DEFLAZACORT MK 6 mg COMPRIMIDOS

Land: Ecuador

Sprache: Spanisch

Quelle: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Wirkstoff:

DEFLAZACORT 6,00 mg

Verfügbar ab:

TECNOQUIMICAS S.A, CALI - VALLE -COLOMBIA [CO] COLOMBIA

ATC-Code:

H02AB13COM38001

Darreichungsform:

COMPRIMIDOS

Zusammensetzung:

Cada Comprimido contiene: DEFLAZACORT 6,00 mg

Verabreichungsweg:

[003] Oral

Einheiten im Paket:

CAJA x BLISTER X 10 COMPRIMIDOS + INSERTO

Klasse:

Monofármaco

Verschreibungstyp:

Bajo receta médica

Hergestellt von:

TECNOQUIMICAS S.A.

Produktbesonderheiten:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS BLANCAS REDONDAS PLANAS BISELADAS CON RANURA EN CRUZ EN UN LADO Y LISAS EN EL OTRO. LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2023-07-17 08:08:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 2017-11-17 08:08:12 -> EMISION POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL SOLICITANTE 2015-03-25 08:08:12 -> MODIFICACIÓN DE LA PARTIDA ARANCELARIA DE 3004.32.19.00 A 300432190000000000 2024-03-24 08:08:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA VALIDADA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL CASILLERO DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN EN LA SOLICITUD NO. 16929213202000001203P APROBADA EL 09 DE ABRIL DEL 2021: PRINCIPIO ACTIVO: CADA COMPRIMIDO CONTIENE: DEFLAZACORT 6,00 MG EXCIPIENTE: LACTOSA MONOHIDRATO 95.24 MG, CELULOSA MICROCRISTALINA 45.00 MG, ALMIDÓN PREGELATINIZADO, 16.00 MG, CROSCARMELOSA SÓDICA 17.00MG, POLIVINILPIRROLIDONA 2.98MG, POLISORBATO 80 ? 0.21 MG, LAURIL SULFATO DE SODIO 4.00 MG, DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (SILICA) 1.00MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 2.50 MG, *AGUA PURIFICADA **C.S.P.G. * SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO; **CANTIDAD SUFICIENTE PARA PUNTO DE GRANULACIÓN * NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN LAS SIGUIENTES SECCIONES: DATOS DE TITULAR, EN LOS CASILLEROS: A) NOMBRE DEL TITULAR DEL PRODUCTO: DE: TECNOQUIMICAS S.A, JAMUNDI VALLE COLOMBIA A: TECNOQUIMICAS S.A, CALI - VALLE -COLOMBIA B) CIUDAD DEL TITULAR DE PRODUCTO: DE: JAMUNDI, VALLE A: CALI, VALLE C) DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO: DE: KM 23 VIA CALI-JAMUNDI A: CALLE 23 NO. 7-39 D) TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO: DE: 572882555 A: 57 60 2 882 5555 2. NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO (NO CAMBIA LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE). DE: BLISTER METÁLICO-PLÁSTICO A: BLISTER PVC/ALUMINIO 3. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDOS BLANCOS REDONDOS PLANOS, BISELADOS CON RANURA EN CRUZ EN UN LADO Y LISO EN EL OTRO. A: TABLETAS BLANCAS REDONDAS PLANAS BISELADAS CON RANURA EN CRUZ EN UN LADO Y LISAS EN EL OTRO. LIBRE DE PARTICULAS EXTRANAS. 2021-04-09 08:08:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA (REFORMULACIÓN): DE: PRINCIPIO ACTIVO: CADA COMPRIMIDO CONTIENE: DEFLAZACORT 6,00 MG EXCESO 5% 0,30 MG. EXCIPIENTE: LACTOSA MONOHIDRATO 84.90 MG, ALMIDÓN PREGELATINIZADO 16,00 MG, CELULOSA MICROCRISTALINA 45,00 MG, POLIVINILPIRROLIDONA K-30 - 3,00 MG, POLISORBATO 80 - 0,30 MG, LAURIL SULFATO DE SODIO 15,00 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 1,50 MG, SILICA (AEROSIL 200) 1,00MG, AGUA PURIFICADA 0,10 ML. A: PRINCIPIO ACTIVO: CADA COMPRIMIDO CONTIENE: DEFLAZACORT 6,00 MG EXCIPIENTE: LACTOSA MONOHIDRATO 95.24 MG, CELULOSA MICROCRISTALINA 45.00 MG, ALMIDÓN PREGELATINIZADO 16.00 MG, CROSCARMELOSA SÓDICA 17.00MG, POLIVINILPIRROLIDONA 2.98MG, POLISORBATO 80 ? 0.21 MG, LAURIL SULFATO DE SODIO 4.00 MG, DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (SILICA) 1.00MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 2.50 MG, *AGUA PURIFICADA **C.S.P.G. * SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO; **CANTIDAD SUFICIENTE PARA PUNTO DE GRANULACIÓN 2. REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE: 36 A: 24 MESES 3. INCLUSIÓN DE INSERTO 4. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA; Periodo vida util producto en meses: 24

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2004-08-25