Daunoblastin 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

daunorubicini hydrochloridum

Verfügbar ab:

Pfizer AG

ATC-Code:

L01DB02

INN (Internationale Bezeichnung):

daunorubicini hydrochloridum

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

daunorubicini hydrochloridum 20 mg, mannitolum, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen (ALL) und bei akuten myeloischen Leukämien (AML).

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-11-04

Fachinformation

Daunoblastin®
Pfizer AG
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daunoblastin, Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die
Zulassung von Daunoblastin
stützt sich auf Daunoblastin mit Stand der Information vom November
2020, welches denselben
Wirkstoff enthält und in Österreich zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Daunorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Mannitolum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
1 Durchstechflasche enthält 20 mg Daunorubicinhydrochlorid.
Rot-oranger Pulverkuchen/rot-oranges Pulver.
Die rekonstituierte Lösung enthält 2 mg/ml Daunorubicinhydrochlorid
(siehe «Sonstige Hinweise –
Hinweise für die Handhabung»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
Remissionsinduktion bei akuten lymphoblastischen bzw. lymphatischen
(ALL) und bei akuten
myeloischen Leukämien (AML).
Die Anwendung erfolgt in Kombination mit anderen Zytostatika.
Kinder und Jugendliche
Daunorubicin ist als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung
von akuter lymphatischer und
akuter myeloischer Leukämie bei Kindern indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Daunorubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten,
die in der Tumortherapie erfahren
sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.
Für die Remissionsinduktion mit Daunorubicinhydrochlorid gibt es
verschiedene Dosierungsschemata.
Die Dosierung richtet sich u.a. nach der Art der Erkrankung sowie
klinischen Gegebenheiten.
Die folgenden mg/m²-Dosisangaben beziehen sich auf mg Wirkstoff pro
m² Körperoberfläche.
Erwachsene
Die Einzeldosis variiert zwischen 0.5 mg/kg intravenös und 3 mg/kg
intravenös, entsprechend ca.
20 mg/m² und 120 mg/m².
Dosen von 0.5 bis 1 mg/kg intravenös (ca. 20 mg/m² und 40 mg/m²)
können nach ein- oder mehrtägigen
Intervallen, Dosen von 2 mg/kg intravenös (ca. 80 mg/m²) nur mit
einem Interval