Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Drospirenon 3 mg (witte tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (witte tablet); Placebo (groene tablet)
Gedeon Richter Plc
G03AA12
Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo
0,02 mg - 3 mg
Filmomhulde tablet
Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo
Oraal gebruik
Drospirenone and Ethinylestradiol
CTI-code: 414766-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367834 - CNK-code: 3026143 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 414766-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367858 - CNK-code: 3026150 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 414766-01 - De grootte van de verpakking: 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 414766-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001367810 - CNK-code: 3026135 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-02-29
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DAYLETTE 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ethinylestradiol en drospirenon BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Daylette en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DAYLETTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Daylette is een anticonceptiepil en wordt gebruikt ter voorkoming van zwangerschap. Elk van de 24 witte tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en drospirenon. De 4 groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd. An Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 24 witte of bijna witte _(werkzame) _filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 48,53 mg lactosemonohydraat en 0,070 mg sojalecithine. 4 groene (bevatten geen werkzame stof) filmomhulde placebotabletten: De tablet bevat geen werkzame stoffen. Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 37,26 mg lactose en 0,003 mg zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De werkzame tablet is een witte of bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, diameter ongeveer 6 mm. Aan één zijde met gravering: “G73”, de andere zijde heeft geen gravering. De placebotablet is een groene, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, diameter ongeveer 6 mm, zonder gravering. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Daylette voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Daylette zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toedieningsweg Oraal gebruik Dosering HOE WORDT DAYLETTE INGENOMEN? De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde. De tabletten moeten zonder onderbreking worden ingenomen. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet één tablet per dag worden ingenomen. Elke volgende verpakking wordt gestart op de dag na de laatste tablet van de vorige 2 verpakking. De onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk 2-3 dagen na het begin van de groene placebotabletten (laatste rij) en is mogelijk nog niet Lesen Sie das vollständige Dokument