Deferasirox AXiromed 360 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Deferasirox

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosierung:

360 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-01-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
DEFERASIROX AXIROMED 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX AXIROMED 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX AXIROMED 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox AXiromed beachten?
3.
Wie ist Deferasirox AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX AXIROMED?
Deferasirox AXiromed enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen Eisenkomplex-
Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um
überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges Eisen,
das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX AXIROMED ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox AXiromed 90 mg Filmtabletten
Deferasirox AXiromed 180 mg Filmtabletten
Deferasirox AXiromed 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox AXiromed 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox AXiromed 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox AXiromed 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox AXiromed 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „90“ auf
einer Seite, mit den folgenden Maßen:
Länge 11,0±0,1 mm, Breite 4,4±0,1 mm und Dicke 3,5±0,2 mm.
Deferasirox AXiromed 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „180“ auf
einer Seite, mit den folgenden
Maßen: Länge 14,2±0,2 mm, Breite 5,6±0,2 mm und Dicke 4,2±0,3 mm.
Deferasirox AXiromed 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „360“ auf
einer Seite, mit den folgenden
Maßen: Länge 17,3±0,2 mm, Breite 6,9±0,2 mm und Dicke 5,4±0,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox AXiromed ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-Thalassämia
major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox AXiromed ist auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen, transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit
Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
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