Dedolor akut 75 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate 30 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate 50 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diclofenac
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26601
Berechtigungsdatum:
2006-07-28

PIL_Dedolor akut 75 mg_V5.0_21.11.2019

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dedolor akut 75 mg – Kapseln

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dedolor akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dedolor akut beachten?

Wie ist Dedolor akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dedolor akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dedolor akut und wofür wird es angewendet?

Dieses

Arzneimittel

entzündungshemmendes

antirheumatisches

Arzneimittel

(nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel – NSAR).

Anwendungsgebiete:

Bei Erwachsenen für die Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

arthritischen Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, degenerative Gelenkveränderungen

(Arthrose),

chronisch

entzündliche

Erkrankungen

Wirbelsäule

(Spondylitis

ankylosans), akute Gicht;

akuten

muskuloskelettalen

Erkrankungen,

Weichteilrheumatismus

(Periarthritis),

Sehnenentzündung

(Tendinitis),

Sehnenscheidenentzündung

(Tenosynovitis),

Schleimbeutelentzündung (Bursitis);

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dedolor akut beachten?

Dedolor akut 75 mg – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-Natrium, Aspirin, Ibuprofen

oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche anderen Bestandteile

von Dedolor akut allergisch sind. (Diese sind am Ende der Packungsbeilage aufgeführt.)

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von

Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase,

Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

bei bestehenden Magen/Darm-Geschwüren, Blutungen oder Durchbruch (Perforation)

Magen-Darm-Blutung

oder

–Durchbruch

(Perforation)

Vorgeschichte

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

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bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2

unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder unter anderen akuten

Blutungsstörungen leiden.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt

wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen

Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen

Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer

Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen

mussten.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere

Gefäßkrankheit).

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Kinder und Jugendliche

Dedolor akut 75 mg – Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet,

da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens

oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens

oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Dedolor akut einnehmen, da Dedolor akut in

manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern

kann

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dedolor akut

einnehmen.

Verabreichung

Diclofenac

Kombination

NSAR

(nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen

oder

arthritischen

Zuständen) einschließlich Cyklooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Aus allgemeinen medizinischen Gründen ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Es wird

empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht

haben, die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt wird.

Ältere Patienten haben eine erhöhte

Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen

Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich verlaufen können.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Sicherheit für den Magen-Darm-Trakt:

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie können jederzeit während

der Behandlung auftreten, mit Warnsymptomen oder ohne Warnsymptome sowie mit oder ohne

Vorgeschichte

schwerwiegenden

Ereignissen

Magen-Darm-Trakt.

haben

Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen.

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Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

größer, je höher die NSAID-Dosis ist und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit Komplikationen, die Blutung oder Durchbruch mit sich bringen (siehe

Abschnitt 2 „Dedolor akut 75 mg – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“), sowie bei

älteren Patienten. Um das Risiko bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, sowie bei älteren Patienten,

zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigst wirksamen Dosis begonnen und

beibehalten werden.

In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis

oder andere Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt einnehmen, sollte eine

Kombinationsbehandlung

Magenschutzpräparaten

(z.B.

Misoprostol

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn

bereits

Schädigungen

Magen-Darm-Trakt

Vorgeschichte

haben,

insbesondere wenn Sie bereits älter sind, sollten Sie jede außergewöhnliche Beschwerde im

Magen Ihrem Arzt berichten, insbesondere am Anfang der Behandlung.

Besondere

Vorsicht

geboten,

wenn

Arzneimittel

einnehmen,

Risiko

für

Geschwüre

oder

Blutungen

erhöhen

könnten,

z.B.

systemische

Corticosteroide,

Antikoagulantien

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

unter

anderem

Behandlung

depressiven

Verstimmungen

eingesetzt

werden

oder

Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung einer Thrombose (Blutgerinnsel in einem Gefäß) (siehe

Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Dedolor akut 75 mg – Kapseln mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Patienten unter einer Diclofenac-Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen-

Darm-Trakt auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

haben, sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung

der Erkrankung kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.

Hautreaktionen

Sehr seltene Fälle von schweren, mitunter auch tödlich verlaufenden Hautreaktionen mit

Rötung

Blasenbildung,

einschließlich

exfoliativen

Dermatitis,

Stevens-Johnson

Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell’s Syndrom), (siehe Abschnitt 4) wurden

in Zusammenhang mit NSAR Therapie berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen

scheint zu Behandlungsbeginn zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im

ersten

Behandlungsmonat

auftraten.

Dedolor

akut

sollte

beim

ersten

Anzeichen

Hautreaktionen, Schleimhautschädigung oder irgendwelchen Überempfindlichkeitsreaktionen

abgesetzt und der Arzt muss sofort aufgesucht werden.

Sicherheit für Herz und Gefäße:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dedolor akut könnte mit einem erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene

Dosierung und/oder Behandlungsdauer.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht ist besonders geboten (Besprechung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer

Behandlung

Patienten

Leberfunktionsstörungen,

sich

Zustand

unter

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Behandlung mit Diclofenac verschlechtern könnte. Wie mit anderen NSAR, einschließlich

Diclofenac, können sich die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen.

Sollten

Dedolor akut 75 mg – Kapseln für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen

werden,

Vorsichtsmaßnahme

eine

regelmäßige

Überwachung

Leberfunktion

angebracht. Wenn die Leberwerte dauerhaft abweichen oder sich verschlechtern, klinisch

Anzeichen

oder

Symptome

einer

Lebererkrankung

oder

andere

Erscheinungen

(z.B.

Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten

,

sollten Dedolor akut 75 mg – Kapseln sofort abgesetzt

werden.

Wenn Sie an hepatischer Porphyrie leiden kann die Verwendung von Diclofenac einen Anfall

auslösen.

Eingeschränkte Nieren- und Herzfunktion

In Zusammenhang mit NSAR einschließlich Diclofenac wurde von Ansammlung von Flüssigkeit

im Körper (Flüssigkeitsretention) und Schwellungen (Ödemen) berichtet. Besondere Vorsicht

ist daher geboten, wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden,

erhöhten Blutdruck haben/hatten, wenn Sie älter sind oder wenn Sie mit Diuretika oder anderen

Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen.

Diclofenac sollte außerdem mit Vorsicht verwendet werden, wenn Sie einen erheblichen

Flüssigkeitsverlust jedweder Ursache haben (z.B. vor oder nach einer größeren Operation).

In solchen Fällen ist bei der Einnahme von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme eine

Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Nach Absetzen der Behandlung mit

Diclofenac erholt sich die Nierenfunktion in der Regel wieder.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie HIV-positiv sind oder eine Hepatitis B Infektion

haben und aufgrund dessen antivirale Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tenofovir einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von hochdosierten oder mehreren NSAR (z. B. Diclofenac

Natrium) zusammen mit Tenofovirdisoproxilfumarat kann bei Patienten mit Risikofaktoren

für eine Nierenfehlfunktion zu akutem Nierenversagen führen.

Atemwegserkrankungen und Allergien

Erhöhte Vorsicht (Bereitschaft für den Notfall) ist nötig wenn Sie an Allergien auf andere

Substanzen (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht), Asthma, Heuschnupfen,

Schwellung der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch-obstruktive

Lungenerkrankungen oder chronische Atemwegsinfekte (besonders im Zusammenhang mit

schnupfenähnlichen Symptomen leiden) da Sie ein erhöhtes Risiko für eine allergische

Reaktion auf NSAR haben. Die Symptome können Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-

Asthma), Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Quinckeödem) oder Nesselsucht

(Urtikaria) sein.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dedolor akut ist erforderlich

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)

bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes

Gewebe bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei vorgeschädigter Niere

bei schweren Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, chronischen Atemwegserkrankungen mit

Einengung der Atemwege

Wie mit anderen NSAR können bei Diclofenac in seltenen Fällen allergische Reaktionen,

einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, auch dann auftreten, wenn zuvor

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noch

keine

Behandlung

Arzneimittel

erfolgt

ist.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dedolor akut 75 mg – Kapseln muss die

Behandlung

abgebrochen

werden.

Beschwerdebild

entsprechende,

medizinisch

erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Wichtige Informationen über Dedolor akut 75 mg – Kapseln

Da Dedolor akut Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken

kann, sollte es bei Patienten mit Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei

Ihnen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz und Fieber) auftreten

oder sich verschlechtern, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie gleichzeitig mit Dedolor akut auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus

bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Dedolor

akut

kann

vorübergehend

Anlagerung

Blutplättchen

Rahmen

Blutgerinnung

hemmen.

Patienten

einer

Gerinnungsstörung

sollten

daher

sorgfältig

überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Dedolor akut ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Dedolor akut vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie trotz der Einnahme von Dedolor akut 75 mg - Kapseln häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere solche, bei denen

mehrere

schmerzstillende

Wirkstoffe

kombiniert

sind,

kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Dedolor akut 75 mg – Kapseln nicht einnehmen. Siehe

Abschnitt 2 „Nehmen Sie Dedolor akut nicht ein“.

Andere Arzneimittel zusammen mit Dedolor akut 75 mg – Kapseln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Dedolor akut beeinflusst werden.

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Aufgrund synergistischer Effekte kann die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAR das

Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen

erhöhen. Die zeitgleiche Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR wird daher nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 2 „Dedolor akut dürfen nicht eingenommen werden“)

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Dedolor akut und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der

Herzkraft),

Phenytoin

(Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen)

oder

Lithium

(Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser

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Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Überwachung der Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Glucocorticoide:

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Nebenwirkungen wie Geschwüren oder

Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

erhöhen.

Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:

NSAR können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, und

Thrombozytenaggregationshemmern, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige

Einnahme kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Diuretika und Antihypertensiva:

NSAR

können

Wirkung

Diuretika

(entwässernde

Arzneimittel)

anderen

Antihypertonika

(blutdrucksenkende

Arzneimittel

z.B.

Betablocker,

Angiotensin-

Converting-Enzym-Hemmer (ACE Hemmer) oder Angiotensin-II Anagonisten) abschwächen.

gleichzeitiger

Anwendung

kann

weiterhin

Risiko

für

Auftreten

einer

Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines

ACE-Hemmers oder von Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) und Substanzen, welche die Cyclooxygenase

hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken, einschließlich eines

möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem Grunde sollte eine

derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Patienten

sollten

ausreichend

hydriert

werden.

Außerdem

sollte

Kontrolle

Nierenfunktion nach Beginn der Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen in

Betracht gezogen werden.

gleichzeitige

Gabe

Dedolor

akut

kaliumsparenden

Diuretika

(bestimmten

Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut

führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Antidiabetika:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac

berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen)

Medikation erforderte. Daher wird bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel

empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau zu kontrollieren.

Methotrexat:

Die Gabe von Dedolor akut innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat

kann

einer

erhöhten

Konzentration

Methotrexat

einer

Verstärkung

seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

enthalten, können die Ausscheidung des Wirkstoffes von Dedolor akut verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von Dedolor akut im Körper mit einer

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Cyclosporin und Tacrolimus:

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Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(wie

Diclofenac)

können

nierenschädigende

Wirkung

Cyclosporin

(Mittel,

Verhinderung

Transplantatabstoßungen,

aber

auch

Rheumabehandlung

eingesetzt

wird)

Tacrolimus verstärken.

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme

von Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac

führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach

Colestipol oder Cholestyramin eingenommen werden.

Sulfinpyrazon und Voriconazol:

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9

Inhibitoren) enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu

einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen.

Dedolor akut 75 mg – Kapseln zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Dedolor akut sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Alkohol kann mögliche unerwünschte Wirkungen von Dedolor akut verstärken, insbesondere

solche mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem sowie den Magen-Darm-Trakt.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Dedolor akut schwanger

werden.

ersten

zweiten

Schwangerschaftsdrittel

sollte

Dedolor

akut

nach

Rücksprache

Arzt

angewendet

werden.

letzten

drei

Monaten

Schwangerschaft darf Dedolor akut nicht angewendet werden.

Stillzeit

Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während

der Stillzeit eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen

Mengen in die Muttermilch übergehen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Diclofenac akut kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger

zu werden

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da bei der Anwendung von Dedolor akut 75 mg - Kapseln zentralnervöse Nebenwirkungen wie

Müdigkeit und Schwindel auftreten können, insbesondere in höherer Dosierung, kann im

Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf

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unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen! Unterlassen Sie riskante Aktivitäten! Arbeiten Sie nicht ohne entsprechende

Sicherheitsmaßnahmen!

Dedolor akut 75 mg Kapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente

Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Dedolor akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Eine Einzeldosis enthält nicht mehr als 75 mg Diclofenac Natrium.

folgende

Dosierung

wird

empfohlen,

außer

wenn

Arzt

eine

andere

Dosierung

verordnet:

Alter:

Einzeldosis:

Anzahl der Dedolor akut 75 mg -Kapseln

Tagesgesamtdosis:

Anzahl der Dedolor akut 75 mg

-Kapseln

Erwachsene

(75 mg Diclofenac-Natrium)

(150 mg Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Dedolor akut 75 mg – Kapseln werden über den Mund eingenommen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis

zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Dedolor akut über einen längeren

Zeitraum

erforderlich

sein.

Langzeitbehandlung

sollte

nach

Ansprechen

Behandlung wenn möglich die Tagesgesamtdosis auf 1 Kapsel 75 mg Diclofenac-Natrium

verringert werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Dedolor akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dedolor akut 75 mg - Kapseln eingenommen haben,

als Sie sollten

Nehmen Sie Dedolor akut nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage

angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende

Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern

fragen Sie Ihren Arzt.

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Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

Krämpfe

(bei

Kindern

auch

myoklonische Krämpfe) auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall kommen. Ferner sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie

Funktionsstörungen der Leber und der Nieren möglich. Blutdruckabfall, langsamere flachere

Atmung (Atemdepression) und blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose)

können auftreten.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht verfügbar.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dedolor akut benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Dedolor akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dedolor akut 75 mg – Kapseln haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dedolor akut 75 mg – Kapseln

auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Dedolor akut 75 mg magensaftresistente Hartkapsel und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Dedolor akut 75 mg magensaftresistente Hartkapsel auftreten, gefolgt

von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhlab von 24

Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise

schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das

Risiko

für

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen

(Magenschleimhautentzündungen,

Schleimhautdefekten, Geschwüren) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dedolor akut 75 mg – Kapseln ist

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erforderlich“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

geschwürige

Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und

Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden (siehe Abschnitt 2: „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Dedolor akut 75 mg – Kapseln ist erforderlich“). Weniger

häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Wassereinlagerungen

(Ödeme),

Bluthochdruck

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Arzneimittel

Dedolor

akut

könnten

einem

erhöhten

Risikoeines

Herzinfarkts

(„Myocardinfarkt“) oder Schlaganfalls verbunden sein.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit

Schwindel

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Verdauungsstörungen

Blähungen

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen).

Hautausschlag

Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper, z.B. in den Beinen),

insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und können sich äußern als Herzjagen,

Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung des

Arzneimittels vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen

Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Müdigkeit

Asthma (einschließlich Kurzatmigkeit)

Gastritis

Magen-Darm-Blutverluste

blutiges Erbrechen

blutiger Durchfall

Blut im Stuhl

Leberstörung

Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung oder Durchbruch).

Leberentzündung [Hepatitis] mit oder ohne Gelbsucht (in Einzelfällen sehr schwer

verlaufend [fulminant], auch ohne Voranzeichen).

Nesselsucht (Urticaria)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Störungen der Blutbildung (Anämie, einschließlich haemolytische und aplastische

Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie). Erste

Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dedolor akut 75 mg – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält Diclofenac in Form von 75 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapseln.

Hartgelatinekapsel, Größe 2, mit undurchsichtig rotem Kapselober- bzw. –unterteil.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dedolor akut 75 mg – Kapseln sind zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

arthritischen Erkrankungen: Rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Spondylitis ankylosans,

akute Gicht;

akuten muskuloskelettalen Erkrankungen wie Periarthritis, Tendinitis, Tenosynovitis, Bursitis;

schmerzhafte posttraumatische Schwellungen oder Entzündungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene

Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 mg und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag,

verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben.

Die Einzeldosis beträgt maximal 75 mg Diclofenac-Natrium.

Alter:

Einzeldosis:

Tagesgesamtdosis:

Erwachsene

Diclofenac-

Natrium)

(150 mg Diclofenac-Natrium)

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Dedolor akut 75 mg über einen längeren

Zeitraum

erforderlich

sein.

Langzeittherapie

sollte

Tagesgesamtdosis

nach

Ansprechen der Therapie wenn möglich auf 75 mg Diclofenac-Natrium reduziert werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

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Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils

sollten ältere Patienten besondere sorgfältig überwacht werden (ältere Patienten siehe Abschnitt

4.4).

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich

(Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Dedolor akut 75 mg – Kapseln sind kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe auch

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die magensaftresistente Kapsel Dedolor akut 75 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem

Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit eingenommen. Die Kapsel sollte auf nüchternen

Magen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

aktive Magen-Darm-Geschwüre, Blutung oder Perforation

Gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese, im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit Nichtsteroidale Athirheumatika (NSAR)

akute oder rezidivierende peptische Ulzera/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr

Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

zerebrovaskuläre Blutungen oder andere akute Blutungsstörungen

bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme

von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR in der Vergangenheit

ungeklärte Blutbildungsstörungen

schwere Leber- und Niereninsuffizienz

bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle

Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung.

Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Dedolor akut 75 mg – Kapseln nicht einnehmen, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein:

gleichzeitige

Verabreichung

Diclofenac

systemischen

nichtsteroidalen

antiinflammatorischen

Arzneimitteln

(NSAR)

einschließlich

Zyklooxygenase-2-selektiven

Inhibitoren, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistischen Effekte gibt und die

Möglichkeit additiver unerwünschter Nebenwirkungen besteht.

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Diclofenac kann wie andere NSAR aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die

Zeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und untenstehende Abschnitte bezüglich gastrointestinaler

und kardiovaskulärer Risiken).

Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/

anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Diclofenac ohne frühere

Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch

zum Kounis-Syndrom fortschreiten, einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, die zum

Herzinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten

können unter anderem Brustkorbschmerzen sein, die im Zusammenhang mit einer allergischen

Reaktion auf Diclofenac auftreten.

Ältere Patienten:

Vorsicht ist bei älteren Patienten aus allgemeinen medizinischen Gründen geboten. Im Besonderen

wird empfohlen, bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben,

die niedrigste wirksame Dosis einzusetzen. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von

unerwünschten

Reaktionen

NSAR,

insbesondere

gastrointestinalen

Blutungen

Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Wirkungen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden

im Zusammenhang mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet und können jederzeit

während der Therapie auftreten, mit oder ohne Warnsymptome sowie mit oder ohne Vorgeschichte

von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere

Folgen bei älteren Patienten.

Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung

unerlässlich. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Diclofenac an Patienten mit

Symptomen,

gastrointestinale

Erkrankungen

hindeuten,

oder

Patienten

anamnestischen Hinweisen auf Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen oder Perforationen (siehe

Abschnitt 4.8)

.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen steigt mit

zunehmender NSAR Dosis bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie

Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten.

Um das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren

in der Anamnese zu verringern, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder

Perforation, sowie bei älteren Patienten, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen

Dosis begonnen und beibehalten werden.

Eine

Kombinationstherapie

protektiven

Substanzen

(z.B.

Misoprostol

oder

Protonenpumpeninhibitoren) sollte für diese Patienten und auch für jene Patienten in Betracht

gezogen werden, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit

anderen Substanzen bedürfen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten

und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Schädigungen in der Anamnese sollten, insbesondere wenn sie älter

sind,

jedes

ungewöhnliche

abdominale

Symptom

(insbesondere

gastrointestinale

Blutungen)

melden; dies gilt in besonderem Maße zu Behandlungsbeginn.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das

Ulzerations-

oder

Blutungsrisiko

erhöhen

können,

systemische

Corticosteroide,

Antikoagulantien

etwa

Warfarin,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

oder

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

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Eine engmaschige medizinische Überwachung und besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Colitis

ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich ihr Zustand verschlimmern könnte (siehe Abschnitt

4.8).

Wenn bei Patienten unter Diclofenac-Therapie gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt, ist

die Behandlung abzubrechen.

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des

Gastrointestinaltrakts assoziiert sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen

Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie

besondere Vorsicht empfohlen.

Hautreaktionen:

Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit

der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko scheint

zu Behandlungsbeginn zu sein: Der Beginn der Reaktion trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb

des ersten Behandlungsmonats ein. Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Exanthem, von

Schleimhautläsionen

oder

jedem

anderen

Anzeichen

Überempfindlichkeit

abgesetzt

werden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter

Herzinsuffizienz (NYHA I) in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und

Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko

für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit

der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich)

und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen

sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac

behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer

der Anwendung steigen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzesten

möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient

noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Hepatische Wirkungen:

Eine engmaschige medizinische Überwachung ist erforderlich, wenn Diclofenac Patienten mit

Leberfunktionsstörungen verschrieben wird, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können ein oder mehrere Leberenzymwerte

ansteigen. Während einer länger andauernden oder wiederholten Einnahme von Diclofenac ist als

Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion indiziert. Falls abnorme

Leberfunktionstests

anhalten

oder

sich

verschlechtern,

falls

sich

klinische

Anzeichen

oder

Symptome einer Lebererkrankung entwickeln oder falls andere Manifestationen auftreten (z.B.

Eosinophilie, Hautausschlag), sollte Diclofenac umgehend abgesetzt werden. Eine Hepatitis kann

bei der Anwendung von Diclofenac auch ohne Prodromalsymptome auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da die Einnahme von Diclofenac eine

Attacke auslösen kann.

Eingeschränkte Nieren - und Herzfunktion:

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Verbindung

einer

NSAR-Therapie,

einschließlich

Diclofenac,

über

Flüssigkeitseinlagerungen

Ödeme

berichtet

wurde,

besondere

Vorsicht

geboten

Patienten:

mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion,

mit Hypertonie in der Anamnese,

älteren Patienten,

Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion

signifikant beeinträchtigen können, behandelt werden,

Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Extrazellulärvolumens leiden (z.B. vor

oder nach einer größeren Operation (siehe Abschnitt 4.3)

Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Nach Abbruch der Therapie wird gewöhnlich der Zustand vor Behandlungsbeginn wieder

erreicht.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung

mit Tenofovirdisoproxilfumarat Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung

von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln

(NSAR) berichtet. Falls Tenofovirdisoproxilfumarat gleichzeitig mit einem NSAR verabreicht

wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.

Hämatologische Wirkungen:

Diclofenac

kann

andere

NSAR

vorübergehend

Thrombozytenaggregation

hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden. Während einer

längeren Behandlung mit Diclofenac sollte wie mit anderen NSAR das Blutbild kontrolliert werden.

Respiratorische und allergische Erkrankungen:

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinithis, Schwellungen der Nasenschleimhäute

(z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronische Infektionen

der Atemwege (insbesondere wenn die Symptome einer allergischen Rhinitis gleichen) treten

Reaktionen auf NSAR wie eine Verschlechterung des Asthmas (sogenannte Analgetika-Intoleranz,

Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher

werden bei diesen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen. Dies

gilt auch für Patienten, die allergisch auf andere Arzneimittel, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus

oder Urtikaria reagieren.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte Diclofenac nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

bei induzierbaren Porphyrien,

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie bei Mischkollagenosen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Patienten mit vorgeschädigter Niere,

Patienten mit Leberfunktionsstörungen,

Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

älteren Patienten,

Patienten mit respiratorischen und allergischen Erkrankungen,

Patienten, die auf andere Wirkstoffe allergisch reagieren.

Patienten mit hämatologischen Erkrankungen

Patienten mit einem Infektionsrisiko.

Wie auch bei anderen NSAR können unter Diclofenac in seltenen Fällen allergische Reaktionen,

einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, ohne vorherige Einnahme des

Wirkstoffs auftreten. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Dedolor akut 75 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der

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Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

Sonstige Hinweise

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei dauerhaftem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

Gastrointestinaltrakt

oder

zentrale

Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Kapsel,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen

wie gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Corticosteroide:

Die gleichzeitige Verabreichung von Corticosteroiden kann das das Risiko gastrointestinaler

Nebenwirkungen wie Ulzeration oder Blutung erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe

Abschnitt 4.4).

Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer:

Besondere Vorsicht wird empfohlen, da eine Co-Medikation das Blutungsrisiko erhöhen könnte

(siehe Abschnitt 4.4). Obwohl klinische Untersuchungen nicht gezeigt haben, dass Diclofenac die

Wirkung der Antikoagulantien beeinflusst, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei

Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulantien erhalten. Es wird daher empfohlen,

diese Patienten engmaschig zu überwachen.

Digoxin-, Phenytoin- und Lithiumpräparate:

gleichzeitige

Anwendung

Diclofenac

Digoxin-

oder

Phenytoin-

oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel

wird empfohlen.

Diuretika und

antihypertensive Arzeimittel:

Wie auch bei anderen NSAR kann bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit Diuretika und

antihypertensiven Arzneimitteln (z.B. Betablocker, ACE-Hemmer, AngiotensinII-Antagonisten)

die blutdrucksenkende Wirkung vermindert werden. Daher sollte eine solche Kombination nur mit

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Vorsicht angewendet werden und bei diesen Patienten, vor allem bei älteren Patienten, der Blutdruck

regelmäßig überwacht werden. Die Patienten müssen adäquat mit Flüssigkeit versorgt werden. Eine

regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sollte bei gleichzeitiger Therapie vor allem mit Diuretika

und ACE-Hemmern auf Grund eines erhöhten nephrotoxischen Risikos sowohl zu Beginn als auch

während einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Die gleichzeitige Gabe von

Diclofenac und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Darum sollte der

Kalium-Blut-Spiegel häufig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antidiabetika:

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika ohne eine

gegenseitige Beeinflussung ihrer klinischen Wirkung eingenommen werden können. Dennoch gibt

es vereinzelte Berichte über sowohl hypoglykämische als auch hyperglykämische Wirkungen, die

eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation während der Behandlung mit Diclofenac

erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Substanzen vorsichtshalber eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Methotrexat:

Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen, wobei die Konzentration

von Methotrexat erhöht wird. Vorsicht ist geboten, wenn NSARs, einschließlich Diclofenac,

innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat eingenommen werden, da die

Konzentration von Methotrexat im Blut erhöht sein und die toxische Wirkung dieser Substanz

verstärkt werden kann.

Probenecid oder Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Elimination von Diclofenac

verzögern.

Tacrolimus:

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Tacrolimus verstärken.

Ciclosporin:

Diclofenac kann wie andere NSAR die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin aufgrund seiner

Wirkung auf die renalen Prostaglandine möglicherweise erhöhen. Deshalb sollte Diclofenac in

geringeren Dosierungen verabreicht werden, als bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen,

Chinolon-Antibiotika:

Vereinzelt

wurde

über

Konvulsionen

berichtet,

möglicherweise

gleichzeitige

Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen waren.

Colestipol und Cholestyramin:

Diese Substanzen können zu einer Verzögerung und Verminderung der Resorption von Diclofenac

führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde bevor oder 4 bis 6 Stunden nach der Gabe

von Colestipol und Cholestyramin, eingenommen werden.

Potente CYP2C9-Inhibitoren:

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verordnung von Diclofenac und potenten CYP2C9-

Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Metabolismus von Diclofenac gehemmt

wird, kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Spitzen-Plasma-Konzentration und Diclofenac

Exposition kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen.

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Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie

kardiale

Missbildungen

Gastroschisis

nach

Anwendung

eines

Prostaglandinsynthesehemmers

Frühschwangerschaft

hin.

absolute

Risiko

für

kardiovaskuläre Fehlbildungen wurde von weniger als 1% auf annähernd 1,5% erhöht. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen

verschiedener

Missbildungen,

einschließlich

kardiovaskulärer

Missbildungen,

Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Dedolor akut 75mg von einer Frau angewendet wird, die

versucht

schwanger

werden,

oder

wenn

während

ersten

oder

zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale

Toxizität

(mit

vorzeitigem

Verschluss

Ductus

arteriosus

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche

Verlängerung

Blutungszeit,

thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Dedolor akut 75 mg während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (s.

Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über.

Deshalb

sollte

Diclofenac

während

Stillzeit

nicht

eingenommen

werden,

unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Die Anwendung von Dedolor akut 75 mg – Kapseln kann, die weibliche Fertilität beeinträchtigen

wird

Frauen,

die schwanger

werden möchten,

nicht

empfohlen.

Frauen,

Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dedolor akut 75 mg – Kapseln in Betracht gezogen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, die während der Einnahme von Diclofenac visuelle Beeinträchtigungen, Vertigo,

Somnolenz oder andere Einschränkungen des zentralen Nervensystems wahrnehmen, sollten auf

das Lenken von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Der Bewertung von unerwünschten Wirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

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Gelegentlich (

1/1000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko

für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Gastritis, Erosionen, Ulzera) ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Peptische

Ulzera,

Perforationen

oder

Blutungen,

manchmal

tödlich,

können

auftreten,

insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen,

Obstipation,

Verdauungsbeschwerden,

abdominale

Schmerzen,

Melaena,

Hämatemesis,

ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind

nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR – Behandlung

berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko

für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit

der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg

täglich) und bei Langzeitanwendung (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie

Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Infektionen und Infestationen

Sehr

selten:

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

(z.B.

Entwicklung

einer

nekrotisierenden

Fasciitis)

Zusammenhang

systemischen

Anwendung

nichtsteroidalen

antiinflammatorischen

Arzneimitteln.

Dies

steht

möglicherweise

Zusammenhang

Wirkmechanismus

nichtsteroidalen

antiinflammatorischen

Arzneimittel.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen.

Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Nausea, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit

Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anaemie einschließlich hämolytische und aplastische

Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie).

Erste

Symptome

können

sein:

Fieber,

Halsschmerzen,

oberflächliche

Wunden

Mund,

grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen

(einschließlich Hypotonie, Tachykardie und Schock)

Sehr selten: Angioneurotische Ödeme einschließlich Schwellungen von Gesicht, Zunge und

innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Dyspnoe.

Auftreten

eines

dieser

Symptome,

schon

Erstanwendung

Arzneimittels

vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen

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Sehr selten: Desorientierung, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen,

Depression, Angstzustände und Albträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit

Selten: Somnolenz.

Sehr

selten:

Schlaganfall,

Parästhesien,

Störungen

Geschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen, Krämpfe und Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerz, Herzinsuffizienz, Ödeme und Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Asthma (einschließlich Dyspnoe)

Sehr selten: Pneumonitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Anorexie.

Selten:

Gastritis,

gastrointenstinale

Blutungen,

Hämatemesis,

blutige

Diarrhoe,

Melaena,

gastrointestinale Ulzera (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Pankreatitis, Kolitis (einschließlich blutender Colititiden oder Verschlechterung einer

Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.4), Stomatitis, einschließlich

Stomatitis ulcerosa, Glossitis, ösophageale Störungen, Obstipation, diaphragmaartige intestinale

Strikturen.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis

Patient

sollte

angewiesen

werden,

beim

Auftreten

verhältnismäßig

starken

Oberbauchbeschwerden, Maelena oder Erbrechen von Blut das Arzneimittel abzusetzen und

sofort einen Arzt aufzusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.

Selten: Hepatitis, Ikterus, Lebererkrankungen.

Sehr selten: fulminant verlaufende Hepatitis (mit oder ohne Prodromalsymptome), Lebernekrose,

Leberversagen.

Die Leberwerte sollten daher regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Exantheme, bullöse Reaktionen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und

toxischen

epidermalen

Nekrolyse

(Lyell-Syndrom).

Ekzeme,

Erytheme,

Erythema

multiforme, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Photosensibilisierung und Purpura (auch allergische

Purpura), Pruritus.

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Fachinformation – Dedolor akut 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – August 2019

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit

akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können, nephrotisches

Syndrom.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung übe das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

A-1200 Wien,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es gibt kein charakteristisches klinisches Bild, das aus einer Diclofenac Überdosierung

resultiert. Eine Überdosierung kann Störungen des zentralen Nervensystems wie

z.B.Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit,Tinnitus, Krämpfe (bei Kindern zudem

myoklonische Krampfanfälle) und Bewusstlosigkeit sowie Magenschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, gastrointestinale Blutungen und Diarrhö verursachen. Bei einer signifikanten

Intoxikation sind akutes Nierenversagen und Leberschädigung möglich. Weiterhin können

Hypotonie, Atemdepression und Zyanose auftreten.

Therapeutische Maßnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im

Wesentlichen

unterstützenden

Maßnahmen

einer

symptomatischen

Therapie.

Behandlung

Komplikationen

Hypotonie,

Niereninsuffizienz,

Konvulsionen,

gastrointestinalen Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische

Maßnahmen

forcierte Diurese,

Dialyse

oder Hämoperfusion sind für

Elimination von NSAR, einschließlich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und des

extensiven Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann Aktivkohle als Therapie in

Erwägung

gezogen

werden.

einer

lebensbedrohlichen

Überdosierung

sollte

eine

Magenspülung nur innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Nichtsteroidale

antiinflammatorische

Arzneimittel,

Essigsäurederivate und verwandte Substanzen

ATC-Code: M01AB05

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Diclofenac

nichtsteroidales

antiinflammatorisches

Arzneimittel,

sich

über

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam

erwies.

Beim

Menschen

reduziert

Diclofenac

entzündlich

bedingte

Schmerzen,

Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaftresistenten Darreichungsformen wird Diclofenac

distal vom Magen vollständig resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (C

) von 1595

ng/ml (5385,78 nmol/l) wird innerhalb von ca. 40 Minuten (mediane T

) nach Einnahme einer

Kapsel

Dedolor

akut

75mg

magensaftresistente

Hartkapsel

erreicht.

Fläche

unter

Konzentration/Zeit-Kurve (AUC

-∞) ist ca. 1818 ng/ml x h.

Nach intramuskulärer Verabreichung werden maximale Plasmaspiegel nach 10 bis 20 Minuten,

nach rektaler Verabreichung nach ca. 30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac

unterliegt einem deutlichen First-Pass-Effekt; nur 35 bis 70 % des resorbierten Wirkstoffs

erreichen

unverändert

posthepatische

Zirkulation.

Etwa

30 %

Wirkstoffs

werden

metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als

pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der

Leber-

Nierenfunktion

beträgt

Eliminationshalbwertzeit

Stunden.

Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Dedolor akut 75mg – Kapsel enthält eine Vielzahl von magensaftresistenten Pellets. Dagegen ist

in der systemischen Formulierung des Originators, die ebenfalls 75mg Diclofenac enthält, die

wirksame Substanz Diclofenac an Cholestyramin, einem Ionenaustauscher, gebunden. Aufgrund

dieser unterschiedlichen galenischen Formulierungen sind beide Produkte nicht bioäquivalent.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potenzial, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von

Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-

Darm-Trakt.

einer

zweijährigen

Toxizitätsstudie

beobachtete

Ratten,

Diclofenac behandelt wurden, eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit von Thrombosen im

Herz.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer Hemmung

Ovulation

beim

Kaninchen

sowie

Störungen

Implantation

frühen

Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch

Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten

(Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im

maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht

teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf

die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

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Fachinformation – Dedolor akut 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – August 2019

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Talkum

mikrokristalline Cellulose

Povidon K 25

hochdisperses Siliciumdioxid

Propylenglycol

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1).

Kapseloberteil:

Gelatine

Erythrosin E 127

Titandioxid E 171

Eisenoxid gelb E 172

Natriumdodecylsulfat.

Kapselunterteil:

Erythrosin E 127

Titandioxid E 171

Eisenoxid gelb E 172

Gelatine

Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Blisterpackung und Aluminiumfolie 20 µm.

Packungen mit 10, 20, 30 und 50 magensaftresistenten Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GLENWOOD GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Jensenstraße 6

81679 München

Deutschland

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Fachinformation – Dedolor akut 75 mg Kapseln – Glenwood GmbH – August 2019

E-Mail: info@glenwood.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1 – 26601

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.07.2006

Datum der Verlängerung der Zulassung: 05.04.2016

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH

10 Stück

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