DECAPEPTYL IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-Code:

L02AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

Triptorelin acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Triptorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23917) 0,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-05-05

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DECAPEPTYL® IVF 0,1 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Triptorelinacetat (1:1)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DECAPEPTYL IVF 0,1 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL IVF 0,1 mg/1 ml
beachten?
3.
Wie ist DECAPEPTYL IVF 0,1 mg/1 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DECAPEPTYL IVF 0,1 mg/1 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DECAPEPTYL IVF 0,1 MG/1 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze
zur einmaligen Anwendung. Es wird
subkutan (unter die Haut) des Unterbauches injiziert.
DECAPEPTYL IVF enthält Triptorelin, ein ähnliches synthetisch
hergestelltes Hormon wie das
Gonadotrophin-Releasing-Hormon (GnRH). GnRH reguliert die Freisetzung
von Gonadotrophinen
[Sexualhormone: luteinisierendes Hormon (LH) und
follikelstimulierendes Hormon (FSH)].
DECAPEPTYL IVF blockiert die GnRH-Wirkung, wobei die LH- und
FSH-Spiegel reduziert werden
(sogenannte Downregulation). Dies verhindert eine vorzeitige Ovulation
(Freisetzung von Eizellen).
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Frauen im
Rahmen der Assistierten
Reproduktionstechniken (ART). Bei ART kann die Ovulation gelegentlich
vo

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DECAPEPTYL® IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung zur Injektion enthält 100
Mikrogramm Triptorelinacetat (1:1)
entsprechend 95,6 Mikrogramm freies Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DECAPEPTYL IVF ist indiziert zur Downregulation und Vermeidung eines
vorzeitigen LH-
Anstiegs (LH = Luteinisierendes Hormon) bei Frauen, die sich einer
kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktion (ART)
unterziehen.
In klinischen Studien wurde DECAPEPTYL IVF in Zyklen eingesetzt, in
denen zur Stimulation
urinäres und rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon
(FSH) sowie humanes
menopausales Gonadotrophin (HMG) verwendet wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung kann in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder 3 des
Menstruationszyklusses) oder
in der Mitte der Lutealphase (Tag 21-23 des Menstruationszyklusses
bzw. 5-7 Tage vor dem
erwarteten Beginn der Regelblutung) begonnen werden. Eine
kontrollierte ovarielle
Hyperstimulation mit Gonadotrophinen sollte nach ca. 2-4 Wochen
Behandlung mit
DECAPEPTYL IVF begonnen werden. Das ovarielle Ansprechen sollte
klinisch überwacht
(mittels Ultraschall allein oder vorzugsweise in Kombination mit
Messung der
Östradiolserumspiegel) und die Gonadotrophin-Dosis entsprechend
angepasst werden. Wenn eine
ausreichend große Zahl von Follikeln eine angemessene Größe
erreicht hat, wird die Behandlung
mit DECAPEPTYL IVF und Gonadotrophin beendet und die abschließende
Follikelreifung mit
einer Einzelinjektion von hCG ausgelöst. Falls die Downregulation
nach 4 Wochen nicht bestätigt
ist (mittels Ultraschallnachweis von abgestoßenem Endometrium allein
oder vorzugsweise in
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Kombination mit Messung der Östradiolserumspiegel), ist ein Abbruch