Daxanlo 150 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Dabigatrāna eteksilāts

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

Dabigatran etexilate

Dosierung:

150 mg

Darreichungsform:

Kapsula, cietā

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DAXANLO 150 MG CIETĀS KAPSULAS
dabigatranum etexilatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Daxanlo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Daxanlo lietošanas
3.
Kā lietot Daxanlo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Daxanlo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAXANLO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Daxanlo satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir
iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Daxanlo lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos ķermeņa asinsvados, ja
Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par
nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
-
ārstētu asins recekļus kāju un plaušu vēnās un novērstu
atkārtotu asins recekļu veidošanos kāju
un plaušu vēnās.
Daxanlo lieto bērniem, lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DAXANLO LIETOŠANAS
NELIETOJIET DAXANLO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;
-
ja Jums pašlaik ir asiņošana;
-
ja Jum

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daxanlo 150 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 150 mg dabigatrāna eteksilāta (
_dabigatranum etexilatum_
) (dabigatrāna
eteksilāta mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Kapsulas vāciņš ir zils, kapsulas korpuss ir balts līdz gandrīz
balts ar gareniski uzdrukātu melnu
zīmi 150. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi baltas līdz gaiši
dzeltenas peletes. Kapsulas izmērs: 0.,
iegarena, garums aptuveni 24 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem
kā pārciests insults vai
tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums ≥75 gadi; sirds mazspēja
(≥II pakāpe NYHA-
_New York _
_Heart Association_
); cukura diabēts; hipertensija.
Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana
un recidivējošas DzVT un PE
profilakse pieaugušajiem.
Primārā venozu trombembolisku notikumu (VTE –
_venous thromboembolic events_
) ārstēšana un
recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no dzimšanas
līdz vecumam, kas mazāks par 18
gadiem.
Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt
4.2. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Daxanlo kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
no 8 gadu vecuma, kuri spēj
norīt veselas kapsulas. Ir citas vecumam atbilstošas devas formas
bērnu līdz 8 gadu vecumam
ārstēšanai.
Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto
devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā
devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam.
_ _
_INSULTA UN SISTĒMISKAS EMBOLIJAS PROFILAKSE PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
AR NVPM UN VIENU VAI _
_VAIRĀKIEM RISKA FAKTORIEM (SPAF)_
SASKAŅOTS ZVA 09-11-2023
2
_DZVT