Degarelix Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

degarelix acetate

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

L02BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

degarelix

Therapiegruppe:

Other hormone antagonists and related agents

Therapiebereich:

Prostata-Neoplasmen

Anwendungsgebiete:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2023-09-29

Gebrauchsinformation

31
B.
PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION
FÜR
ANWENDER
DEGARELIX ACCORD
80
MG
PULVER
UND
LÖSUNGSMITTEL
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Degarelix
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS
IN
DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist Degarelix Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Degarelix Accord beachten?
3.
Wie ist Degarelix Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Degarelix Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
IST
DEGARELIX ACCORD
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Degarelix Accord enthält Degarelix.
Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von
Prostatakrebs und zur Behandlung von
Hochrisiko-Prostatakrebs vor Strahlentherapie und in Kombination mit
Strahlentherapie bei erwachsenen
männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon
(Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH)
und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend
die Konzentration des männlichen
Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
DEGARELIX ACCORD
BEACHTEN?
DEGARELIX ACCORD
DARF
NICHT
ANGEWENDET
WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE
UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
-
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
haben oder wenn Sie
Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von Degareli

Fachinformation

1
ANHANG
I
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Degarelix Accord 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Degarelix Accord 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Degarelix Accord 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Degarelix-Acetat entsprechend 80 mg
Degarelix. Nach Rekonstitution
enthält jeder ml der Lösung 20 mg Degarelix.
Degarelix Accord 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält Degarelix-Acetat entsprechend 120 mg
Degarelix. Nach Rekonstitution
enthält jeder ml der Lösung 40 mg Degarelix.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Pulver zur Herstellung einer
Injektionszubereitung)
Pulver: weiße oder fast weiße Masse oder Pulver.
Lösungsmittel: farblose und klare Lösung.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Degarelix Accord ist ein
Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist zugelassen:
-
zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit
fortgeschrittenem
hormonabhängigen Prostatakarzinom.
-
zur Behandlung des lokal begrenzten Hochrisiko- und des lokal
fortgeschrittenen,
hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit
Strahlentherapie.
-
als neoadjuvante Therapie vor einer Strahlentherapie bei Patienten mit
lokal begrenztem
Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigen
Prostatakarzinom.
4.2
DOSIERUNG,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Dosierung
TABELLE 1. ANFANGS- UND ERHALTUNGSDOSIS VON DEGARELIX ACCORD
ANFANGSDOSIS
ERHALTUNGSDOSIS
–
MONATLICHE
GABE
240 mg nacheinander in zwei subkutanen
Injektionen von je 120 mg gegeben
80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis
gegeben werden.
3
Degarelix Accord kan