Dectova

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Zanamivir

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-Code:

J05AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

Zanamivir

Therapiegruppe:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Therapiebereich:

Influenza, Mensch

Anwendungsgebiete:

Dectova ist indiziert für die Behandlung komplizierter und potenziell lebensbedrohlichen influenza-A-oder-B-virus-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter ≥6 Monate), wenn:Der patient influenza-virus bekannt ist oder vermutet werden, die resistent gegen anti-influenza-Arzneimitteln andere als zanamivir und/oderandere anti-virale Arzneimittel für die Behandlung von influenza, einschließlich inhalierte zanamivir, sind nicht geeignet, die für den einzelnen Patienten. Dectova sollte verwendet werden, in übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2019-04-26

Gebrauchsinformation

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DECTOVA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zanamivir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Dectova anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dectova aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DECTOVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als antivirale Mittel
bezeichnet werden.
Dectova
WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHWEREN GRIPPE ANGEWENDET
(Infektion durch Influenza A oder
B-Viren). Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht
geeignet sind.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten
können mit Dectova behandelt
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR DECTOVA BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
DECTOVA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktione

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dectova 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20
ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klar, farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dectova ist indiziert zur Behandlung der komplizierten und potentiell
lebensbedrohlichen Infektion
mit Influenza A- oder B-Virus bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen (ab einem Alter
von 6 Monaten), wenn:
•
bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten
resistent gegen Anti-
Influenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
•
andere antivirale Arzneimittel zur Behandlung der Influenza,
einschließlich Zanamivir zur
Inhalation, für den individuellen Patienten nicht geeignet sind.
Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Dectova sollte so früh wie möglich, in der Regel
innerhalb von 6 Tagen nach
Einsetzen von Influenza-Symptomen begonnen werden (siehe Abschnitt
5.1).
3
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen
Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als
intravenöse Infusion angewendet.
_Kinder und Jugendliche _
Jugendliche, Kinder und Säuglinge sollten eine gewichtsabhängige
Dosierung über einen Zeitraum
von 5 bis 10 Tagen erhalten (siehe Tabelle 1).
TABELLE 1: GEWICHTS- UND AL