DaunoXome 2 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Daunorubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

InterGal Pharma Limited (8144431)

INN (Internationale Bezeichnung):

Daunorubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Daunorubicinhydrochlorid (07163) 53,46 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

1996-03-22

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DAUNOXOME®, 2MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Daunorubicin
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-
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
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kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- 
  Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist DaunoXome und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von DaunoXome beachten?
3. 
Wie ist DaunoXome anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist DaunoXome aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST DAUNOXOME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der  Wirkstoff  von  DaunoXome  ist  Daunorubicin.  DaunoXome  ist  eine  spezielle  Formulierung  von
Daunorubicin  (in  Form  von  Liposomen)  und  wird  bei  der  Behandlung  eines  bestimmten  Tumors,  des
Kaposi-Sarkoms,  eingesetzt.  Es handelt  es  sich dabei  um ein  Zytostatikum,  also  ein  Arzneimittel,  das
das Zellwachstum im Tumor hemmt.
DaunoXome  wird  zur  Behandlung  einer  schweren  Form  des  Kaposi-Sarkoms  bei  Patienten  mit  AIDS
eingesetzt. Das Kaposi-Sarkom ist eine Krebsart, die hauptsächlich die Haut betrifft, aber auch Lunge
und Eingeweid

Fachinformation

Z
USAMMENFASSUNG DER
M
ERKMALE DES
A
RZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
DaunoXome 2 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Wirkstoff: Daunorubicin
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
Daunorubicin als Citratsalz; entsprechend 2 mg/ml Daunorubicinbase,
eingeschlossen in
Liposomen.
Jede DaunoXome Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 50 mg
Daunorubicin.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält eine durchsichtige rote liposomale
Dispersion, frei von
sichtbaren Partikeln.
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DaunoXome ist zur Behandlung des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms bei
Patienten mit
niedrigen CD4+-Zellzahlen (< 200 Zellen/mm
3
) und ausgeprägtem mukokutanem oder
viszeralem Befall angezeigt.
DaunoXome sollte nicht zur Behandlung von AIDS-bedingten
Kaposi-Sarkomen eingesetzt
werden, die durch lokale Therapie wirksam behandelt werden können.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DaunoXome wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene
Initialdosis von
DaunoXome bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom beträgt
40 mg/m
2
alle zwei
Wochen. Die Dosierung von DaunoXome muss für jeden Patienten
individuell angepasst
werden. Die Therapie sollte fortgeführt werden, solange keine
Progression auftritt.
DaunoXome muss vor der Verabreichung mit 5 %-iger Glucoselösung zur
intravenösen
Infusion verdünnt werden. Die empfohlene Konzentration nach
Verdünnung beträgt
0,2 - 1 mg Daunorubicin/ml Lösung. DaunoXome soll über einen
Zeitraum von mindestens
30 - 60 Minuten intravenös verabreicht werden (siehe auch Abschnitte
6.2, 6.3 und 6.6).
DaunoXome darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolusinjektion
angewendet werden.
DaunoXome ist ein liposomales Präparat und soll nicht abwechselnd mit
herkömmlichem
Daunorubicin verwendet werden.
1
_Kinder und Jugendliche_
: DaunoXome wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
emp