Decitabine Ideogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

decitabinum

Verfügbar ab:

IDEOGEN AG

ATC-Code:

L01BC08

INN (Internationale Bezeichnung):

decitabinum

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

decitabinum 50 mg, kalii dihydrogenophosphas, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 6.67 mg, kalium 19.53 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-10-19

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Decitabine Ideogen
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
Decitabine Ideogen
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Decitabinum.
Hilfsstoffe
Kalii dihydrogenophosphas, Natrii hydroxidum.
Jede Durchstechflasche enthält 19,53 mg (0,5 mmol) Kalium und 6,67 mg
(0,29 mmol) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v.
Durchstechflasche (zu 20 ml) enthält 50 mg Decitabin als Lyophilisat.
Nach Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml sterilem
Wasser für Injektionszwecke enthält
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg
Decitabin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Decitabine Ideogen ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit
akuter myeloischer Leukämie (AML)
indiziert, für welche eine intensive Chemotherapie und/oder
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.
Dosierung/Anwendung
Die Verabreichung von Decitabine Ideogen muss unter Aufsicht eines in
der Anwendung von
Chemotherapeutika erfahrenen Arztes erfolgen.
Übliche Dosierung
In einem Behandlungszyklus wird Decitabine Ideogen einmal täglich in
einer Dosierung von 20
mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über eine Stunde
an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
verabreicht (d.h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus). Die
Gesamt-Tagesdosis darf 20 mg/m2 un