Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DAUNORUBICIN HYDROCHLORID
Pfizer Corporation Austria GmbH
L01DB02
DAUNORUBICIN HYDROCHLORIDE
1 Durchstechflasche , Laufzeit: 24 Monate 10 Durchstechflasche , Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Daunorubicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1975-10-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DAUNOBLASTIN ® 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONS- ODER INJEKTIONSLÖSUNG Daunorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Daunoblastin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daunoblastin beachten? 3. Wie ist Daunoblastin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daunoblastin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAUNOBLASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daunoblastin ist ein Antibiotikum aus der chemischen Gruppe der so genannten Anthracycline, das die Zellteilung im Körpergewebe hemmt (Zytostatikum). Daunoblastin wird im Kindes- und Erwachsenenalter bei bestimmten Arten von Leukämie (akute lymphatische Leukämien und akute myeloische Leukämien) oder Blutkrebs angewendet. Daunorubicin kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln bei Kindern mit akutem lymphatischem Blutkrebs (akuter lymphatischer Leukämie) und akutem myeloischem Blutkrebs (akuter myeloischer Leukämie) angewendet werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wie Daunoblastin wirkt oder warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verordnet wurde. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAUNOBLASTIN BEACHTEN? DAUNOBLASTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Anthracycline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneim Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daunoblastin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche Daunoblastin mit 120 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung enthält 20 mg Daunorubicinhydrochlorid. 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Daunorubicinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung Rötliches Pulver in einer farblosen Durchstechflasche 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Erwachsene_ Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen (ALL) und bei akuten myeloischen Leukämien (AML) Die Anwendung erfolgt in Kombination mit anderen Zytostatika. _Kinder und Jugendliche_ Daunorubicin ist als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von akuter lymphatischer und akuter myeloischer Leukämie bei Kindern indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Behandlung mit Daunorubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Für die Remissionsinduktion mit Daunorubicinhydrochlorid gibt es verschiedene Dosierungsschemata. Die Dosierung richtet sich u. a. nach der Art der Erkrankung sowie klinischen Gegebenheiten. Die folgenden mg/m² - Dosisangaben beziehen sich auf mg Wirkstoff/m² Körperoberfläche. 2 _Erwachsene_ Die Einzeldosis variiert zwischen 0,5 mg/kg intravenös und 3 mg/kg intravenös, entsprechend ca. 20 mg/m² und 120 mg/m². Dosen von 0,5 bis 1 mg/kg intravenös (ca. 20 mg/m² und 40 mg/m²) können nach ein- oder mehrtägigen Intervallen, Dosen von 2 mg/kg intravenös (ca. 80 mg/m²) nur mit einem Intervall von vier und mehr Tagen verabreicht werden. Einzeldosen von 2,5 mg bis 3 mg/kg intravenös (ca. 100 bis 120 mg/m²), die selten zur Anwendung gelangen, dürfen erst na Lesen Sie das vollständige Dokument