Deferasirox AL 900 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Deferasirox

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosierung:

900 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 900 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-03-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX AL 900 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox AL beachten?
3.
Wie ist Deferasirox AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX AL?
Deferasirox AL enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um
einen Eisenkomplex-Bildner
(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges
Eisen (auch Eisenüberladung
genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt
überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX AL ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie
z.B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit
hat, überschüssiges Eisen, das Sie
mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Pat

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox AL 900 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 900 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
abgerundeten Kanten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die
Abmessungen der Tablette betragen
ca. 21,6 mm x 9,6 mm ± 5%.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox AL ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger
Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten
mit Beta-Thalassämia major
im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox AL ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
•
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-
Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
Transfusionen (<7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und
älter mit anderen
Anämien.
2
Deferasirox AL ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung, wenn eine
Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen
Thalassämie-Syndromen im
Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen,
kontraindiziert oder
unangemessen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Deferasirox AL sollte von Ärzten eingeleitet und
fortgeführt werden, die
Erfahrung mit der Behandlung der chro