Darunavir Zentiva 800 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC-Code:

J05AE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Darunavir

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-04-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR ZENTIVA
® 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Zentiva beachten?
3.
Wie ist Darunavir Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR ZENTIVA?
Darunavir Zentiva enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Zentiva
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört
zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunavir Zentiva beruht
auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies
stärkt Ihr Immunsystem und
vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Darunavir Zentiva 800 mg Tablette wird zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern (ab
3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit
HIV infiziert sind und
•
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
•
bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arz

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Darunavir Zentiva 400 mg Filmtabletten
Darunavir Zentiva 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Darunavir Zentiva 400 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
0,72 mg Gelborange-S-
Aluminiumsalz (E 110).
Darunavir Zentiva 800 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
0,576 mg Ponceau-4R-
Aluminiumsalz (E 124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Darunavir Zentiva 400 mg Filmtabletten:
Glatte, ovale, bikonvexe, hellorangefarbene Filmtabletten von ca. 18
mm Länge und 9 mm Breite.
Darunavir Zentiva 800 mg Filmtabletten:
Glatte, ovale, bikonvexe, dunkelrote Filmtabletten von ca. 19 mm
Länge und 10 mm Breite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Zentiva zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Darunavir Zentiva zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahren, die
mindestens 40 kg wiegen) (siehe
Abschnitt 4.2).
Darunavir Zentiva 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung
der geeigneten Dosis zur
Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und
mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
‒
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
‒
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs)
und
< 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥
100 × 10
6
Zellen/l
besitzen. Die Entschei