este medicamento se houver história prévia de
distúrbios tendinosos relacionados à administração de
fluoroquinolonas.
4. O QUE DEVO SABER ANTE

Fachinformation

Delabaxi(delafloxacino_meglumina)_po_liof_sol_inj_Bula_Profissional_V0_Rev05
DELABAXI
(DELAFLOXACINO MEGLUMINA)
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
300 MG
Delabaxi(delafloxacino_meglumina)_po_liof_sol_inj_Bula_Profissional_V0_Rev05
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DELABAXI
DELAFLOXACINO MEGLUMINA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 300 mg:
Embalagem com 10 frascos-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Delabaxi (delafloxacino meglumina) contém:
delafloxacino
meglumina..........................................................................................................................432,86
mg*
excipientes**
q.s.p............................................................................................................................1
frasco-ampola
*Cada 432,86 mg de delafloxacino meglumina equivalem a 300 mg de
delafloxacino base.
**Excipientes: meglumina, éter sulfobutílico sódico
betaciclodextrina, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
Delabaxi (delafloxacino meglumina) está indicado no tratamento de
adultos portadores de infecções bacterianas agudas
complicadas de pele e partes moles (IBACPPM) causadas por cepas
sensíveis dos seguintes patógenos:
Gram-positivos:
_Staphylococcus _
_aureus _
(cepas
resistentes
à
meticilina
[MRSA]
e
sensíveis
à
meticilina
[MSSA]),
_Staphylococcus _
_haemolyticus, _
_Staphylococcus _
_lugdunensis, _
_Streptococcus _
_agalactiae_
,
grupo
_Streptococcus _
_anginosus _
(incluindo
_Streptococcus anginosus_
,
_Streptococcus intermedius_
e
_Streptococcus constellatus_
),
_Streptococcus pyogenes_
e
_Enterococcus faecalis_
.
Gram-negativos:
_Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae _
e
_ Pseudomonas aeruginosa._
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
No total, 1510 adultos portadores de IBACPPM foram incluídos em dois
estudos clínicos de fase 3, multicêntricos, duplo-
cegos, random