Decoderm Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flupredniden-21-acetat
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Flupredniden-21-acetate
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Flupredniden-21-acetat 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6110349.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Decoderm Salbe

Flupredniden-21-acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decoderm Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm beachten?

Wie ist Decoderm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decoderm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Decoderm Salbe und wofür wird sie angewendet?

Decoderm ist ein mittelstark wirksames Glucocorticoid zur Anwendung auf der Haut.

Decoderm wird angewendet bei

entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen eine lokale Anwendung

von mittelstark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist, z.B. atopisches Ekzem (Neurodermitis,

endogenes Ekzem), Kontaktekzem (durch wiederholten Kontakt mit körperfremden Stoffen

ausgelöste Juckflechte).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm beachten?

Decoderm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flupredniden-21-acetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose), Windpocken (Varizellen),

Impfreaktionen (Vakzinationsreaktionen), einem Ekzem in der Umgebung des Mundes (rosazea-

artiger Dermatitis), Rosazea (Kupferfinne; starke Rötung im Gesicht) und Akne, sowie durch

Bakterien, Pilze oder Viren verursachte Hauterkrankungen leiden

bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahre, da keine ausreichenden Daten vorliegen

im ersten Drittel einer Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decoderm anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decoderm ist erforderlich,

bei verdünnter Haut (atrophischer Haut), Wunden und Hautgeschwüren. Decoderm sollte nicht

auf verdünnte Haut, Wunden und Hautgeschwüre aufgetragen werden.

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bei der Anwendung im Gesicht. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.

Decoderm sollte nicht auf Augenlider aufgetragen werden.

bei Kindern. Vermeiden Sie eine Langzeitbehandlung, da auch ohne Okklusivverbände (dicht

abschließende Verbände) eine erhöhte perkutane Resorption (Aufnahme über die Haut) gegeben

ist.

Generell sollten Sie Decoderm weder zur Langzeitanwendung, zur Anwendung auf größeren

Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) noch zur Anwendung unter

Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) verwenden.

Beachten Sie, dass die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist. Daher sollten Sie

Lokalcorticoide nicht über längere Zeit im Gesicht anwenden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Wenden Sie Decoderm nicht am Augenlid an, da dies unter Umständen zum Glaukom, dem so

genannten grünen Star, führen kann.

Wenn Sie während der Anwendung von Decoderm feststellen, dass sich die Hauterscheinungen nicht

weiter verbessern oder sich erneut verschlechtern, eventuell mit Eiterbildung, sollten Sie umgehend

Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Decoderm im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen

Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B.

Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Anwendung von Decoderm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimitteln einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft dürfen Sie Decoderm nicht anwenden. In späteren

Stadien der Schwangerschaft dürfen Sie Decoderm nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abschätzung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden. Vermeiden Sie während der

Schwangerschaft insbesondere eine großflächige- (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder

langfristige Anwendung und okklusive (dicht abschließende) Verbände.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Decoderm enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch

vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder

langfristigen Anwendung sollten Sie Decoderm deshalb nicht während der Stillzeit anwenden bzw.

wenn die Anwendung von Decoderm in der Stillzeit erforderlich ist, sollten Sie abstillen. Vermeiden

Sie einen Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Decoderm enthält Cetylalkohol und Butylhydroxytoluol.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Decoderm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 mal täglich Decoderm auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.

Art und Dauer der Anwendung:

Tragen Sie Decoderm dünn auf die betroffenen Hautstellen auf, solange ein entzündlicher Befund

besteht, jedoch sollten Sie Decoderm maximal 4 Wochen, bei Kindern maximal 2 Wochen

anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Decoderm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Decoderm abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder

Anwendung (über 2 - 4 Wochen hinaus), besonders unter Okklusivbehandlung (dicht abschließende

Verbände) oder in Hautfalten, sind lokale Hautveränderungen wie Atrophien (Dünnerwerden der

Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung oberflächlicher Gefäße), Striae distensae

(Streifenbildung), Steroidakne, rosazea-artige Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes),

Hypertrichose (vermehrte Behaarung) und Depigmentierung sowie eine Suppression

(Unterdrückung) der Nebennierenrindenfunktion nicht auszuschließen, insbesondere bei Kindern

und Kleinkindern.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Decoderm kann es zu lokalen

Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierungen kommen.

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Augenerkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist Decoderm abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Decoderm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Decoderm nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Decoderm enthält

Der Wirkstoff ist:

Flupredniden-21-acetat (1 g Salbe enthält 0,5 mg Flupredniden-21-acetat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylalkohol (Ph.Eur.); Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin.

Wie Decoderm aussieht und Inhalt der Packung

Decoderm ist eine geschmeidige, glasige Salbe von leicht grauer Färbung.

Decoderm ist in Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Salbe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) -727 04- 0

Telefax: (040) -727 04- 329

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decoderm Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 0,5 mg Flupredniden-21-acetat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol (Ph.Eur.) - siehe Abschnitt 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe zur Anwendung auf der Haut.

Decoderm ist eine geschmeidige, glasige Salbe von leicht grauer Färbung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen Hautkrankheiten, bei denen eine topische Anwendung von

mittelstark wirksamen Glucocorticoiden angezeigt ist, z. B. atopisches Ekzem (Neurodermitis,

endogenes Ekzem)‚ Kontaktekzem.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Decoderm soll 1mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen appliziert werden.

Decoderm ist dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, solange ein entzündlicher Befund

besteht, jedoch sollte die Anwendungsdauer bei Kindern auf zwei Wochen begrenzt werden.

Die Erfahrung bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Decoderm darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)

Varizellen

Vakzinationsreaktionen

rosazea-artiger Dermatitis

Rosazea

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Akne

durch Bakterien, Pilze oder Viren verursachten Hauterkrankungen

Decoderm ist nicht zur Anwendung an Auge und Schleimhäuten bestimmt.

Für die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahre mit Decoderm liegen keine

ausreichenden Daten vor.

Decoderm darf im ersten Drittel einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Decoderm sollte nicht auf atrophische Haut, auf Wunden und Ulcera aufgetragen werden.

Schleimhautkontakt ist zu vermeiden. Generell sollte eine Langzeitanwendung, eine Anwendung auf

größeren Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter

Okklusivbedingungen (Pflaster etc.), unterbleiben.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit

Lokalcorticoiden nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Eine Anwendung

am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann.

Bei Kindern soll eine Langzeitbehandlung vermieden werden, weil auch ohne Okklusivverbände eine

erhöhte perkutane Resorption gegeben ist.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen

vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder

seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei der Behandlung mit Decoderm im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen

Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome,

Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung

der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum

eingesetzt werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid

abgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fluprednidenacetat bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluprednidenacetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Decoderm darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren

Stadien der Schwangerschaft darf Decoderm nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

angewendet werden. Insbesondere eine großflächige- oder langfristige Anwendung und okklusive

Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Decoderm enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor.

Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung soll Decoderm deshalb nicht während der Stillzeit angewendet bzw. wenn die

Anwendung von Decoderm in der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung

(über 2 - 4 Wochen hinaus), besonders unter Okklusivbehandlung oder in Hautfalten, sind lokale

Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, rosazea-artige

Dermatitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie eine Suppression der

Nebennierenrindenfunktion nicht auszuschließen, insbesondere bei Kleinkindern.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Decoderm kann es zu lokalen

Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierung kommen.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II) - Flupredniden.

ATC-Code: D07AB07

a) Wirksamkeit

Flupredniden-21-acetat (FPA) wirkt unter experimentellen und therapeutischen Bedingungen

antiphlogistisch, antiallergisch und relativ schwächer antiproliferativ.

Im Vasokonstriktionstest der - mit Einschränkungen - auf die lokale inflammatorische Aktivität eines

topischen Corticosteroids hinweist, zeigte Betamethasonvalerat überwiegend einen stärkeren

vasokonstriktorischen Effekt als Fluprednidenacetat, und dieses einen stärkeren Effekt als

Dexamethason.

In der Summe seiner pharmakologischen Wirkungen kann Decoderm als mittelstark wirksames

Corticosteroiddermatikum eingeordnet werden.

Aus entsprechenden Tierversuchen ergibt sich, dass bei subkutaner Applikation Fluprednidenacetat

eine lokale Begrenzung der Wirkung aufweist und demnach als typisches Topical bezeichnet werden

kann.

Experimentelle Entzündungsreaktionen allergischer, toxischer oder irritativer Genese werden

unterdrückt, ihr Abklingen wird beschleunigt.

Die Beeinflussung der Kollagen-Biosynthese ist im Vergleich zu der von Betamethasonvalerat gering,

so dass das Risiko starker Atrophien nach lokaler Anwendung ebenfalls als gering angesehen werden

kann. Die Resultate von gezielten Testungen auf Atrophien und Bildung von Teleangiektasien weisen

nur auf ein sehr geringes Potential dieser für Corticosteroide typischen Nebenwirkungen hin.

Abheilungsprozesse oberflächlicher Wunden (Epitheldefekte) werden durch Fluprednidenacetat nicht

negativ beeinflusst.

b) Wirkmechanismus

Die qualitativ für alle Glucocorticoide gültigen Mechanismen ihrer antiphlogistischen,

antiproliferativen und immunmodulierenden Wirkungen können, nach den z. Zt. gültigen und in

Teilen noch unvollständigen und hypothetischen Vorstellungen, schematisch und vereinfacht wie

folgt dargestellt werden:

Glucocorticoid-Moleküle komplexieren im Zellplasma mit Rezeptorproteinen und werden in den

Zellkern transportiert, wo sie als Corticoid-Rezeptor-Komplex an HRE‘s (hormone responsive

elements) einzelner Gene binden.

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Dies induziert die Transkription spezifischer m-RNS-Moleküle, die an Ribosomen zur Synthese von

Lipocortin-Proteinen führen. Die Lipocortine hemmen Reaktionen, die, wenn Zellen von

physikalischen, chemischen, toxischen, immunogenen oder mikrobiellen Noxen getroffen werden,

zwischen Phospholipase A2 und Membran-Phospholipiden ablaufen und die Freisetzung von

Arachidonsäure bewirken.

Die Verhinderung bzw. Reduzierung der Arachidonsäure-Freisetzung normalisiert, reduziert oder

blockiert die durch den Arachidonsäure-Metabolismus über Zyklooxygenase und Lipoxygenase

gesteuerte Synthese und Freisetzung von Prostaglandinen, Prostazyklin, Leukotrienen, PAF und

Thromboxan, die als Entzündungsmediatoren z. B. auf Gefäße, Zellmembranen, Leukozyten,

Makrophagen und deren Chemotaxis und Migration einwirken und das Zellwachstum regulieren.

Zusätzlich wirken Glucocorticoide antimitotisch und hemmen die Nukleinsäure- und Proteinsynthese.

Wesentliche Faktoren ihrer immunmodulierenden, antiallergischen Wirkungen sind die Interaktionen

der Glucocorticoide mit B-Zellen, T-Zellen und Langerhans-Zellen, die Hemmung des Antigen

Processing und ihre antagonistische Wirkung auf Synthese und Funktion von Interleukin 1, 2 u.a.

Cytokine.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei ausgedehnter Anwendung auf großen Behandlungsflächen unter Okklusivverband können die

Plasma-Kortisolspiegel deutlich gesenkt werden, ohne jedoch die untere Grenze physiologischer

Werte zu unterschreiten, so dass die normale Funktion der Nebennierenrinden-Hypophysen-Achse

nicht signifikant gestört wird.

Fluprednidenacetat beeinflusst bei offener Behandlung den Plasma-Kortisolspiegel nicht signifikant.

Nach experimentellen Daten am Zwergschwein und humanpharmakologischen Untersuchungen bildet

Fluprednidenacetat nach rascher Penetration in die Haut ein Depot vor dem Stratum lucidum, das nur

langsam resorptiv aufgelöst wird. Aufgrund der verzögerten transkutanen Resorption war bei

Probanden und Patienten nach offener dermaler Applikation von

H-FPA-Creme (10 mg/cm

einer

0,1 %igen Zubereitung) im Blut und Urin bis 8 Std. post appl. keine Radioaktivität nachweisbar.

Unter Okklusivbedingungen betrug die Wiederfindungsrate von Fluprednidenacetat (0,1 %ige

Zubereitung) im Urin bei hautgeschädigten und hautgesunden Patienten innerhalb von 3 Tagen post

appl. ca. 10 % der applizierten Dosis.

Bioverfügbarkeit

Fluprednidenacetat dringt nach topischer Applikation von Decoderm schnell in die Hornschicht ein.

Eine Anreicherung in der Hautbarriere konnte nachgewiesen werden; diese Depotbildung hielt über

längere Zeit an.

Bei pathologisch veränderter Haut wurde ein schnelles Eindringen und Durchdringen keratotischer

Hornschichten festgestellt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Fluprednidenacetat

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Decoderm für den Menschen

erkennen.

Seite 6 von 8

Die akute Toxizität von Fluprednidenacetat kann als gering bezeichnet werden. Bei dermaler

Applikation (Kaninchen, Ratte) wurden approximative LD

-Werte von 5000 bis 10 000 mg/kg KG

ermittelt.

Bei oraler Applikation von Decoderm Creme überlebten Hunde die Zufuhr von 8 g Creme pro kg KG

entsprechend 8 mg Fluprednidenacetat pro kg Körpergewicht.

Die lokale Verträglichkeit von Decoderm Creme bei akuter Applikation wurde am Kaninchen

untersucht und erbrachte nur sehr geringe reversible Reizungen.

In weiteren Tierexperimenten wurden keine sensibilisierenden Wirkungen festgestellt; analoge Daten

ergeben sich aus den Resultaten von Untersuchungen an Menschen.

Chronische/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Fluprednidenacetat zeigten bei

oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B.

erhöhte Serumglucose- und Cholesterin-Werte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie

verminderte Körpergewichtszunahmen).

Fluprednidenacetat wurde Schweinen im 3-Monatsversuch bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht täglich

lokal appliziert. Bei der höchsten Dosierung wurde eine Senkung des Körper- und Thymusgewichts

und infolge einer reversiblen Nebennierenrindenatrophie eine Senkung des Nebennierengewichtes

jeweils beobachtet. Lokale Veränderungen traten nicht auf.

Kanzerogenität

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Fluprednidenacetat liegen nicht vor. In

der langjährigen Anwendung dieses Wirkstoffs am Menschen ist kein Krebsrisiko bekannt geworden.

Mutagenität

Untersuchungen zum mutagenen Potential und Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von

Decoderm liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Fluprednidenacetat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten,

Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen

Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Die für Fluprednidenacetat an Ratten festgestellten embryotoxischen und teratogenen Effekte haben

nach Ansicht führender Toxikologen keine direkte klinische Relevanz.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte aber dementsprechend Decoderm während der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft nicht angewendet werden. Generell sollte Decoderm während der Schwangerschaft

nicht auf großen Hautflächen und für längere Zeit appliziert werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

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Dickflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel

Packungsgrößen: 20 g, 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 27 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6110349.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Oktober 1969

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2002

Seite 8 von 8

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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