Degarelix Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Kroatisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

degarelix acetate

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

L02BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

degarelix

Therapiegruppe:

Other hormone antagonists and related agents

Therapiebereich:

Prostatske neoplazme

Anwendungsgebiete:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Berechtigungsstatus:

odobren

Berechtigungsdatum:

2023-09-29

Gebrauchsinformation

32
B.
UPUTA
O
LIJEKU
33
UPUTA
O
LIJEKU:
INFORMACIJE
ZA
KORISNIKA
DEGARELIX ACCORD
80
MG
PRAŠAK
I
OTAPALO
ZA
OTOPINU
ZA
INJEKCIJU
degareliks
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
CIJELU
UPUTU
PRIJE
NEGO
POČNETE
PRIMJENJIVATI
OVAJ
LIJEK
JER
SADRŽI
VAMA
VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO
SE
NALAZI
U
OVOJ
UPUTI:
1.
Što je Degarelix Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Degarelix Accord
3.
Kako primjenjivati Degarelix Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Degarelix Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO
JE
DEGARELIX ACCORD
I
ZA
ŠTO
SE
KORISTI
Degarelix Accord sadrži degareliks.
Degareliks je sintetički hormonski blokator koji se primjenjuje za
liječenje raka prostate i liječenje
visokorizičnog raka prostate prije radioterapije i u kombinaciji s
radioterapijom u odraslih muških
bolesnika. Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa
gonadotropin, GnRH) i
izravno blokira njegove učinke. Na taj način degareliks odmah
smanjuje razine muškog hormona
testosterona koji potiče rast raka prostate.
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO
POČNETE
PRIMJENJIVATI
DEGARELIX ACCORD
NEMOJTE
PRIMJENJIVATI
DEGARELIX ACCORD

ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA
I
MJERE
OPREZA
Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg:
-
bilo kakvo bolesno stanje srca i krvnih žila ili tegobe sa srčanim
ritmom (aritmija) ili se liječite
lijekovima za to stanje. Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se
povećati uz primjenu lijeka
Degarelix Accord.
-
šećernu bolest. Može doći do pogoršanja postojeće šećerne
bolesti ili razvoja šećerne bolesti u
osoba koje je nemaju. Ako imate šećernu b

Fachinformation

1
PRILOG
I.
SAŽETAK
OPISA
SVOJSTAVA
LIJEKA
2
1.
NAZIV
LIJEKA
Degarelix Accord 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Degarelix Accord 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI
I
KVANTITATIVNI
SASTAV
Degarelix Accord 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži degareliksacetat u količini koja odgovara 80 mg
degareliksa. Nakon
rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 20 mg degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži degareliksacetat u količini koja odgovara 120
mg degareliksa. Nakon
rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 40 mg degareliksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI
OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju)
Prašak: bijela ili bjelkasta masa ili prašak.
Otapalo: bezbojna i bistra otopina.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE
INDIKACIJE
Degarelix Accord je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona
(GnRH) indiciran:
-
za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski
ovisnim karcinomom
prostate.
-
za liječenje visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog
hormonski ovisnog
karcinoma prostate u kombinaciji s radioterapijom.
-
kao neo-adjuvantna terapija prije radioterapije u bolesnika s
visokorizičnim
lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom
prostate.
4.2
DOZIRANJE
I
NAČIN
PRIMJENE
Doziranje
TABLICA 1. POČETNA DOZA I DOZA ODRŽAVANJA LIJEKA DEGARELIX ACCORD
POČETNA
DOZA
DOZA
ODRŽAVANJA
–
MJESEČNA
PRIMJENA
240 mg primijenjeno kao dvije uzastopne
supkutane injekcije svaka od 120 mg
80 mg primijenjeno kao jedna supkutana injekcija
Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne
doze.
Degarelix Accord se može primijeniti kao neo-adjuvantna ili
adjuvantna terapija u kombinaciji s
3
radioterapijom kod visokorizičnog lokaliziranog i lokalno
uznapredovalog karcinoma prostate.
Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju
kliničk