Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

Vivanta Generics s.r.o. (8174834)

Dosierung:

600 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR VIVANTA 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir Vivanta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Vivanta beachten?
3.
Wie ist Darunavir Vivanta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir Vivanta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR VIVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR VIVANTA?
Darunavir Vivanta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Vivanta
ist ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus (HIV).
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die
Wirkung von Darunavir
Vivanta beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem
Körper. Dies stärkt Ihr
Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer
HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir Vivanta wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3
Jahre mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert
sind und die bereits andere
antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
Darunavir Vivanta muss i

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten sind beigefarbene, ovale (ca.
19 mm x 10 mm x 6 mm),
bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit "D" und auf der anderen
Seite mit "600" geprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir Vivanta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen
mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunavir Vivanta 600 mg Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
-
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
-
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3
Jahren und
mindestens 15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir Vivanta zusammen
mit niedrig dosiertem
Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen
Patienten und die mit den
verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt
werden. Die Anwendung von Darunavir Vivanta sollte sich nach
genotypischen oder
phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der
Behandlungsanamnese richten
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir Vivanta sollten
die Patienten angewiesen
werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die
Darreichungsform zu
ändern oder die Therapie abzubrechen.
Dosierung
Darunavir Vivanta ist stets oral zusam