Decoderm compositum - Creme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
FLUPREDNIDEN ACETAT; GENTAMICINSULFAT
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D07CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUPREDNIDE ACETATE; Gentamicin sulfate
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 60 Monate 150 g, Laufzeit: 60 Monate 15 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Flupredniden und Antibiotika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14082
Berechtigungsdatum:
1969-03-11

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

DECODERM COMPOSITUM - CREME

Wirkstoffe: Flupredniden-21-acetat, Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decoderm compositum - Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm compositum - Creme beachten?

Wie ist Decoderm compositum - Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decoderm compositum - Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Decoderm compositum - Creme und wofür wird sie angewendet?

Decoderm compositum - Creme wird zur Behandlung von bakteriell infizierten, entzündlichen

Hauterkrankungen verwendet.

Decoderm compositum - Creme enthält zwei Wirkstoffe, die gegen krankhafte Hauterscheinungen wirksam

sind: Ein Glukokortikoid, das den in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde und bei

örtlicher Anwendung die Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen bei allergischen und

entzündlichen Hauterkrankungen lindert und die Entzündung hemmt, sowie ein Antibiotikum (Gentamicin),

das gegen Bakterien wirksam ist, die auf der Haut Infektionen und Eiterungen verursachen.

Die Wirkstoffe von Decoderm compositum - Creme sind in einer im Fett- und Wassergehalt ausgewogenen

Cremegrundlage enthalten, die eine gleichmäßige Freisetzung des Glukokortikoids und des Antibiotikums

und deren rasches Eindringen in die oberen Hautschichten gewährleistet.

Decoderm compositum - Creme wird angewendet bei allen Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche

Kortikoidbehandlung ansprechen und mit Gentamicin-empfindlichen Erregern infiziert sind, z.B.: bakteriell

infizierte Ekzeme verschiedener Ursachen, infizierte Hautentzündungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decoderm compositum - Creme beachten?

Decoderm compositum - Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flupredniden-21-acetat, Gentamicinsulfat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (bestimmte Form der Entzündung um den Mund).

bei Rosazea (Rötung und Schuppung der Gesichtshaut).

bei Akne.

bei Hautprozessen im Rahmen von Tuberkulose oder Syphilis.

bei Virusinfektionen (Feuchtblattern, Gürtelrose, Herpes).

bei Hautreaktionen nach Schutzimpfungen.

bei pilzbedingten Hautinfektionen.

bei Verbrennungen.

wenn Sie gleichzeitig mit Aminoyglykosid-Antibitiotika behandelt werden und an einem

fortgeschrittenen Nierenversagen leiden.

bei Säuglingen und Kleinkindern (bis 3 Jahre).

in der der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Decoderm compositum - Creme nicht in die Augen

gelangt. Die Haut im Gesicht ist besonders empfindlich. Um Hautveränderungen zu vermeiden, sollte die

Anwendung dort nur kurzfristig erfolgen. Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies

unter Umständen zum Grünen Star (Glaukom) führen kann. Die Creme ist nicht für die Anwendung an

Schleimhäuten und im Ohr bestimmt.

Decoderm compositum - Creme sollte nicht auf dünner (atrophischer) Haut, auf Wunden und Geschwüren

(z.B. offenes Bein) sowie Verbrennungen aufgetragen werden.

Bei langdauernder (mehr als acht Tage) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der

Körperoberfläche), besonders unter undurchlässigen Verbänden und auf Schleimhäuten, kann die

Möglichkeit einer Aufnahme des Glukokortikoids und des Antibiotikums in den Körper und eine

systemische Wirkung besonders bei Kindern und älteren Personen nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Behandlung mit Decoderm compositum - Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B.

Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Verwenden Sie Decoderm compositum - Creme nur für die Hauterkrankung in der Dosierung und für die

Dauer, die Ihr Arzt verordnet hat. Reste der Creme dürfen keinesfalls ohne ärztliche Anordnung bei anderen

Hauterkrankungen verwendet werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Bei Auftreten von Erscheinungen, wie sie unter Nebenwirkungen beschrieben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie bei Überwuchern von gegen Gentamicin-

unempfindlichen Keimen (z.B. Pilze) ist bei länger dauernder Anwendung die Therapie abzubrechen.

Patienten mit einer bestehenden Überempfindlichkeit auf ähnliche Antibiotika wie z.B. Neomycin können

auch auf Gentamicin allergisch reagieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche), Parkinson oder anderen

Erkrankungen mit Muskelschwäche leiden. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie mit Decoderm

compositum - Creme behandelt werden dürfen.

Bei einer bevorstehenden Impfung informieren Sie den Arzt, dass Sie Decoderm compositum - Creme

anwenden.

Anwendung von Decoderm compositum - Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden. Da bei großflächiger und/oder länger dauernder Anwendung eine erhöhte

Aufnahme des Kortikoids und des Antibiotikums durch die Haut in die Blutbahn nicht auszuschließen ist,

sollten Sie Ihre behandelnden Ärzte informieren, dass Sie Decoderm compositum - Creme anwenden, da es

bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann.

Aufgrund möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollen während der Behandlung mit Decoderm compositum

- Creme auf die betroffenen Hautstellen keine anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder

Kosmetika aufgetragen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Decoderm compositum - Creme darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ist eine Anwendung

von Decoderm compositum - Creme in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Decoderm compositum - Creme enthält Cetylstearylalkohol, Propylenglycol und Butylhydroxytoluol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen

(z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Decoderm compositum - Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte die angegebene Dosierung genau ein.

Decoderm compositum - Creme auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen und leicht einreiben.

Häufigkeit und Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Grundsätzlich sollte die Behandlungsdauer nicht

länger als acht Tage und die behandelte Hautfläche nicht mehr als 10 % der Hautoberfläche betragen.

Im Allgemeinen wird die Creme zu Behandlungsbeginn zwei- bis dreimal täglich angewendet, nach

Besserung einmal täglich.

Sollte nach einwöchiger Behandlung keine Besserung eingetreten sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Decoderm compositum - Creme darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Decoderm compositum - Creme wird aufgrund fehlender Daten nicht für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Decoderm compositum - Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Decoderm compositum - Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie

die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Decoderm compositum - Creme abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Decoderm compositum - Creme vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,

bevor Sie die Behandlung mit Decoderm compositum - Creme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und/oder länger dauernder Anwendung (mehr als

zwei Wochen) oder bei Anwendung unter undurchlässigen Verbänden kann es in seltenen Fällen (kann bis

zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zu lokalen Hautveränderungen wie Dünnerwerden der Haut

(Atrophien), Erweiterung und Vermehrung oberflächlicher Gefäße (Teleangiektasien), Streifenbildung

(Striae distensae), Photosensibilisierung, kleine Hautblutungen, Steroidakne, Haarbalgentzündung

(Follikulitis), Ekzem in der Umgebung des Mundes (perioraler/rosaceaartiger Dermatitis), ungewöhnliches

Wachstum von Körperhaar (Hypertrichose) und Veränderungen der Hautfarbe (Depigmentierung), sowie

Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Kortikoids kommen, insbesondere bei Kindern und

älteren Personen. Weiters können damit verbundene Nebenwirkungen (Gehör-, Gleichgewichtsstörungen,

Nierenschädigung) nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung von Decoderm compositum - Creme kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm compositum - Creme kann es

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zu lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung,

Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierungen kommen.

In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es zu Hautirritationen wie

vorübergehendem Brennen oder Hautrauheit nach Auftragen von Decoderm compositum - Creme kommen.

In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden allergische Hautreaktionen

beschrieben.

Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber ähnlichen Antibiotika wie Gentamicinsulfat kann in

seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eine Kreuzreaktion z.B. mit Neomycin

eintreten.

Mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) kann es

zu verschwommenem Sehen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist Decoderm abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Decoderm compositum - Creme aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verwenden Sie Decoderm compositum - Creme nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Decoderm compositum - Creme enthält

Die Wirkstoffe sind: Flupredniden-21-acetat und Gentamicin

1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat; 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol), Cetylstearylalkohol, Polysorbat 40,

Propylenglycol, dickflüssiges Paraffin, Glycerolmonostearat 40-55, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Decoderm compositum - Creme aussieht und Inhalt der Packung

Decoderm compositum - Creme ist eine gebrochen weiße Creme.

Decoderm compositum - Creme ist in Aluminiumtuben mit 15 g, 30 g und 150 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH,

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 – 40 7 27 04 – 0

Telefax: 0049 – 40 7 27 04-329

info@almirall.de

Z.Nr.: 14082

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decoderm compositum - Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat; 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg

Gentamicin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol, Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Decoderm compositum - Creme ist eine gebrochen weiße Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dermatosen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid angezeigt ist und

gleichzeitig eine Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern vorliegt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Decoderm compositum - Creme ist besonders zur Anfangs- und Zwischenbehandlung von bakteriell

infizierten Hauterkrankungen bestimmt. Nach Beseitigung des Erregers empfiehlt sich die Anwendung der

reinen Kortikoidform (Decoderm - Creme), solange noch entzündliche Begleiterscheinungen im

Vordergrund stehen. Im Allgemeinen wird die Creme zu Behandlungsbeginn zwei- bis dreimal täglich,

nach Besserung einmal täglich aufgetragen.

Decoderm compositum - Creme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern.

Decoderm compositum - Creme wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen

aufgrund fehlender Daten.

Glukokortikoide und Antibiotika sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es

zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effekts unbedingt erforderlich ist.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Decoderm compositum - Creme auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen und leicht einreiben.

4.3

Gegenanzeigen

Decoderm compositum - Creme darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,

spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), primären bakteriell eitrigen Infektionen, virusbedingten

Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Zoster, Varizellen, Vakzinationsreaktionen,

pilzbedingten Hautinfektionen, rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis, Akne und Rosazea,

atrophischer Haut, Wunden und Ulkus,

Verbrennungen.

Decoderm compositum - Creme darf wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel bei gleichzeitiger

systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht

angewendet werden.

Decoderm compositum - Creme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (inklusive 3 Jahren).

Decoderm compositum - Creme darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Decoderm compositum - Creme ist nicht zur Anwendung am Auge, im Ohr und an Schleimhäuten

bestimmt.

Decoderm compositum - Creme sollte nicht auf atrophische Haut, auf Wunden und Ulzera (wie

beispielsweise Ulcera cruris) sowie Verbrennungen aufgetragen werden. Schleimhautkontakt ist zu

vermeiden. Generell sollte die Anwendungsdauer auf maximal 8 Tage beschränkt sein, eine Anwendung

auf größeren Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und eine Anwendung unter

Okklusivbedingungen unterbleiben. Bei großflächiger oder länger dauernder Anwendung oder unter

Okklusion können systemische Nebenwirkungen besonders bei Kindern oder älteren Personen auftreten.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher soll dort eine Langzeittherapie mit

Lokalkortikoiden nicht durchgeführt werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Eine Anwendung am

Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann.

Bei Patienten, die einer systemischen (oral, i.m., i.v. etc.) und lokalen Antibiotikatherapie bedürfen, hat

die systemische Behandlung Vorrang. In diesem Fall sollte die lokale Behandlung mit dem gleichen

Antibiotikum zur Vermeidung von Resistenzen unterbleiben. Der Patient ist davor zu warnen, Reste der

Creme ohne ärztliche Anordnung bei anderen Hauterkrankungen anzuwenden.

Da Gentamicin ein wichtiges systemisches Reserve-Antibiotikum ist, sollte die Indikation streng gestellt

werden, um einer weiteren unnötigen Selektion von resistenten Keimen vorzubeugen. Eine Anwendung

von Decoderm compositum - Creme sollte nur bei Nachweis Gentamicin-empfindlicher Erreger und bei

fehlenden therapeutischen Alternativen erfolgen.

Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden, wie Neomycin und Kanamycin, bestehen

parallelallergische Beziehungen. Die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere

systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus.

Aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer

Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen

mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit

neuromuskulärblockierender Wirkung.

Die lokale Behandlung mit Kortikoiden kann das klinische Erscheinungsbild bestimmter

Hauterkrankungen so beeinflussen, dass eine korrekte Diagnosestellung erschwert wird.

Sowohl Sekundärinfektionen mit Gentamicin-resistenten Stämmen als auch eine verzögerte Wundheilung

können auftreten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen,

wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

Nach Beendigung der Therapie könnte ein Rebound-Effekt auftreten.

Bei der Behandlung mit Decoderm compositum - Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von

Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit

zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei großflächiger Anwendung können Wechselwirkungen ident sein mit jenen nach systemischer

Anwendung. Es besteht die Möglichkeit, dass relevante Mengen Gentamicinsulfat resorbiert werden. Dies

ist bei einer eventuellen zusätzlichen oralen/parenteralen Therapie mit anderen

ototoxischen/nephrotoxischen Arzneimitteln und bei der Gabe von Muskelrelaxantien zu berücksichtigen.

Aufgrund möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollen während der Behandlung mit Decoderm

compositum - Creme auf die betroffenen Hautstellen keine anderen äußerlich anzuwendenden

Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm compositum - Creme bei

Schwangeren vor. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in

der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt.

Flupredniden-21-acetat zeigte in Tierversuchen bei Ratten und Kaninchen nach dermaler Applikation

embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine

Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für

orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten

Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen

während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung,

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer

bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des

Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Decoderm compositum - Creme während der Schwangerschaft ist daher

kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig,

sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch

das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb

bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Stillzeit

Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zum

Übertritt von Flupredniden-21-acetat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen

in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll

Decoderm compositum - Creme deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein

Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Hinblick auf die Produkteigenschaften es ist unwahrscheinlich, dass Decoderm compositum - Creme

einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und/oder länger dauernder Anwendung (mehr als

zwei Wochen) oder unter okklusiven Bedingungen kann es in seltenen Fällen zu lokalen

Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Photosensibilisierung,

Ecchymosen, Steroidakne, perioraler Dermatitis, Follikulitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie

Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Kortikoids kommen. Die Anwendung von Decoderm

compositum - Creme kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm compositum - Creme kann es

in seltenen Fällen zu lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu

Kontaktsensibilisierungen kommen. In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden.

nachgewiesener kontaktallergischer Reaktion auf Fluprednidenacetat, Gentamicinsulfat oder

Cremebestandteile muss die Behandlung mit Decoderm compositum - Creme eingestellt werden.

In sehr seltenen Fällen kann es zu Hautirritationen wie vorübergehendem Brennen oder Hautrauheit nach

Auftragen von Decoderm compositum kommen. In seltenen Fällen wurden allergische Hautreaktionen

beschrieben.

Augenerkrankungen:

Nebenwirkungen von Kortikosteroiden (Klasseneffekt):

Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Nach großflächiger Anwendung bei ausgedehnten Hautdefekten kann die Möglichkeit einer Resorption

und damit verbundener systemischer Nebenwirkungen (oto-, vestibular-, nephrotoxischen Erscheinungen)

insbesondere bei ausgeprägter Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.

Die topische Anwendung von Gentamicinsulfat kann das Risiko einer raschen Resistenzentwicklung mit

sich bringen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43

(0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Langdauernde und übermäßige Applikation von Decoderm compositum - Creme kann zur lokalen

Reizung, Hautatrophie und — bedingt durch eine höhere Resorption — zu einer Suppression der

Nebennierenrindenfunktion führen. Bei großflächiger Anwendung oder unter Okklusion kann es

besonders bei Kindern oder älteren Personen zu einer systemischen Absorption kommen. Wie bei allen

Präparaten dieser Art ist dann eine Störung der normalen Funktion der Nebennierenrinden-Hypophysen-

Achse möglich. Der Patient muss dann beobachtet werden und falls nötig sollten geeignete Schritte

eingeleitet werden, einschließlich einer ausschleichenden lokalen Kortikoid-Therapie.

Während die Reizung und die Suppression der Nebennierenrindenfunktion nach Beendigung der Therapie

reversibel sind, kann die Hautatrophie persistieren.

Eine unbeabsichtigte orale Einnahme ist wegen der geringen Wirkstoffmenge ungefährlich. Spezifische

Notfallmaßnahmen sind deswegen nicht notwendig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam, Kombinationen mit Antibiotika,

Flupredniden und Antibiotika

ATC-Code: D07CB02

Decoderm compositum - Creme ist eine Kombination von einem mittelstarken Glukokortikoid, das bei

lokaler Anwendung die subjektiven Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen bei allergischen

und entzündlichen Hauterkrankungen lindert und die Entzündungssymptome hemmt, und einem

Aminoglykosidantibiotikum mit Breitbandwirkung.

Die Einzeleffekte von Flupredniden-21-acetat im Bereich der Haut sind: Membranstabilisierung,

Vasokonstriktion, verminderte Bildung und Ausschüttung von Entzündungsmediatoren, Reduktion von

Antigen-Antikörper-Reaktionen, Phagozytose und Verminderung der Bildungs- und Umsatzrate

epithelialer und bindegewebiger Zellen (antiinflammatorisch, antiallergisch, juckreizstillend,

antiproliferativ).

Gentamicin wirkt bakterizid auf Keime sowohl im Proliferations- als auch im Ruhestadium. Der

Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese, dem Einbau falscher

Aminosäuren und einer Verlangsamung der DNS-Synthese.

Das antibakterielle Wirkungsspektrum von Gentamicin umfasst eine große Anzahl grampositiver und

gramnegativer Keime und schließt die relevanten hautpathogenen Erreger ein, wie Staphylokokken, E.

coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Nocardia minutissima.

Die Decoderm compositum-Grundlage ist ein ambiphiles Emulsionssystem (Lipoid 60 %, Wasser 40 %).

Die Rezeptur der Cremegrundlage ist qualitativ und quantitativ den physiologischen Verhältnissen der

Hautoberfläche angepasst, der pH-Wert liegt im schwach sauren Bereich. Decoderm compositum - Creme

eignet sich zur Therapie von Dermatosen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarkem

Glukokortikoid angezeigt ist und gleichzeitig eine Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern

vorliegt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei ausgedehnter Anwendung von Flupredniden-21-acetat auf großen Behandlungsflächen unter

Okklusivverband können die Plasma-Kortisolspiegel deutlich gesenkt werden, ohne jedoch die untere

Grenze physiologischer Werte zu unterschreiten, so dass die normale Funktion der Nebennierenrinden-

Hypophysen-Achse nicht signifikant gestört wird.

Flupredniden-21-acetat beeinflusst bei offener Behandlung den Plasma-Kortisolspiegel nicht signifikant.

Nach lokaler Applikation einer Gentamicinhaltigen Creme konnten nach dem Auftragen auf intakte Haut

von Probanden keine nachweisbaren Gentamicinspiegel im Serum und Urin festgestellt werden.

Lediglich bei großflächiger Applikation auf durch Verbrennungen vorgeschädigter Haut, bei der das

Stratum corneum nicht mehr vorhanden bzw. stark zerstört war, konnte Gentamicin im Urin nachgewiesen

werden, wobei die Menge stark von dem Wassergehalt der Creme bzw. der Wunden abhängig war.

Bioverfügbarkeit

Flupredniden-21-acetat dringt schnell in die Epidermis ein und wird in dem als Hautbarriere fungierenden

tieferen Teil der Hornschicht angereichert. Aus diesem Depot wird das Kortikoid verzögert abgegeben

und durchdringt gleichmäßig die Epidermis. Die Penetrationsraten, die der intradermalen Konzentration

entsprechen, betragen im Mittel 12 % der aufgetragenen Menge innerhalb der ersten Stunde nach

Applikation.

Die dermale Bioverfügbarkeit von Gentamicin gilt aufgrund der antibakteriellen Wirkung von Decoderm

compositum - Creme als gesichert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Flupredniden-21-acetat zeigten bei

oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B.

erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie

verminderte Körpergewichtszunahmen).

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin (i.m. Applikation) an verschiedenen

Tierspezies wurden nephrotoxische und ototoxische Effekte bei hohen Dosierungen beobachtet.

Kanzerogenität:

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Flupredniden-21-acetat und Gentamicin

liegen nicht vor. In der langjährigen Anwendung beider Wirkstoffe am Menschen ist kein Krebsrisiko

bekannt geworden.

Mutagenität:

Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Flupredniden-21-acetat und Gentamicin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität:

Die Tatsache, dass Glukokortikoide im Tierexperiment embryotoxisch und teratogen wirken können, ist

bekannt.

Flupredniden-21-acetat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten,

Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität,

sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Die für Fluprednidenacetat an Ratten festgestellten

embryotoxischen und teratogenen Effekte haben nach Ansicht führender Toxikologen keine direkte

klinische Relevanz.

Gentamicin zeigte bei Ratten nach i.m. Verabreichung sehr hoher Dosen (75 mg/kg Körpergewicht) zu

verschiedenen Zeitpunkten der Gestation eine transplazentare Nierentoxizität. Bei Meerschweinchen

führte die tägliche i.m. Gabe von 4 mg/kg Körpergewicht Gentamicin von Tag 48 bis 54 der Gestation zu

einer vorübergehenden transplazentaren Nierentoxizität. Von anderen Aminoglykosiden ist bekannt, dass

sie zu einer Innenohrschädigung des Fetus führen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol)

Cetylstearylalkohol

Polysorbat 40

Propylenglycol

dickflüssiges Paraffin

Glycerolmonostearat 40-55

mittelkettige Triglyceride

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 15 g, 30 g, 150 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 27 04 329

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 14082

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1969

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Januar 2016

10.

Stand der Information

08.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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