Darzalex 100mg/5ml Concentrato per soluzione per Infusione

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

daratumumabum

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag AG

ATC-Code:

L01FC01

INN (Internationale Bezeichnung):

daratumumabum

Darreichungsform:

Concentrato per soluzione per Infusione

Zusammensetzung:

daratumumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 273.3 mg, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Multipli Myelom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-06-12

Gebrauchsinformation

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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DARZALEX®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
DARZALEX®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Daratumumab.
Daratumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G1-kappa
(IgG1κ) umano, prodotto
in cellule di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary [CHO])
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Acido acetico al 99%, mannitolo, polisorbato 20, sodio acetato
triidrato, sodio cloruro e acqua per
preparazioni iniettabili.
Ogni flaconcino di DARZALEX da 5 ml e 20 ml contiene rispettivamente
0,41 mmol e 1,64 mmol
(9,4 mg e 37,7 mg) di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
DARZALEX è disponibile sotto forma di concentrato liquido da incolore
a giallo, senza conservanti, per
infusione endovenosa previa diluizione.
Ogni ml contiene 20 mg di daratumumab.
Flaconcino da 5 ml: ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di
daratumumab.
Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di
daratumumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
DARZALEX è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
affetti da mieloma multiplo (MM)
che hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, inclusi > 1
inibitore del proteasoma (IP) e > 1
principio attivo immunomodulante (IMiD), o che si sono rivelati
doppiamente refrattari a > 1 IP e IMiD.
DARZALE