Defitelio

Land: Europäische Union

Sprache: Schwedisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

defibrotid

Verfügbar ab:

Gentium S.r.l.

ATC-Code:

B01AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

defibrotide

Therapiegruppe:

Antitrombotiska medel

Therapiebereich:

Hepatisk veno-ocklusiv sjukdom

Anwendungsgebiete:

Defitelio är indicerat för behandling av svår hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även känd som sinusoidal obstruktiv syndrom (SOS) vid behandling av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Det är indicerat hos vuxna och ungdomar, barn och spädbarn under 1 månads ålder.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

auktoriserad

Berechtigungsdatum:

2013-10-18

Gebrauchsinformation

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
defibrotid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Defitelio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Defitelio
3.
Hur du får Defitelio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Defitelio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFITELIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
defibrotid.
Det används för att behandla en sjukdom som kallas hepatisk
veno-ocklusiv sjukdom, som innebär att
blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar. Detta kan
vara orsakat av läkemedel som man
får inför en stamcellstransplantation.
Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att
blodproppar bildas eller bryta ner
proppar som bildats.
Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn
från 1 månads ålder.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEFITELIO
ANVÄND INTE DEFITELIO
•
om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex.
vävnadsplasminogenaktivator.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använ

Fachinformation

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 80 mg defibrotid
*
, vilket motsvarar en kvantitet om 200 mg i 2,5 ml i en
injektionsflaska och en koncentration efter spädning på mellan 4
mg/ml och 20 mg/ml.
*
Från tarmslemhinna av svin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 0,89 mmol (motsvarande 20,4 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Lösningen är klart ljusgul till brun, utan fasta partiklar eller
grumling.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Defitelio är avsett för behandling av allvarlig hepatisk
veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även kallad
sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), vid hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT).
Det är avsett för vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1
månads ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Dosering
_ _
Rekommenderad dos är 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme (25
mg/kg/dygn).
Det finns endast begränsade data om effekt och säkerhet vid doser
som överstiger den angivna. Dosen
bör därför inte överstiga 25 mg/kg/dygn.
Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen
ska fortsätta tills symtom och
tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
_Nedsatt njurfunktion _
Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion eller
som står på intermittent
hemodialys (se avsnitt 5.2).