Debra 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Drospirenon

Verfügbar ab:

Helm AG (8006456)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl Estradiol, Drospirenone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-06-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DEBRA 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
_Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. _
-
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. _
-
_Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. _
_Es kann anderen Menschen schaden. _
-
_Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt _
_auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe _
_Abschnitt 4. _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST DEBRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEBRA BEACHTEN?
Debra darf nicht eingenommen werden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
BLUTGERINNSEL
Debra und Krebs
Zwischenblutungen
Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause
ausbleibt?
Einnahme von Debra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme von Debra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Labortests
Schwangerschaft
Stillzeit
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Debra enthält Lactose
3.
WIE IST DEBRA EINZUNEHMEN?
Vorbereitung des Blisters
Wann beginnen Sie mi

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Debra 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
43,38 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa, runde Tablette mit gewölbten Seiten und auf einer Seite mit
der Prägung "D2" versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Debra zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Debra
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zum Einnehmen
EINNAHME VON DEBRA
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit in der auf
der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über 21
aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird nach einer 7-
tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt. Diese
beginnt in der Regel 2 – 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette
und kann noch andauern, wenn mit
der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
BEGINN DER EINNAHME VON DEBRA
•
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
•
_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
(kombiniertes orales Kontrazeptivum _
_(KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster) _
Mit der Einnahme von Debra sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme
der letzt