Deferasirox STADA 360 mg Filmdragerad tablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

deferasirox

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG

ATC-Code:

V03AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

deferasirox

Dosierung:

360 mg

Darreichungsform:

Filmdragerad tablett

Zusammensetzung:

deferasirox 360 mg Aktiv substans

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 300 (10 x 30) tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2020-03-11

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERASIROX STADA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX STADA 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX STADA 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Deferasirox Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Stada
3.
Hur du tar Deferasirox Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX STADA ÄR
Deferasirox Stada innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter
i huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX STADA ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner
kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror
på att blod innehåller järn samt att
din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du får genom dina
blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusionsberoende
talassemi-syndrom kan j

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox STADA 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox STADA 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox STADA 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Stada 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Stada 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Stada 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Deferasirox Stada 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
märkt med ’90’ på ena sidan och slät
på den andra sidan. Tablettens ungefärliga dimensioner är 10,3 mm x
4,1 mm.
Deferasirox Stada 180 mg filmdragerade tabletter
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
märkt med ’180’ på ena sidan och
slät på den andra sidan. Tablettens ungefärliga dimensioner är
13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox Stada 360 mg filmdragerade tabletter
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
märkt med ’360’ på ena sidan och
slät på den andra sidan. Tablettens ungefärliga dimensioner är
16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Stada är indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till
patienter med betatalassemi major från 6
års ålder och äldre.
Deferasirox Stada är också indicerat för behandling av kroniskt
ökad järninlagring när
deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos
följande patientgrupper:

pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring
orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern
2–5 år,

vuxna och pediatriska patie